Remédiation cognitive communautaire et tDCS pour améliorer la fonction et la santé mentale des personnes âgées (CREAtE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet nécessite l'évaluation et le traitement complets de 270 participants adultes âgés vivant dans des résidences pour personnes âgées LOFT. Nous recruterons des personnes, âgées de 50 ans ou plus, qui répondent aux critères de tout diagnostic du DSM-V et qui vivent dans une résidence LOFT.
Avant l'inscription à l'étude, les participants subiront des évaluations de base consistant en des évaluations cliniques, neuropsychologiques (NP) et fonctionnelles. Une fois inscrit, chaque participant sera randomisé pour recevoir une stimulation transcrânienne à courant continu tDCS (active ou fictive) en même temps que la remédiation cognitive (CR) pendant 8 semaines, 5 jours par semaine, suivie de 3 à 5 jours de séances de rappel sur une base mensuelle jusqu'à la fin de l'étude. Le personnel de l'étude formé Les travailleurs de soutien personnel administreront la CR et le tDCS pour la phase d'intervention de 8 semaines et les rappels mensuels.
Les participants subiront des évaluations NP et fonctionnelles à la fin de la période d'induction de 8 semaines, puis sur une base annuelle jusqu'à la fin de l'étude.
Objectif principal 1 :
Évaluer si la tDCS + CR active entraînera une meilleure cognition (1a), des taux de chute plus faibles (1b), une meilleure fonction (1c) et moins de transitions vers les LTCH à partir du LOFT (1d) par rapport à la tDCS + CR factice.
Hypothèse 1a : Les participants randomisés pour la tDCS active + CR démontreront une meilleure cognition à la fin de la période de suivi de 24 à 60 mois par rapport à ceux randomisés pour la tDCS + CR factice.
Hypothèse 1b : Les participants randomisés pour la tDCS active + CR démontreront des taux de chutes inférieurs à la fin de la période de suivi de 24 à 60 mois par rapport à ceux randomisés pour la tDCS fictive + CR.
Hypothèse 1c : les participants randomisés pour la tDCS active + CR démontreront un meilleur fonctionnement autonome à la fin de la période de suivi de 24 à 60 mois par rapport à ceux randomisés pour la tDCS fictive + CR.
Hypothèse 1d : Les participants randomisés pour le tDCS actif + CR démontreront moins de transitions vers les foyers de soins de longue durée d'ici la fin de la période de suivi de 24 à 60 mois par rapport à ceux randomisés pour le tDCS fictif + CR.
Objectif secondaire 2 :
Renforcer la capacité des PSW LOFT à fournir tDCS et CR de manière indépendante et avec une bonne fidélité au modèle d'intervention.
Hypothèse 2 : Sur chaque site LOFT, les PSW locaux seront certifiés pour fournir tDCS et CR de manière indépendante d'ici la fin de la première année de mise en œuvre de l'étude sur chaque site.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus. La raison d'être de la limite d'âge de 50 ans est que cet âge est considéré comme une limite d'âge gériatrique typique, en particulier pour les personnes atteintes de maladie mentale grave.
- Toute race ou ethnie
- Toute identité de genre
- Répond aux critères du DSM-V pour tout trouble
- Cliniquement stable tel qu'opérationnalisé par (1) n'avoir pas été admis dans un hôpital psychiatrique dans les 3 mois précédant l'évaluation, (2) n'avoir eu aucun changement dans la posologie des médicaments psychotropes dans les 4 semaines précédant l'évaluation, et (3) avéré être cliniquement et médicalement stable par l'un des psychiatres de l'étude.
- Volonté et capacité à parler anglais
- Volonté de fournir un consentement éclairé ou un assentiment, selon le cas.
- Capacité visuelle corrigée qui permet de lire les gros titres des journaux et capacité auditive corrigée qui est adéquate pour répondre à une voix de conversation élevée.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères diagnostiques de consommation de substances actives ou de dépendance dans les 6 mois précédant l'évaluation initiale, à l'exception de la caféine ou de la nicotine
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois suivant l'évaluation initiale
- A une déficience cognitive importante qui, de l'avis du PI, empêche de bénéficier de la RC et donc de participer à l'étude.
- Avoir une contre-indication au tDCS, y compris : la présence d'une maladie de la peau, la présence d'un stimulateur cardiaque, des dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, la présence de tout métal dans la tête ou souffrant de toute condition médicale ou maladie instable qui pourrait augmenter le risque de stimulation ( c'est à dire. épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remédiation cognitive et stimulation active transcrânienne à courant continu
La remédiation cognitive (CR) est une forme d'intervention psychosociale de groupe qui utilise une approche hybride de méthodes réparatrices et basées sur la stratégie pour améliorer les domaines de la cognition (c.
attention, mémoire, vitesse de traitement et apprentissage) grâce à l'utilisation d'exercices informatisés.
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) : la tDCS sera administrée pendant 30 min/jour, au début de chaque séance de groupe.
Le montage du tDCS sera frontal avec l'anode placée sur Fz et la cathode sur Iz.
Le courant continu sera de 2 mA (densité de courant = 0,57 A/m2).
CR + tDCS est administré en groupes composés de 2 à 10 participants et d'un ou deux thérapeutes.
Les groupes se réunissent 5 fois par semaine à raison de deux heures par session sur huit semaines, pour un total de 40 sessions en phase d'induction.
Ensuite 3 à 5 séances par semaine en boosters mensuels.
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La remédiation cognitive (CR) est une intervention de groupe psychosociale bien établie qui vise à améliorer les capacités neurocognitives telles que les performances de la mémoire, le fonctionnement exécutif, la vitesse de traitement et l'attention. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui peut être administrée en toute sécurité à des patients ambulatoires éveillés. Il ne nécessite ni anesthésie générale ni implantation chirurgicale. Il utilise un courant électrique de faible intensité (par exemple, 2 mA) soit pour augmenter l'excitabilité corticale avec une électrode anodique, soit pour supprimer l'excitabilité corticale avec une électrode cathodique. |
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Comparateur factice: Remédiation cognitive et simulation transcrânienne à courant continu
Le CR est identique à celui décrit sous le bras comparateur actif.
Cependant, la tDCS factice consistera en une stimulation active pendant seulement 1 min/jour, au début de chaque session de groupe.
Le montage du tDCS et la fréquence des séances et des boosters seront les mêmes que pour l'Active Arm.
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La remédiation cognitive (CR) est une intervention de groupe psychosociale bien établie qui vise à améliorer les capacités neurocognitives telles que les performances de la mémoire, le fonctionnement exécutif, la vitesse de traitement et l'attention. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui peut être administrée en toute sécurité à des patients ambulatoires éveillés. Il ne nécessite ni anesthésie générale ni implantation chirurgicale. Il utilise un courant électrique de faible intensité (par exemple, 2 mA) soit pour augmenter l'excitabilité corticale avec une électrode anodique, soit pour supprimer l'excitabilité corticale avec une électrode cathodique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition
Délai: Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Mesuré par le changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (gamme de scores de 0 à 30, les scores les plus élevés reflètent de meilleurs résultats)
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Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Modification du risque de chute à l'aide de l'APP
Délai: Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Mesuré par le changement dans l'évaluation du profil physiologique (PPA) (un score d'indice unique dérivé d'une analyse de la fonction discriminante impliquant des scores pondérés de facteurs de risque indépendants par rapport à une base de données normative ; plage : risque de chute « très faible » - « marqué » ; un score élevé reflète risque de chute élevé)
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Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Modification du risque de chute avec FROP-Com
Délai: Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Mesuré par le changement du risque de chutes chez les personnes âgées dans la communauté (FROP-Com) (gamme de scores de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé)
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Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Modification des performances fonctionnelles
Délai: Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Mesuré par le changement dans l'évaluation des performances des compétences d'auto-soins (PASS).
L'échelle est notée de 0 à 3, la note de 0 indiquant l'incapacité à accomplir la tâche, la note de 3 indiquant la capacité à accomplir la tâche de manière autonome sans aide.
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Au départ, après la phase d'induction de 8 semaines, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (12, 24, 36, 48, 60 mois après le départ)
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Transition vers les foyers de soins de longue durée
Délai: Inscription jusqu'à la fin des études (période de suivi de 24, 36, 48, 60 mois, selon le moment de l'inscription)
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Mesuré par le nombre de participants qui font la transition vers des foyers de soins de longue durée
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Inscription jusqu'à la fin des études (période de suivi de 24, 36, 48, 60 mois, selon le moment de l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préposés aux services de soutien à la personne Prestation de l'intervention
Délai: Achèvement des études à 60 mois
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Nombre de préposés aux services de soutien à la personne ayant terminé la formation et capables d'administrer tDCS + CR de façon indépendante
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Achèvement des études à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Thérapeutique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
- Remédiation cognitive
Autres numéros d'identification d'étude
- 010/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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