노인의 기능 및 정신 건강을 향상시키기 위한 커뮤니티 기반 인지 교정 및 tDCS (CREAtE)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 LOFT 노인 주택에 거주하는 270명의 노인 참가자에 대한 완전한 평가 및 치료가 필요합니다. DSM-V 진단 기준을 충족하고 LOFT 거주지에 거주하는 50세 이상의 개인을 모집합니다.
연구에 등록하기 전에 참가자는 임상, 신경 심리학(NP) 및 기능 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 일단 등록되면 각 참가자는 무작위로 선정되어 8주 동안 주당 5일 동안 인지 교정(CR)과 동시에 경두개 직류 자극 tDCS(활성 또는 가짜)를 받은 후 매월 3-5일의 부스터 세션을 받을 때까지 연구의 끝. 훈련된 연구 직원 개인 지원 근로자는 8주 개입 단계 및 월간 부스터에 대해 CR 및 tDCS를 관리할 것입니다.
참가자는 8주간의 유도 기간이 끝날 때 NP 및 기능 평가를 받게 되며, 그 다음에는 연구가 끝날 때까지 매년 수행됩니다.
기본 목표 1:
활성 tDCS + CR이 sham-tDCS + CR에 비해 더 나은 인지(1a), 더 낮은 낙하율(1b), 더 나은 기능(1c) 및 LOFT(1d)에서 LTCH로의 더 적은 전환을 초래하는지 여부를 평가합니다.
가설 1a: 활성-tDCS + CR에 무작위 배정된 참가자는 sham-tDCS + CR에 무작위 배정된 참가자에 비해 24-60개월 추적 기간이 끝날 때까지 더 나은 인지를 입증할 것입니다.
가설 1b: 활성-tDCS + CR에 무작위 배정된 참가자는 sham-tDCS + CR에 무작위 배정된 참가자에 비해 24-60개월 추적 기간이 끝날 때까지 낙상률이 더 낮을 것입니다.
가설 1c: 활성-tDCS + CR에 무작위 배정된 참가자는 sham-tDCS + CR에 무작위 배정된 참가자에 비해 24-60개월 추적 기간이 끝날 때까지 더 나은 자기 기능을 입증할 것입니다.
가설 1d: 활성-tDCS + CR로 무작위 배정된 참가자는 sham-tDCS + CR로 무작위 배정된 참가자와 비교하여 24-60개월 추적 기간이 끝날 때까지 장기 요양원으로의 전환이 적다는 것을 입증할 것입니다.
보조 목표 2:
LOFT PSW의 역량을 구축하여 tDCS 및 CR을 독립적으로 그리고 중재 모델에 충실하게 제공합니다.
가설 2: 각 LOFT 위치에서 지역 PSW는 각 위치에서 연구 구현 첫해 말까지 독립적으로 tDCS 및 CR을 제공하도록 인증될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Golas, MD
- 전화번호: 30400 4165358501
- 이메일: Angela.Golas@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Shima Ovaysikia, MA
- 전화번호: 32589 4165358501
- 이메일: Shima.Ovaysikia@camh.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상. 50세 연령 제한의 근거는 이 연령이 특히 중증 정신 질환이 있는 사람들의 전형적인 노인 연령 제한으로 간주된다는 것입니다.
- 모든 인종 또는 민족
- 모든 성 정체성
- 모든 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- (1) 평가 전 3개월 이내에 정신 병원에 입원하지 않았고, (2) 평가 전 4주 이내에 향정신성 약물 용량의 변화가 없었으며, (3) 다음과 같이 확인되어 임상적으로 안정적입니다. 연구 정신과 의사 중 한 명이 임상적으로나 의학적으로 안정적입니다.
- 영어를 구사할 수 있는 의지와 능력
- 해당하는 경우 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공하려는 의지.
- 신문 헤드라인을 읽을 수 있는 교정 시각 능력과 높은 대화 목소리에 적절히 반응할 수 있는 교정 청력.
제외 기준:
- 카페인 또는 니코틴을 제외하고 초기 평가 전 6개월 이내에 활성 물질 사용 또는 의존에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 초기 평가 후 6개월 이내의 전기경련 요법(ECT)
- PI의 의견에 따라 CR의 이점과 연구 참여를 배제하는 상당한 인지 장애가 있습니다.
- 다음을 포함하여 tDCS에 대한 금기 사항이 있는 경우: 피부 질환의 존재, 심박 조율기의 존재, 이식된 뇌 의료 기기, 머리에 금속이 존재하거나 자극의 위험을 증가시킬 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 질병을 앓고 있는 경우( 즉. 간질)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 교정 및 능동 경두개 직류 자극
인지 교정(CR)은 인지 영역(예:
주의력, 기억력, 처리 속도 및 학습) 컴퓨터 연습을 통해.
경두개 직류 자극(tDCS): tDCS는 각 그룹 세션 시작 시 30분/일 동안 관리됩니다.
tDCS 몽타주는 전면에 양극이 Fz 위에 배치되고 음극이 Iz 위에 배치됩니다.
직류는 2mA(전류 밀도 = 0.57A/m2)입니다.
CR + tDCS는 2-10명의 참가자와 1~2명의 치료사로 구성된 그룹으로 관리됩니다.
그룹은 8주 동안 세션당 2시간씩 주당 5회 모임을 가지며, 도입 단계에서는 총 40개의 세션이 진행됩니다.
이후 월간 부스터로 주당 3~5회 세션.
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인지 교정(CR)은 기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 주의력과 같은 신경인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 잘 확립된 심리사회적 집단 개입입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 깨어 있는 외래 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 전신 마취나 외과 이식이 필요하지 않습니다. 양극 전극으로 피질 흥분성을 증가시키거나 음극 전극으로 피질 흥분성을 억제하기 위해 저강도 전류(예: 2mA)를 사용합니다. |
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가짜 비교기: 인지 개선 및 가짜 경두개 직류 자극
CR은 Active Comparator Arm에서 설명한 것과 동일합니다.
그러나 가짜 tDCS는 각 그룹 세션이 시작될 때 1분/일 동안만 활성 자극으로 구성됩니다.
tDCS 몽타주와 세션 및 부스터의 빈도는 Active Arm과 동일합니다.
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인지 교정(CR)은 기억력, 실행 기능, 처리 속도 및 주의력과 같은 신경인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 잘 확립된 심리사회적 집단 개입입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 깨어 있는 외래 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 전신 마취나 외과 이식이 필요하지 않습니다. 양극 전극으로 피질 흥분성을 증가시키거나 음극 전극으로 피질 흥분성을 억제하기 위해 저강도 전류(예: 2mA)를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화
기간: 기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화로 측정(점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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PPA를 사용한 낙상 위험의 변화
기간: 기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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PPA(Physiological Profile Assessment)의 변화에 의해 측정됨(표준 데이터베이스와 관련된 독립적인 위험 요소의 가중 점수를 포함하는 판별 기능 분석에서 파생된 단일 지수 점수, 범위: "매우 낮음" - "표시된" 낙상 위험, 높은 점수는 반영됨) 높은 낙상 위험)
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기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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FROP-Com을 사용한 낙상 위험의 변화
기간: 기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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지역사회 노인의 낙상 위험 변화(FROP-Com)로 측정(점수 범위 0-60, 점수가 높을수록 위험이 높음을 나타냄)
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기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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기능적 성능의 변화
기간: 기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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자가 관리 기술(PASS)의 수행 평가 변화로 측정됩니다.
척도는 0~3점으로 점수가 매겨지며 0점은 작업을 완료할 수 없음을 나타내고 3점은 도움 없이 독립적으로 작업을 완료할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선, 8주 유도 단계 후 및 연구가 완료될 때까지 매년(기준선 후 12, 24, 36, 48, 60개월)
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장기 요양원 전환
기간: 연구 완료 등록(등록 시점에 따라 24, 36, 48, 60개월 추적 기간)
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장기 요양원으로 전환하는 참가자 수로 측정
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연구 완료 등록(등록 시점에 따라 24, 36, 48, 60개월 추적 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 지원 근로자 개입 전달
기간: 60개월에 연구 완료
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교육을 이수하고 tDCS + CR을 독립적으로 관리할 수 있는 개인 지원 근로자의 수
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60개월에 연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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