Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Erector Spinal Plane Block (ESPB) til analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

23. november 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Erector Spinal Plane Block (ESPB) til intraoperativ og postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg.

Formål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erector spinal block (ESB) til analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Metode: Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg. Preoperativ ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok vil blive udført i ESPB-gruppen. Vertebral sideblok vil blive udført i VSB-gruppen. Og kontrolgruppen vil modtage lokalbedøvelse efter operationen. Intraoperativ og postoperativ analgesieffekt og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • graviditet
  • historie med allergi over for lægemidler
  • neurologiske og kognitive lidelser
  • koagulopati
  • kroniske smertelidelser
  • infektioner på injektionsstedet
  • historie med abdominal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinal plane blok gruppe (ESPB gruppe)
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført præoperativ ultralyds-guidet bilateral erector spinae plane blok i ESPB-gruppen.
Procedure: Erektor spinal plan blok
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført præoperativ ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok/vertebral sideblok i ESPB/VSB gruppen. Lokal blokering vil blive udført ved de kirurgiske snit efter operationen under generel anæstesi. Al intervention vil blive udført uden patientens bevidsthed.
Andre navne:
  • Vertebral sideblok
  • Lokal blok
Aktiv komparator: Vertebral sideblokgruppe (VSB-gruppe)
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført præoperativ ultralydsstyret bilateral vertebral sideblok i VSB-gruppen.
Procedure: Erektor spinal plan blok
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført præoperativ ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok/vertebral sideblok i ESPB/VSB gruppen. Lokal blokering vil blive udført ved de kirurgiske snit efter operationen under generel anæstesi. Al intervention vil blive udført uden patientens bevidsthed.
Andre navne:
  • Vertebral sideblok
  • Lokal blok
Placebo komparator: Lokal blokgruppe （LB-gruppe）
Lokal blokering vil blive udført ved de kirurgiske snit efter operationen under generel anæstesi.
Procedure: Erektor spinal plan blok
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført præoperativ ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok/vertebral sideblok i ESPB/VSB gruppen. Lokal blokering vil blive udført ved de kirurgiske snit efter operationen under generel anæstesi. Al intervention vil blive udført uden patientens bevidsthed.
Andre navne:
  • Vertebral sideblok
  • Lokal blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (time 2)
Tidsramme: Time 2
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere smerteintensiteten i hvile to timer efter operationen.
Time 2
Smerteintensitet i hvile (time 6)
Tidsramme: Time 6
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere smerteintensiteten i hvile seks timer efter operationen.
Time 6
Smerteintensitet i hvile (time 24)
Tidsramme: Time 24
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) til at evaluere smerteintensiteten i hvile 24 timer efter operationen.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af remifentanil
Tidsramme: Under operationen
Den samlede dosis af remifentanil anvendt i operationen.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20004-0-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Erektor spinal plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner