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Efficacia e sicurezza del blocco del piano spinale erettore (ESPB) per l'analgesia nella colecistectomia laparoscopica

23 novembre 2020 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efficacia e sicurezza del blocco del piano spinale erettore (ESPB) per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato.

Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco spinale erettore (ESB) per l'analgesia nella colecistectomia laparoscopica (LC).

Metodo: Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato. Il blocco piano bilaterale dell'erettore spinale ecoguidato preoperatorio verrà eseguito nel gruppo ESPB. Il blocco laterale vertebrale verrà eseguito nel gruppo VSB. E il gruppo di controllo riceverà l'anestesia locale dopo l'intervento. L'effetto analgesico intraoperatorio e postoperatorio e gli effetti collaterali saranno confrontati tra i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • In programma per un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • gravidanza
  • storia di allergia ai farmaci in studio
  • disturbi neurologici e cognitivi
  • coagulopatia
  • disturbi del dolore cronico
  • infezioni al sito di iniezione
  • anamnesi di chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo blocco piano spinale erettore (gruppo ESPB)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, nel gruppo ESPB verrà eseguito un blocco piano bilaterale dell'erettore spinale ecoguidato preoperatorio.
Procedura: Blocco del piano spinale erettore
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, nel gruppo ESPB/VSB verrà eseguito il blocco bilaterale del piano erettore spinale/laterale vertebrale preoperatorio ecoguidato. Il blocco locale verrà eseguito alle incisioni chirurgiche dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale. Tutto l'intervento sarà eseguito all'insaputa del paziente.
Altri nomi:
  • Blocco laterale vertebrale
  • Blocco locale
Comparatore attivo: Gruppo blocco laterale vertebrale (gruppo VSB)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, nel gruppo VSB verrà eseguito un blocco laterale vertebrale bilaterale ecoguidato preoperatorio.
Procedura: Blocco del piano spinale erettore
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, nel gruppo ESPB/VSB verrà eseguito il blocco bilaterale del piano erettore spinale/laterale vertebrale preoperatorio ecoguidato. Il blocco locale verrà eseguito alle incisioni chirurgiche dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale. Tutto l'intervento sarà eseguito all'insaputa del paziente.
Altri nomi:
  • Blocco laterale vertebrale
  • Blocco locale
Comparatore placebo: Gruppo di blocco locale (gruppo LB)
Il blocco locale verrà eseguito alle incisioni chirurgiche dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale.
Procedura: Blocco del piano spinale erettore
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, nel gruppo ESPB/VSB verrà eseguito il blocco bilaterale del piano erettore spinale/laterale vertebrale preoperatorio ecoguidato. Il blocco locale verrà eseguito alle incisioni chirurgiche dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale. Tutto l'intervento sarà eseguito all'insaputa del paziente.
Altri nomi:
  • Blocco laterale vertebrale
  • Blocco locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo (Ora 2)
Lasso di tempo: Ora 2
Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) per valutare l'intensità del dolore a riposo due ore dopo l'intervento chirurgico.
Ora 2
Intensità del dolore a riposo (6 ore)
Lasso di tempo: Ora 6
Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) per valutare l'intensità del dolore a riposo sei ore dopo l'intervento chirurgico.
Ora 6
Intensità del dolore a riposo (24 ore)
Lasso di tempo: Ora 24
Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) per valutare l'intensità del dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose complessiva di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La dose complessiva di remifentanil utilizzata nell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20004-0-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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