Effekt og sikkerhet av Erector Spinal Plane Block (ESPB) for analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi
23. november 2020 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Effekt og sikkerhet av Erector Spinal Plane Block (ESPB) for intraoperativ og postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie.
Formål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erektor spinal blokk (ESB) for analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Metode: Denne studien er en randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie. Preoperativ ultralydveiledet bilateral erector spinae plane blokk vil bli utført i ESPB-gruppen. Vertebral sideblokk vil bli utført i VSB-gruppen. Og kontrollgruppen vil få lokalbedøvelse etter operasjonen. Intraoperativ og postoperativ analgesieffekt og bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasientavslag
- svangerskap
- historie med allergi mot studiemedisiner
- nevrologiske og kognitive lidelser
- koagulopati
- kroniske smertelidelser
- infeksjoner på injeksjonsstedet
- historie med abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinal plane block group (ESPB-gruppe)
Etter induksjon av generell anestesi vil preoperativ ultralydveiledet bilateral erector spinae plane-blokk utføres i ESPB-gruppen.
|
Etter induksjon av generell anestesi vil det utføres preoperativ ultralydveiledet bilateral erector spinae plane-blokk/ vertebral sideblokk i ESPB/VSB-gruppen.
Lokal blokkering vil bli utført ved de kirurgiske snittene etter operasjonen under generell anestesi.
All intervensjon vil bli utført uten pasientens bevissthet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vertebral sideblokkgruppe (VSB-gruppe)
Etter induksjon av generell anestesi vil det utføres preoperativ ultralydveiledet bilateral vertebral sideblokk i VSB-gruppen.
|
Etter induksjon av generell anestesi vil det utføres preoperativ ultralydveiledet bilateral erector spinae plane-blokk/ vertebral sideblokk i ESPB/VSB-gruppen.
Lokal blokkering vil bli utført ved de kirurgiske snittene etter operasjonen under generell anestesi.
All intervensjon vil bli utført uten pasientens bevissthet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lokal blokkgruppe （LB-gruppe）
Lokal blokkering vil bli utført ved de kirurgiske snittene etter operasjonen under generell anestesi.
|
Etter induksjon av generell anestesi vil det utføres preoperativ ultralydveiledet bilateral erector spinae plane-blokk/ vertebral sideblokk i ESPB/VSB-gruppen.
Lokal blokkering vil bli utført ved de kirurgiske snittene etter operasjonen under generell anestesi.
All intervensjon vil bli utført uten pasientens bevissthet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (time 2)
Tidsramme: Time 2
|
Bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere smerteintensiteten i hvile to timer etter operasjonen.
|
Time 2
|
|
Smerteintensitet i hvile (time 6)
Tidsramme: Time 6
|
Bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere smerteintensiteten i hvile seks timer etter operasjonen.
|
Time 6
|
|
Smerteintensitet i hvile (time 24)
Tidsramme: Time 24
|
Bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere smerteintensiteten i hvile 24 timer etter operasjonen.
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dosen av remifentanil
Tidsramme: Under operasjonen
|
Den totale dosen av remifentanil som brukes i operasjonen.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20004-0-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .