Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wyprostowanej blokady płaszczyzny kręgosłupa (ESPB) w analgezji w cholecystektomii laparoskopowej

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) w śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji w cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady rdzenia wyprostnego (ESB) w celu zniesienia bólu w cholecystektomii laparoskopowej (LC).

Metoda: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. W grupie ESPB zostanie wykonana przedoperacyjna blokada obustronnej płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Blok kręgosłupa bocznego zostanie wykonany w grupie VSB. A grupa kontrolna po zabiegu otrzyma znieczulenie miejscowe. Śródoperacyjne i pooperacyjne działanie przeciwbólowe i skutki uboczne zostaną porównane pomiędzy trzema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • Zaplanowany do planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • ciąża
  • historia alergii na badanie leków
  • zaburzenia neurologiczne i poznawcze
  • koagulopatia
  • przewlekłe dolegliwości bólowe
  • zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
  • historia chirurgii jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokad płaszczyzny kręgosłupa prostownika (grupa ESPB)
Po indukcji znieczulenia ogólnego w grupie ESPB zostanie wykonana przedoperacyjna obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG.
Procedura: Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Po indukcji znieczulenia ogólnego w grupie ESPB/VSB zostanie wykonana przedoperacyjna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa/boczna kręgów pod kontrolą USG. Blokada miejscowa zostanie wykonana na nacięciach chirurgicznych po operacji w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie interwencje będą wykonywane bez świadomości pacjentów.
Inne nazwy:
  • Blokada boczna kręgosłupa
  • Blok lokalny
Aktywny komparator: Grupa blokady bocznej kręgosłupa (grupa VSB)
Po indukcji znieczulenia ogólnego w grupie VSB zostanie wykonana przedoperacyjna obustronna blokada kręgosłupa pod kontrolą USG.
Procedura: Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Po indukcji znieczulenia ogólnego w grupie ESPB/VSB zostanie wykonana przedoperacyjna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa/boczna kręgów pod kontrolą USG. Blokada miejscowa zostanie wykonana na nacięciach chirurgicznych po operacji w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie interwencje będą wykonywane bez świadomości pacjentów.
Inne nazwy:
  • Blokada boczna kręgosłupa
  • Blok lokalny
Komparator placebo: Lokalna grupa bloków (grupa LB)
Blokada miejscowa zostanie wykonana na nacięciach chirurgicznych po operacji w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Po indukcji znieczulenia ogólnego w grupie ESPB/VSB zostanie wykonana przedoperacyjna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa/boczna kręgów pod kontrolą USG. Blokada miejscowa zostanie wykonana na nacięciach chirurgicznych po operacji w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie interwencje będą wykonywane bez świadomości pacjentów.
Inne nazwy:
  • Blokada boczna kręgosłupa
  • Blok lokalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku (godzina 2)
Ramy czasowe: Godzina 2
Wykorzystanie Numerycznej Skali Oceny (NRS) do oceny natężenia bólu w spoczynku po 2 godzinach od zabiegu.
Godzina 2
Natężenie bólu w spoczynku (godz. 6)
Ramy czasowe: Godzina 6
Wykorzystanie Numerycznej Skali Oceny (NRS) do oceny natężenia bólu w spoczynku sześć godzin po zabiegu.
Godzina 6
Natężenie bólu w spoczynku (godz. 24)
Ramy czasowe: Godzina 24
Wykorzystanie Numerycznej Skali Oceny (NRS) do oceny natężenia bólu w spoczynku 24 godziny po zabiegu.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowita dawka remifentanylu zastosowana w zabiegu.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20004-0-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj