高齢者の機能とメンタルヘルスを強化するためのコミュニティベースの認知修復とtDCS (CREAtE)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、LOFT 高齢者向け住宅に住む 270 人の高齢者の参加者を完全に評価し、治療する必要があります。 50 歳以上で、DSM-V の診断基準を満たし、LOFT 住居に住んでいる方を募集します。
研究に登録する前に、参加者は臨床的、神経心理学的（NP）および機能的評価からなるベースライン評価を受けます。 登録が完了すると、各参加者は無作為に割り付けられ、経頭蓋直流刺激 tDCS (アクティブまたは偽) と同時に認知修復 (CR) を 8 週間、週 5 日間受けた後、毎月 3 ～ 5 日間のブースター セッションが行われます。研究の終わり。 訓練を受けた研究スタッフ パーソナル サポート ワーカーは、8 週間の介入フェーズと月 1 回のブースターで CR と tDCS を管理します。
参加者は、8週間の誘導期間の終わりにNPおよび機能評価を受け、その後、研究の終わりまで毎年行われます。
主な目的 1:
アクティブ tDCS + CR が偽 tDCS + CR と比較して、より良い認知 (1a)、より低い落下率 (1b)、より良い機能 (1c)、および LOFT から LTCH へのより少ない移行 (1d) をもたらすかどうかを評価すること。
仮説 1a: アクティブ tDCS + CR に無作為に割り付けられた参加者は、偽 tDCS + CR に無作為に割り付けられた参加者と比較して、24 ～ 60 か月のフォローアップ期間の終わりまでに、より優れた認知力を示します。
仮説 1b: アクティブ tDCS + CR に無作為に割り付けられた参加者は、偽 tDCS + CR に無作為に割り付けられた参加者と比較して、24 ～ 60 か月の追跡期間の終わりまでに低い転倒率を示します。
仮説 1c: アクティブ tDCS + CR にランダム化された参加者は、シャム tDCS + CR にランダム化された参加者と比較して、24 ～ 60 か月のフォローアップ期間の終わりまでにより良い自己機能を示します。
仮説 1d: アクティブ tDCS + CR にランダム化された参加者は、シャム tDCS + CR にランダム化された参加者と比較して、24 ～ 60 か月の追跡期間の終わりまでに長期介護施設への移行が少ないことを示します。
副次的な目的 2:
LOFT PSW の能力を構築して、tDCS と CR を独立して、介入モデルに忠実に提供する。
仮説 2: 各 LOFT ロケーションで、ローカル PSW は、各サイトでの調査の実施の最初の年の終わりまでに、tDCS と CR を個別に提供することが認定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上。 50 歳という年齢制限の理論的根拠は、この年齢が、特に重度の精神疾患を持つ人々の典型的な高齢者の年齢制限と見なされているためです。
- あらゆる人種や民族
- あらゆる性同一性
- あらゆる障害のDSM-V基準を満たしています
- -（1）評価前の3か月以内に精神科病院に入院していないこと、（2）評価前の4週間以内に向精神薬の投与量に変化がなかったこと、および（3）研究精神科医の一人によって臨床的および医学的に安定しています。
- 英語を話す意欲と能力
- -必要に応じて、インフォームドコンセントまたは同意を提供する意欲。
- 新聞の見出しを読むことのできる矯正視覚能力と、高い会話声に反応するのに十分な矯正聴力。
除外基準:
- -カフェインまたはニコチンを除く、最初の評価の前の6か月以内の活性物質の使用または依存の診断基準を満たしています
- -最初の評価から6か月以内の電気けいれん療法（ECT）
- -PIの意見では、CRからの利益を排除する重大な認知障害があり、したがって研究への参加。
- 皮膚疾患の存在、ペースメーカーの存在、脳に埋め込まれた医療機器、頭部に金属が存在する、または刺激のリスクを高める可能性のある不安定な病状または病気に苦しんでいるなど、tDCSへの禁忌がある（すなわち。 てんかん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知的修復と能動的経頭蓋直流刺激
認知修復 (CR) は、認知領域 (すなわち
注意力、記憶力、処理速度、学習など) を、コンピューター化された演習を使用して学習します。
経頭蓋直流刺激 (tDCS): tDCS は、各グループ セッションの開始時に 1 日 30 分間投与されます。
tDCS モンタージュは、アノードが Fz の上に配置され、カソードが Iz の上に配置された正面になります。
直流電流は 2 mA になります (電流密度 = 0.57 A/m2)。
CR + tDCS は、2 ～ 10 人の参加者と 1 人または 2 人のセラピストからなるグループで実施されます。
グループは、週に 5 回、1 セッションあたり 2 時間、8 週間にわたり、合計 40 セッションの導入段階でミーティングを行います。
その後、毎月のブースターで週に 3 ～ 5 セッション。
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認知修復 (CR) は、認知能力、実行機能、処理速度、注意力などの神経認知能力を向上させることを目的とした、確立された心理社会的集団介入です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、覚醒している外来患者に安全に投与できる非侵襲的な脳刺激法です。 全身麻酔や外科的移植を必要としません。 低強度の電流 (例えば、2 mA) を利用して、陽極電極で皮質興奮性を高めるか、陰極電極で皮質興奮性を抑制します。 |
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偽コンパレータ：認知治療と偽の経頭蓋直流刺激
CR は、アクティブ コンパレータ アームで説明したものと同じです。
ただし、偽の tDCS は、各グループ セッションの開始時に、1 日 1 分のみのアクティブな刺激で構成されます。
tDCS モンタージュと、セッションとブースターの頻度は、アクティブ アームと同じです。
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認知修復 (CR) は、認知能力、実行機能、処理速度、注意力などの神経認知能力を向上させることを目的とした、確立された心理社会的集団介入です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、覚醒している外来患者に安全に投与できる非侵襲的な脳刺激法です。 全身麻酔や外科的移植を必要としません。 低強度の電流 (例えば、2 mA) を利用して、陽極電極で皮質興奮性を高めるか、陰極電極で皮質興奮性を抑制します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変化によって測定 (スコア範囲 0 ～ 30、スコアが高いほど結果が良いことを表す)
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ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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PPAによる転倒リスクの変化
時間枠：ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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生理学的プロファイル評価 (PPA) の変化によって測定されます (基準データベースと比較した独立した危険因子の加重スコアを含む判別関数分析から得られた単一のインデックス スコア; 範囲: 「非常に低い」-「マークされた」落下リスク; 高スコアは反映します転倒リスクが高い）
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ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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FROP-Comによる転倒リスクの変化
時間枠：ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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コミュニティの高齢者における転倒リスクの変化によって測定 (FROP-Com) (スコア範囲 0 ～ 60、スコアが高いほどリスクが高いことを示す)
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ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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機能性能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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セルフケア スキルのパフォーマンス評価 (PASS) の変化によって測定されます。
スケールは 0 ～ 3 で採点され、スコア 0 はタスクを完了することができないことを示し、スコア 3 は支援なしでタスクを単独で完了する能力を示す。
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ベースライン、8 週間の導入期後、および試験完了まで毎年 (ベースラインから 12、24、36、48、60 か月後)
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長期介護施設の移行
時間枠：研究完了までの登録（登録時期に応じて、24、36、48、60ヶ月のフォローアップ期間）
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介護施設への移行者数で測定
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研究完了までの登録（登録時期に応じて、24、36、48、60ヶ月のフォローアップ期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナル サポート ワーカーの介入の提供
時間枠：60ヶ月で研究完了
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トレーニングを完了し、tDCS + CR を個別に管理できるパーソナル サポート ワーカーの数
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60ヶ月で研究完了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Golas, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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