Az erector spinális sík blokk (ESPB) hatékonysága és biztonsága fájdalomcsillapításra laparoszkópos kolecisztektómiában
2020. november 23. frissítette: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Az erektor gerincsík blokkjának (ESPB) hatékonysága és biztonsága intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos kolecisztektómiában: Randomizált, egyszeri vak, kontrollált klinikai vizsgálat.
Cél: az erector spinal blokk (ESB) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése laparoszkópos cholecystectomiában (LC) végzett fájdalomcsillapításban.
Módszer: Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. Az ESPB csoportban preoperatív ultrahanggal vezérelt bilaterális erector spinae sík blokkolásra kerül sor. A csigolya oldalblokkját a VSB csoportban végezzük. A kontrollcsoport pedig helyi érzéstelenítésben részesül a műtét után. Az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító hatást és mellékhatásokat a három csoport között összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
- Elektív laparoszkópos cholecystectomiás műtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- terhesség
- a kórtörténet a vizsgált gyógyszerekre
- neurológiai és kognitív rendellenességek
- koagulopátia
- krónikus fájdalom zavarai
- fertőzések az injekció beadásának helyén
- hasi műtétek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erector gerincsík blokkcsoport (ESPB csoport)
Az általános érzéstelenítés bevezetése után az ESPB csoportban preoperatív ultrahanggal vezérelt bilaterális erector spinae síkblokkot hajtanak végre.
|
Az általános érzéstelenítés bevezetése után az ESPB/VSB csoportban preoperatív ultrahanggal vezérelt bilaterális erector spinae síkblokk/gerince oldali blokk kerül végrehajtásra.
A műtétet követően a műtéti bemetszéseknél helyi blokkolást végeznek általános érzéstelenítésben.
Minden beavatkozást a betegek figyelme nélkül hajtanak végre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csigolyaoldali blokkcsoport (VSB csoport)
Az általános érzéstelenítés beindítása után a VSB csoportban preoperatív ultrahanggal vezérelt kétoldali csigolya-oldalblokk kerül végrehajtásra.
|
Az általános érzéstelenítés bevezetése után az ESPB/VSB csoportban preoperatív ultrahanggal vezérelt bilaterális erector spinae síkblokk/gerince oldali blokk kerül végrehajtásra.
A műtétet követően a műtéti bemetszéseknél helyi blokkolást végeznek általános érzéstelenítésben.
Minden beavatkozást a betegek figyelme nélkül hajtanak végre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Helyi blokkcsoport (LB csoport)
A műtétet követően a műtéti bemetszéseknél helyi blokkolást végeznek általános érzéstelenítésben.
|
Az általános érzéstelenítés bevezetése után az ESPB/VSB csoportban preoperatív ultrahanggal vezérelt bilaterális erector spinae síkblokk/gerince oldali blokk kerül végrehajtásra.
A műtétet követően a műtéti bemetszéseknél helyi blokkolást végeznek általános érzéstelenítésben.
Minden beavatkozást a betegek figyelme nélkül hajtanak végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (2 óra)
Időkeret: 2. óra
|
A Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelje ki a fájdalom intenzitását nyugalomban két órával a műtét után.
|
2. óra
|
|
A fájdalom intenzitása nyugalomban (6. óra)
Időkeret: 6. óra
|
A Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékeljük a fájdalom intenzitását nyugalomban hat órával a műtét után.
|
6. óra
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (24 óra)
Időkeret: 24 óra
|
A Numeric Rating Scale (NRS) használata a fájdalom intenzitásának értékelésére nyugalomban 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remifentanil teljes adagja
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során alkalmazott remifentanil teljes dózisa.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20004-0-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .