直立脊柱平面阻滞 (ESPB) 用于腹腔镜胆囊切除术镇痛的有效性和安全性
2020年11月23日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 用于腹腔镜胆囊切除术术中和术后镇痛的有效性和安全性：一项随机、单盲、对照临床试验。
目的：评价竖脊肌阻滞（ESB）用于腹腔镜胆囊切除术（LC）镇痛的有效性和安全性。
方法：本研究是一项随机、单盲、对照的临床试验。 ESPB 组将进行术前超声引导的双侧竖脊肌平面阻滞。 椎侧阻滞将在 VSB 组中进行。 对照组在手术后接受局部麻醉。 比较三组术中术后镇痛效果及副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 择期择期全麻腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 病人拒绝
- 怀孕
- 研究药物过敏史
- 神经和认知障碍
- 凝血障碍
- 慢性疼痛障碍
- 注射部位感染
- 腹部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：竖脊肌平面阻滞组（ESPB组）
全身麻醉诱导后，ESPB组术前超声引导双侧竖脊肌平面阻滞。
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全麻诱导后，ESPB/VSB组术前行超声引导双侧竖脊肌平面阻滞/椎侧阻滞。
手术后将在全身麻醉下在手术切口处进行局部阻滞。
所有干预都将在患者不知情的情况下进行。
其他名称：
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有源比较器：椎侧阻滞组（VSB组）
全麻诱导后，VSB组术前行超声引导双侧椎侧阻滞。
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全麻诱导后，ESPB/VSB组术前行超声引导双侧竖脊肌平面阻滞/椎侧阻滞。
手术后将在全身麻醉下在手术切口处进行局部阻滞。
所有干预都将在患者不知情的情况下进行。
其他名称：
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安慰剂比较：本地块组（LB组）
手术后将在全身麻醉下在手术切口处进行局部阻滞。
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全麻诱导后，ESPB/VSB组术前行超声引导双侧竖脊肌平面阻滞/椎侧阻滞。
手术后将在全身麻醉下在手术切口处进行局部阻滞。
所有干预都将在患者不知情的情况下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时的疼痛强度（第 2 小时）
大体时间：第 2 小时
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使用数字评定量表 (NRS) 评估手术后两小时休息时的疼痛强度。
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第 2 小时
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休息时的疼痛强度（第 6 小时）
大体时间：第 6 小时
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使用数字评定量表 (NRS) 评估手术后 6 小时休息时的疼痛强度。
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第 6 小时
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休息时的疼痛强度（24 小时）
大体时间：24小时
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使用数字评定量表 (NRS) 评估手术后 24 小时休息时的疼痛强度。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞芬太尼的总剂量
大体时间：手术过程中
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手术中使用的瑞芬太尼的总剂量。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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