Remediación cognitiva basada en la comunidad y tDCS para mejorar la función y la salud mental de las personas mayores (CREAtE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto requiere la evaluación y el tratamiento completos de 270 participantes adultos mayores que viven en viviendas para personas mayores LOFT. Reclutaremos personas, de 50 años o más, que cumplan con los criterios para cualquier diagnóstico DSM-V y vivan en una residencia LOFT.
Antes de la inscripción en el estudio, los participantes se someterán a evaluaciones de referencia que consisten en evaluaciones clínicas, neuropsicológicas (NP) y funcionales. Una vez inscrito, cada participante será aleatorizado para recibir estimulación transcraneal de corriente directa tDCS (activa o simulada) junto con Remediación Cognitiva (CR) durante 8 semanas, 5 días a la semana, seguido de 3-5 días de sesiones de refuerzo mensualmente hasta el final del estudio. Personal de estudio capacitado Trabajadores de apoyo personal administrarán CR y tDCS para la fase de intervención de 8 semanas y los refuerzos mensuales.
Los participantes se someterán a evaluaciones NP y funcionales al final del período de inducción de 8 semanas, y luego anualmente hasta el final del estudio.
Objetivo principal 1:
Evaluar si la tDCS activa + CR dará como resultado una mejor cognición (1a), tasas de caída más bajas (1b), una mejor función (1c) y menos transiciones a LTCH desde LOFT (1d) en comparación con tDCS + CR simulada.
Hipótesis 1a: Los participantes aleatorizados a tDCS activo + CR demostrarán una mejor cognición al final del período de seguimiento de 24 a 60 meses en comparación con los aleatorizados a tDCS + CR simulado.
Hipótesis 1b: Los participantes asignados al azar a la tDCS activa + CR demostrarán tasas de caídas más bajas al final del período de seguimiento de 24 a 60 meses en comparación con los participantes asignados al azar a la tDCS + CR simulada.
Hipótesis 1c: los participantes asignados al azar a la tDCS activa + CR demostrarán una mejor función personal al final del período de seguimiento de 24 a 60 meses en comparación con los participantes asignados al azar a la tDCS + CR simulada.
Hipótesis 1d: los participantes asignados al azar a tDCS activo + CR demostrarán menos transiciones a hogares de cuidado a largo plazo al final del período de seguimiento de 24 a 60 meses en comparación con los participantes asignados al azar a tDCS simulado + CR.
Objetivo secundario 2:
Desarrollar la capacidad de los LOFT PSW para brindar tDCS y CR de forma independiente y con buena fidelidad al modelo de intervención.
Hipótesis 2: En cada ubicación LOFT, los PSW locales estarán certificados para entregar tDCS y CR de forma independiente al final del primer año de implementación del estudio en cada sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Golas, MD
- Número de teléfono: 30400 4165358501
- Correo electrónico: Angela.Golas@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shima Ovaysikia, MA
- Número de teléfono: 32589 4165358501
- Correo electrónico: Shima.Ovaysikia@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años en adelante. La justificación del límite de edad de 50 años es que esta edad se considera un límite de edad geriátrico típico, especialmente para las personas con enfermedades mentales graves.
- Cualquier raza o etnia
- Cualquier identidad de género
- Cumple con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno
- Clínicamente estable según lo operacionalizado por (1) no haber sido admitido en un hospital psiquiátrico dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, (2) no haber tenido cambios en la dosis de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, y (3) se determinó que es clínica y médicamente estable por uno de los psiquiatras del estudio.
- Voluntad y capacidad para hablar inglés.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado o asentimiento, según corresponda.
- Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva corregida que es adecuada para responder a una voz conversacional elevada.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de uso o dependencia de sustancias activas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación inicial, excepto cafeína o nicotina.
- Terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de los 6 meses de la evaluación inicial
- Tiene un deterioro cognitivo significativo que, en opinión del PI, impide beneficiarse de CR y, por lo tanto, participar en el estudio.
- Tener alguna contraindicación para la tDCS, que incluye: la presencia de una enfermedad de la piel, la presencia de un marcapasos, dispositivos médicos cerebrales implantados, la presencia de cualquier metal en la cabeza o padecer cualquier condición médica inestable o enfermedad que podría aumentar el riesgo de estimulación ( es decir. epilepsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remediación cognitiva y estimulación transcraneal activa de corriente continua
La Remediación Cognitiva (CR) es una forma de intervención psicosocial grupal que utiliza un enfoque híbrido de métodos restaurativos y basados en estrategias para mejorar áreas de cognición (p.
atención, memoria, velocidad de procesamiento y aprendizaje) mediante el uso de ejercicios computarizados.
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS): tDCS se administrará durante 30 min/día, al comienzo de cada sesión de grupo.
El montaje de tDCS será frontal con el ánodo colocado sobre Fz y el cátodo sobre Iz.
La corriente continua será de 2 mA (densidad de corriente = 0,57 A/m2).
CR + tDCS se administra en grupos que constan de 2 a 10 participantes y uno o dos terapeutas.
Los grupos se reúnen 5 veces por semana durante dos horas por sesión durante ocho semanas, para un total de 40 sesiones en fase de inducción.
Después de 3 a 5 sesiones por semana en refuerzos mensuales.
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La rehabilitación cognitiva (RC) es una intervención grupal psicosocial bien establecida que tiene como objetivo mejorar las habilidades neurocognitivas, como el rendimiento de la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se puede administrar de forma segura a pacientes ambulatorios despiertos. No requiere anestesia general ni implantación quirúrgica. Utiliza corriente eléctrica de baja intensidad (p. ej., 2 mA) para aumentar la excitabilidad cortical con un electrodo anódico o para suprimir la excitabilidad cortical con un electrodo catódico. |
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Comparador falso: Remediación cognitiva y estimulación transcraneal de corriente continua simulada
CR es idéntico al descrito en Brazo comparador activo.
Sin embargo, la tDCS simulada consistirá en estimulación activa durante solo 1 min/día, al comienzo de cada sesión de grupo.
El montaje de tDCS y la frecuencia de las sesiones y los refuerzos serán los mismos que para Active Arm.
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La rehabilitación cognitiva (RC) es una intervención grupal psicosocial bien establecida que tiene como objetivo mejorar las habilidades neurocognitivas, como el rendimiento de la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se puede administrar de forma segura a pacientes ambulatorios despiertos. No requiere anestesia general ni implantación quirúrgica. Utiliza corriente eléctrica de baja intensidad (p. ej., 2 mA) para aumentar la excitabilidad cortical con un electrodo anódico o para suprimir la excitabilidad cortical con un electrodo catódico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Medido por el Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (rango de puntuación de 0 a 30, las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado)
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Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Cambio en el riesgo de caídas usando PPA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Medido por el cambio en la evaluación del perfil fisiológico (PPA) (un puntaje de índice único derivado del análisis de función discriminante que involucra puntajes ponderados de factores de riesgo independientes en relación con una base de datos normativa; rango: riesgo de caídas "muy bajo" - "marcado"; puntaje alto refleja alto riesgo de caídas)
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Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Cambio en el riesgo de caídas utilizando FROP-Com
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Medido por Cambio en el riesgo de caídas en personas mayores en la comunidad (FROP-Com) (rango de puntaje 0-60, con puntajes más altos indicativos de mayor riesgo)
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Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Medido por el Cambio en la Evaluación del Desempeño de las Habilidades de Autocuidado (PASS).
La escala se puntúa de 0 a 3, la puntuación de 0 indica incapacidad para completar la tarea, la puntuación de 3 indica capacidad para completar la tarea de forma independiente sin ayuda.
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Línea de base, después de la fase de inducción de 8 semanas y anualmente hasta la finalización del estudio (12, 24, 36, 48, 60 meses después de la línea de base)
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Transición de Hogares de Cuidado a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Inscripción para completar el estudio (período de seguimiento de 24, 36, 48, 60 meses, según el momento de la inscripción)
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Medido por el número de participantes que hacen la transición a hogares de cuidado a largo plazo
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Inscripción para completar el estudio (período de seguimiento de 24, 36, 48, 60 meses, según el momento de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajadores de apoyo personal Prestación de la intervención
Periodo de tiempo: Finalización del estudio a los 60 meses
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Número de trabajadores de apoyo personal que completaron la capacitación y pueden administrar tDCS + CR de forma independiente
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Finalización del estudio a los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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