Efficacité et innocuité du bloc plan rachidien érecteur (ESPB) pour l'analgésie dans la cholécystectomie laparoscopique
23 novembre 2020 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Efficacité et innocuité du bloc du plan rachidien érecteur (ESPB) pour l'analgésie peropératoire et postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique : un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle.
Objectif : évaluer l'efficacité et l'innocuité du bloc rachidien érecteur (ESB) pour l'analgésie dans la cholécystectomie laparoscopique (LC).
Méthode : Cette étude est un essai clinique randomisé, à simple insu et contrôlé. Un bloc plan bilatéral érecteur rachidien préopératoire sera réalisé dans le groupe ESPB. Le bloc latéral vertébral sera effectué dans le groupe VSB. Et le groupe témoin recevra une anesthésie locale après la chirurgie. L'effet de l'analgésie peropératoire et postopératoire et les effets secondaires seront comparés entre les trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Prévu pour une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- grossesse
- antécédent d'allergie aux médicaments à l'étude
- troubles neurologiques et cognitifs
- coagulopathie
- troubles de la douleur chronique
- infections au site d'injection
- antécédents de chirurgie abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bloc plan rachidien érecteur (groupe ESPB)
Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc plan érecteur bilatéral préopératoire échoguidée sera réalisé dans le groupe ESPB.
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Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc plan érecteur rachidien bilatéral/bloc latéral vertébral préopératoire sera réalisé dans le groupe ESPB/VSB.
Un bloc local sera effectué au niveau des incisions chirurgicales après la chirurgie sous anesthésie générale.
Toute l'intervention sera effectuée à l'insu des patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe bloc latéral vertébral (groupe VSB)
Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc latéral vertébral préopératoire échoguidé sera réalisé dans le groupe VSB.
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Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc plan érecteur rachidien bilatéral/bloc latéral vertébral préopératoire sera réalisé dans le groupe ESPB/VSB.
Un bloc local sera effectué au niveau des incisions chirurgicales après la chirurgie sous anesthésie générale.
Toute l'intervention sera effectuée à l'insu des patients.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de bloc local (groupe LB)
Un bloc local sera effectué au niveau des incisions chirurgicales après la chirurgie sous anesthésie générale.
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Après l'induction de l'anesthésie générale, un bloc plan érecteur rachidien bilatéral/bloc latéral vertébral préopératoire sera réalisé dans le groupe ESPB/VSB.
Un bloc local sera effectué au niveau des incisions chirurgicales après la chirurgie sous anesthésie générale.
Toute l'intervention sera effectuée à l'insu des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur au repos (Heure 2)
Délai: Heure 2
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Utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer l'intensité de la douleur au repos deux heures après la chirurgie.
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Heure 2
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Intensité de la douleur au repos (Heure 6)
Délai: Heure 6
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Utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer l'intensité de la douleur au repos six heures après la chirurgie.
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Heure 6
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Intensité de la douleur au repos (Heure 24)
Délai: Heure 24
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Utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer l'intensité de la douleur au repos 24 heures après la chirurgie.
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Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dose globale de rémifentanil
Délai: Pendant la chirurgie
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La dose globale de rémifentanil utilisée dans la chirurgie.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20004-0-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .