Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret kognitiv remediering og tDCS for at forbedre seniorers funktion og mental sundhed (CREAtE)

7. april 2026 opdateret af: Angela Golas, Centre for Addiction and Mental Health
Med fokus på seniorer med psykiske lidelser, som bor i samfundet, foreslår dette initiativ at vurdere de akutte og langsigtede virkninger af et 8-ugers kursus med daglig (5 dage om ugen) kognitiv remediering (CR) træning blandt 270 deltagere, der bor. i fem LOFT seniorboliger. Det akutte forløb af CR vil blive fulgt af månedlige en-uges boostere indtil slutningen af ​​denne 5-årige undersøgelse, i alt cirka 24-60 måneders opfølgning. Dette forsøg vil også blive brugt som en platform til at udforske evnen til at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at optimere respons på CR ved deltagerrandomisering til aktiv versus sham tDCS. Vores ultimative mål er at forbedre livet for seniorer, der oplever psykisk sygdom og forme en fremtid, hvor de kan leve selvstændigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt kræver en fuldstændig vurdering og behandling af 270 ældre voksne deltagere, der bor i LOFT seniorboliger. Vi rekrutterer personer på 50 år eller ældre, som opfylder kriterierne for enhver DSM-V-diagnose, og som bor på en LOFT-bolig.

Forud for tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne gennemgå baseline vurderinger bestående af kliniske, neuropsykologiske (NP) og funktionelle vurderinger. Når de er tilmeldt, vil hver deltager blive randomiseret til at modtage transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS (aktiv eller sham) samtidig med kognitiv remediering (CR) i 8 uger, 5 dage om ugen, efterfulgt af 3-5 dages booster-sessioner på månedsbasis indtil slutningen af ​​studiet. Uddannet studiepersonale Personal Support Workers vil administrere CR og tDCS i den 8-ugers interventionsfase og de månedlige boostere.

Deltagerne vil gennemgå NP og funktionelle vurderinger i slutningen af ​​den 8-ugers induktionsperiode og derefter på årsbasis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Primært mål 1:

At vurdere om active-tDCS + CR vil resultere i bedre kognition (1a), lavere faldhastigheder (1b), bedre funktion (1c) og færre overgange til LTCH'er fra LOFT (1d) sammenlignet med sham-tDCS + CR.

Hypotese 1a: Deltagere randomiseret til aktiv-tDCS + CR vil demonstrere bedre kognition ved udgangen af ​​den 24-60 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham-tDCS + CR.

Hypotese 1b: Deltagere randomiseret til aktiv-tDCS + CR vil vise lavere faldrater ved udgangen af ​​den 24-60 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham-tDCS + CR.

Hypotese 1c: Deltagere randomiseret til aktiv-tDCS + CR vil demonstrere bedre selvfunktion ved udgangen af ​​den 24-60 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham-tDCS + CR.

Hypotese 1d: Deltagere randomiseret til aktiv-tDCS + CR vil demonstrere færre overgange til langtidsplejehjem ved udgangen af ​​den 24-60 måneders opfølgningsperiode sammenlignet med dem, der er randomiseret til sham-tDCS + CR.

Sekundært mål 2:

At opbygge LOFT PSW'ers kapacitet til at levere tDCS og CR uafhængigt og med god troskab til interventionsmodellen.

Hypotese 2: På hver LOFT-lokation vil lokale PSW'er blive certificeret til at levere tDCS og CR uafhængigt ved udgangen af ​​det første år med implementering af undersøgelsen på hvert sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 år og derover. Begrundelsen for aldersgrænse på 50 er, at denne alder betragtes som en typisk geriatrisk aldersgrænse, især for mennesker med alvorlig psykisk sygdom
  2. Enhver race eller etnicitet
  3. Enhver kønsidentitet
  4. Opfylder DSM-V kriterier for enhver lidelse
  5. Klinisk stabil som operationaliseret ved (1) ikke at have været indlagt på et psykiatrisk hospital inden for de 3 måneder forud for vurderingen, (2) ikke at have haft nogen ændring i psykotrop medicindosering inden for de 4 uger forud for vurderingen, og (3) konstateret at være klinisk og medicinsk stabil af en studiepsykiatere.
  6. Vilje og evne til at tale engelsk
  7. Vilje til at give informeret samtykke eller samtykke efter behov.
  8. Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og korrigeret hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder diagnostiske kriterier for brug eller afhængighed af aktivt stof inden for de 6 måneder forud for den indledende vurdering bortset fra koffein eller nikotin
  2. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder efter indledende vurdering
  3. Har betydelig kognitiv svækkelse, der efter PI's opfattelse udelukker udbytte af CR og derfor studiedeltagelse.
  4. Har nogen kontraindikation for tDCS, herunder: tilstedeværelsen af ​​en hudsygdom, tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, implanteret hjernemedicinsk udstyr, tilstedeværelsen af ​​metal i hovedet eller lider af enhver ustabil medicinsk tilstand eller sygdom, der kan øge risikoen for stimulation ( dvs. epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv remediering og aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Kognitiv remediering (CR) er en form for gruppe psykosocial intervention, der bruger en hybrid tilgang af genoprettende og strategibaserede metoder til at forbedre kognitionsområder (dvs. opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed og indlæring) gennem brug af computeriserede øvelser. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): tDCS vil blive administreret i 30 minutter/dag i begyndelsen af ​​hver gruppesession. tDCS montage vil være frontal med anode placeret over Fz og katoden over Iz. Jævnstrømmen vil være på 2 mA (strømtæthed = 0,57 A/m2). CR + tDCS administreres i grupper bestående af 2-10 deltagere og en eller to behandlere. Grupperne mødes 5 gange om ugen i to timer pr session over otte uger, i alt 40 sessioner i introduktionsfasen. Derefter 3 til 5 sessioner om ugen på månedlige boostere.
Andet: Kognitiv remediering og transkraniel jævnstrømsstimulering

Kognitiv remediering (CR) er en veletableret psykosocial gruppeintervention, der har til formål at forbedre neurokognitive evner såsom hukommelsesydelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der sikkert kan administreres til vågne ambulante patienter. Det kræver ikke generel anæstesi eller kirurgisk implantation. Den anvender elektrisk strøm med lav intensitet (f.eks. 2 mA) enten til at øge kortikal excitabilitet med en anodisk elektrode eller til at undertrykke kortikal excitabilitet med en katodisk elektrode.
Sham-komparator: Kognitiv remediering og simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
CR er identisk med den, der er beskrevet under den aktive komparatorarm. Dog vil sham tDCS bestå af aktiv stimulering i kun 1 min/dag i begyndelsen af ​​hver gruppesession. tDCS montage og frekvensen af ​​sessionerne og boosterne vil være den samme som for Active Arm.
Andet: Kognitiv remediering og transkraniel jævnstrømsstimulering

Kognitiv remediering (CR) er en veletableret psykosocial gruppeintervention, der har til formål at forbedre neurokognitive evner såsom hukommelsesydelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og opmærksomhed.

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der sikkert kan administreres til vågne ambulante patienter. Det kræver ikke generel anæstesi eller kirurgisk implantation. Den anvender elektrisk strøm med lav intensitet (f.eks. 2 mA) enten til at øge kortikal excitabilitet med en anodisk elektrode eller til at undertrykke kortikal excitabilitet med en katodisk elektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, efter 8-ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Målt ved ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Scoreområde 0-30, højere score afspejler bedre resultat)
Baseline, efter 8-ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Ændring i faldrisiko ved brug af PPA
Tidsramme: Baseline, efter 8-ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Målt ved Change in the Physiological Profile Assessment (PPA) (en enkelt indeksscore afledt af diskriminantfunktionsanalyse, der involverer vægtede scores af uafhængige risikofaktorer i forhold til en normativ database; interval: "meget lav" - "markeret" faldrisiko; høj score afspejler høj faldrisiko)
Baseline, efter 8-ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Ændring i faldrisiko ved hjælp af FROP-Com
Tidsramme: Baseline, efter 8-ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Målt ved ændring i faldrisikoen hos ældre mennesker i samfundet (FROP-Com) (scoreinterval 0-60, med højere score, der indikerer større risiko)
Baseline, efter 8-ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline, efter 8 ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Målt ved Change in Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS). Skalaen er scoret fra 0-3, score på 0 indikerer manglende evne til at fuldføre opgave, score på 3 indikerer evne til at udføre opgave selvstændigt uden assistance.
Baseline, efter 8 ugers induktionsfase og årligt indtil undersøgelsens afslutning (12, 24, 36, 48, 60 måneder efter baseline)
Langtidsplejehjem overgang
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (24, 36, 48, 60 måneders opfølgningsperiode, afhængigt af tilmeldingstidspunktet)
Målt ved antal deltagere, der overgår til langtidsplejehjem
Tilmelding til studieafslutning (24, 36, 48, 60 måneders opfølgningsperiode, afhængigt af tilmeldingstidspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig støttemedarbejders levering af intervention
Tidsramme: Studieafslutning ved 60 måneder
Antal personlige supportmedarbejdere, der har gennemført uddannelse og i stand til at administrere tDCS + CR uafhængigt
Studieafslutning ved 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

LOFT Community Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remediering og transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner