Community-based Cognitive Remediation en tDCS om de functie en geestelijke gezondheid van senioren te verbeteren (CREAtE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project vereist de volledige beoordeling en behandeling van 270 oudere volwassen deelnemers die in LOFT seniorenwoningen wonen. We rekruteren personen van 50 jaar of ouder die voldoen aan de criteria voor elke DSM-V-diagnose en die in een LOFT-residentie wonen.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ondergaan deelnemers basisbeoordelingen bestaande uit klinische, neuropsychologische (NP) en functionele beoordelingen. Eenmaal ingeschreven, wordt elke deelnemer gerandomiseerd om gedurende 8 weken, 5 dagen per week transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS (actief of schijnvertoning) gelijktijdig met Cognitive Remediation (CR) te ontvangen, gevolgd door maandelijks 3-5 dagen boostersessies tot het einde van de studie. Getraind studiepersoneel Persoonlijke Ondersteuners zullen CR en tDCS toedienen voor de interventiefase van 8 weken en de maandelijkse boosters.
Deelnemers ondergaan NP- en functionele beoordelingen aan het einde van de introductieperiode van 8 weken en daarna jaarlijks tot het einde van het onderzoek.
Hoofddoel 1:
Om te beoordelen of actieve-tDCS + CR zal resulteren in betere cognitie (1a), lagere valpercentages (1b), betere functie (1c) en minder overgangen naar LTCH's van LOFT (1d) in vergelijking met sham-tDCS + CR.
Hypothese 1a: Deelnemers gerandomiseerd naar actief-tDCS + CR zullen aan het einde van de follow-upperiode van 24-60 maanden een betere cognitie vertonen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar sham-tDCS + CR.
Hypothese 1b: Deelnemers gerandomiseerd naar actief-tDCS + CR zullen aan het einde van de follow-upperiode van 24-60 maanden lagere valpercentages vertonen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar sham-tDCS + CR.
Hypothese 1c: Deelnemers gerandomiseerd naar actief-tDCS + CR zullen tegen het einde van de follow-upperiode van 24-60 maanden een betere zelffunctie vertonen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar sham-tDCS + CR.
Hypothese 1d: Deelnemers gerandomiseerd naar actief-tDCS + CR zullen tegen het einde van de follow-upperiode van 24-60 maanden minder overgangen naar verzorgingstehuizen laten zien in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar sham-tDCS + CR.
Secundair doel 2:
De capaciteit van LOFT PSW's opbouwen om tDCS en CR onafhankelijk en met goede trouw aan het interventiemodel te leveren.
Hypothese 2: Op elke LOFT-locatie zullen lokale PSW's worden gecertificeerd om onafhankelijk tDCS en CR te leveren tegen het einde van het eerste jaar van implementatie van het onderzoek op elke locatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder. De grondgedachte van de leeftijdsgrens van 50 is dat deze leeftijd wordt beschouwd als een typische geriatrische leeftijdsgrens, vooral voor mensen met een ernstige psychische aandoening
- Elk ras of etniciteit
- Elke genderidentiteit
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor elke aandoening
- Klinisch stabiel zoals geoperationaliseerd door (1) niet opgenomen te zijn geweest in een psychiatrisch ziekenhuis binnen de 3 maanden voorafgaand aan de beoordeling, (2) geen verandering te hebben ondergaan in de dosering van psychotrope medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de beoordeling, en (3) vastgesteld te zijn klinisch en medisch stabiel door een van de studiepsychiaters.
- Bereidheid en vaardigheid om Engels te spreken
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing.
- Gecorrigeerd visueel vermogen dat het lezen van krantenkoppen mogelijk maakt en gecorrigeerd gehoorvermogen dat voldoende is om te reageren op een verheven gespreksstem.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria voor gebruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling, behalve voor cafeïne of nicotine
- Elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden na de eerste beoordeling
- Heeft een significante cognitieve stoornis die, naar de mening van de PI, voordeel van CR en dus studiedeelname uitsluit.
- Een contra-indicatie hebben voor tDCS, waaronder: de aanwezigheid van een huidziekte, de aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen, de aanwezigheid van metaal in het hoofd of lijden aan een onstabiele medische aandoening of ziekte die het risico op stimulatie zou kunnen verhogen ( d.w.z. epilepsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëring en actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Cognitive Remediation (CR) is een vorm van psychosociale groepsinterventie die gebruik maakt van een hybride benadering van herstellende en op strategie gebaseerde methoden om gebieden van cognitie te verbeteren (d.w.z.
aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en leren) door het gebruik van computergestuurde oefeningen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): tDCS wordt toegediend gedurende 30 min/dag, aan het begin van elke groepssessie.
tDCS-montage zal frontaal zijn met anode geplaatst over Fz en de kathode over Iz.
De gelijkstroom zal 2 mA bedragen (stroomdichtheid = 0,57 A/m2).
CR + tDCS wordt toegediend in groepen bestaande uit 2-10 deelnemers en een of twee therapeuten.
De groepen komen gedurende acht weken 5 keer per week twee uur per sessie bij elkaar, voor een totaal van 40 sessies in de introductiefase.
Daarna 3 tot 5 sessies per week op maandelijkse boosters.
|
Cognitive Remediation (CR) is een gevestigde psychosociale groepsinterventie die gericht is op het verbeteren van neurocognitieve vermogens zoals geheugenprestaties, executief functioneren, verwerkingssnelheid en aandacht. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die veilig kan worden toegediend aan wakkere poliklinische patiënten. Het vereist geen algemene anesthesie of chirurgische implantatie. Het maakt gebruik van elektrische stroom met lage intensiteit (bijv. 2 mA) om ofwel de corticale prikkelbaarheid te verhogen met een anodische elektrode of om de corticale prikkelbaarheid te onderdrukken met een kathodische elektrode. |
|
Sham-vergelijker: Cognitieve remediëring en schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
CR is identiek aan degene beschreven onder de Active Comparator Arm.
Sham-tDCS bestaat echter uit actieve stimulatie gedurende slechts 1 minuut/dag, aan het begin van elke groepssessie.
tDCS-montage en de frequentie van de sessies en de boosters zijn hetzelfde als voor de Active Arm.
|
Cognitive Remediation (CR) is een gevestigde psychosociale groepsinterventie die gericht is op het verbeteren van neurocognitieve vermogens zoals geheugenprestaties, executief functioneren, verwerkingssnelheid en aandacht. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die veilig kan worden toegediend aan wakkere poliklinische patiënten. Het vereist geen algemene anesthesie of chirurgische implantatie. Het maakt gebruik van elektrische stroom met lage intensiteit (bijv. 2 mA) om ofwel de corticale prikkelbaarheid te verhogen met een anodische elektrode of om de corticale prikkelbaarheid te onderdrukken met een kathodische elektrode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
Gemeten door verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (scorebereik 0-30, hogere scores weerspiegelen een beter resultaat)
|
Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
|
Verandering in valrisico met behulp van PPA
Tijdsspanne: Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
Gemeten door verandering in de fysiologische profielbeoordeling (PPA) (een enkele indexscore afgeleid van discriminerende functieanalyse met gewogen scores van onafhankelijke risicofactoren ten opzichte van een normatieve database; bereik: "zeer laag" - "aanzienlijk" valrisico; hoge score weerspiegelt hoog valrisico)
|
Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
|
Verandering in valrisico met behulp van FROP-Com
Tijdsspanne: Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
Gemeten aan de hand van verandering in het risico op vallen bij ouderen in de gemeenschap (FROP-Com) (scorebereik 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico)
|
Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
|
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
Gemeten door verandering in prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS).
Schaal wordt gescoord van 0-3, een score van 0 geeft aan dat de taak niet kan worden voltooid, een score van 3 geeft aan dat de taak zelfstandig en zonder hulp kan worden voltooid.
|
Baseline, na een inductiefase van 8 weken en jaarlijks tot afronding van de studie (12, 24, 36, 48, 60 maanden na baseline)
|
|
Overgang naar langdurige verzorgingstehuizen
Tijdsspanne: Inschrijving tot voltooiing van de studie (24, 36, 48, 60 maanden follow-upperiode, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving)
|
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat overstapt naar verzorgingstehuizen
|
Inschrijving tot voltooiing van de studie (24, 36, 48, 60 maanden follow-upperiode, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke ondersteuningsmedewerkers Levering van interventie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie na 60 maanden
|
Aantal persoonlijke ondersteuningsmedewerkers dat de training heeft voltooid en in staat is om tDCS + CR onafhankelijk toe te dienen
|
Voltooiing van de studie na 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .