Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Erector Spinal Plane Block (ESPB) voor analgesie bij laparoscopische cholecystectomie

23 november 2020 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Erector Spinal Plane Block (ESPB) voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie.

Doel: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van erector-spinaalblok (ESB) voor analgesie bij laparoscopische cholecystectomie (LC).

Methode: Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie. Pre-operatieve ultrasone geleide bilaterale erector spinae blokkade zal worden uitgevoerd in de ESPB-groep. Wervelzijblokkade wordt uitgevoerd in de VSB-groep. En de controlegroep krijgt na de operatie plaatselijke verdoving. Intraoperatieve en postoperatieve analgesie-effect en bijwerkingen zullen tussen de drie groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
  • Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • zwangerschap
  • voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen
  • neurologische en cognitieve stoornissen
  • coagulopathie
  • chronische pijnklachten
  • infecties op de injectieplaats
  • voorgeschiedenis van buikoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector spinale vliegtuigblokgroep (ESPB-groep)
Na inductie van algehele anesthesie zal in de ESPB-groep een preoperatieve echogeleide bilaterale erector spinae-vlakblok worden uitgevoerd.
Procedure: Blokkering van het wervelvlak van de Erector
Na inductie van algehele anesthesie zal pre-operatieve echogeleide bilaterale erector spinae vlakblok/wervelzijblok worden uitgevoerd in de ESPB/VSB-groep. Lokale blokkade zal worden uitgevoerd op de chirurgische incisies na de operatie onder algemene anesthesie. Alle interventies worden uitgevoerd zonder dat de patiënt hiervan op de hoogte is.
Andere namen:
  • Vertebrale zijblokkade
  • Lokaal blok
Actieve vergelijker: Vertebrale zijblokgroep (VSB-groep)
Na inductie van algehele anesthesie wordt in de VSB-groep een preoperatieve echogeleide bilaterale wervelzijblokkade uitgevoerd.
Procedure: Blokkering van het wervelvlak van de Erector
Na inductie van algehele anesthesie zal pre-operatieve echogeleide bilaterale erector spinae vlakblok/wervelzijblok worden uitgevoerd in de ESPB/VSB-groep. Lokale blokkade zal worden uitgevoerd op de chirurgische incisies na de operatie onder algemene anesthesie. Alle interventies worden uitgevoerd zonder dat de patiënt hiervan op de hoogte is.
Andere namen:
  • Vertebrale zijblokkade
  • Lokaal blok
Placebo-vergelijker: Lokale blokgroep (LB-groep)
Lokale blokkade zal worden uitgevoerd op de chirurgische incisies na de operatie onder algemene anesthesie.
Procedure: Blokkering van het wervelvlak van de Erector
Na inductie van algehele anesthesie zal pre-operatieve echogeleide bilaterale erector spinae vlakblok/wervelzijblok worden uitgevoerd in de ESPB/VSB-groep. Lokale blokkade zal worden uitgevoerd op de chirurgische incisies na de operatie onder algemene anesthesie. Alle interventies worden uitgevoerd zonder dat de patiënt hiervan op de hoogte is.
Andere namen:
  • Vertebrale zijblokkade
  • Lokaal blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in rust (Uur 2)
Tijdsspanne: Uur 2
De Numeric Rating Scale (NRS) gebruiken om de pijnintensiteit in rust twee uur na de operatie te evalueren.
Uur 2
Pijnintensiteit in rust (uur 6)
Tijdsspanne: Uur 6
De Numeric Rating Scale (NRS) gebruiken om de pijnintensiteit in rust zes uur na de operatie te evalueren.
Uur 6
Pijnintensiteit in rust (uur 24)
Tijdsspanne: Uur 24
De Numeric Rating Scale (NRS) gebruiken om de pijnintensiteit in rust 24 uur na de operatie te evalueren.
Uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De totale dosis remifentanil die bij de operatie is gebruikt.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20004-0-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blokkering van het wervelvlak van de Erector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren