Remediacja poznawcza oparta na społeczności i tDCS w celu poprawy funkcji seniorów i zdrowia psychicznego (CREAtE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt wymaga pełnej oceny i leczenia 270 starszych dorosłych uczestników mieszkających w mieszkaniach dla seniorów LOFT. Będziemy rekrutować osoby w wieku 50 lat lub starsze, które spełniają kryteria dowolnej diagnozy DSM-V i mieszkają w rezydencji LOFT.
Przed włączeniem do badania uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom składającym się z oceny klinicznej, neuropsychologicznej (NP) i funkcjonalnej. Po zarejestrowaniu każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej przezczaszkową stymulację prądem stałym tDCS (aktywną lub pozorowaną) równolegle z remediacją poznawczą (CR) przez 8 tygodni, 5 dni w tygodniu, a następnie 3-5 dni sesji przypominających co miesiąc do koniec badania. Przeszkolony personel badawczy Pracownicy wsparcia osobistego będą podawać CR i tDCS podczas 8-tygodniowej fazy interwencji i comiesięcznych dawek przypominających.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie NP i funkcjonalnej pod koniec 8-tygodniowego okresu wstępnego, a następnie corocznie do końca badania.
Główny cel 1:
Aby ocenić, czy aktywny-tDCS + CR spowoduje lepsze poznanie (1a), niższe współczynniki upadków (1b), lepszą funkcję (1c) i mniej przejść do LTCH z LOFT (1d) w porównaniu z pozorowanym tDCS + CR.
Hipoteza 1a: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej-tDCS + CR będą wykazywać lepsze zdolności poznawcze do końca 24-60-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej-tDCS + CR.
Hipoteza 1b: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej-tDCS + CR wykażą niższe wskaźniki upadków pod koniec 24-60-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej-tDCS + CR.
Hipoteza 1c: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywny-tDCS + CR będą wykazywać lepsze samofunkcjonowanie do końca 24-60-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej-tDCS + CR.
Hipoteza 1d: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej-tDCS + CR wykażą mniejszą liczbę przejść do domów opieki długoterminowej pod koniec 24-60-miesięcznego okresu obserwacji w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy pozorowanej-tDCS + CR.
Cel drugorzędny 2:
Zbudowanie zdolności LOFT PSW do dostarczania tDCS i CR niezależnie iz dobrą wiernością modelowi interwencji.
Hipoteza 2: W każdej lokalizacji LOFT lokalne PSW będą certyfikowane do niezależnego dostarczania tDCS i CR do końca pierwszego roku wdrażania badania w każdej lokalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej. Uzasadnieniem granicy wieku 50 lat jest to, że ten wiek jest uważany za typową granicę wieku geriatrycznego, szczególnie dla osób z ciężkimi chorobami psychicznymi
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Dowolna tożsamość płciowa
- Spełnia kryteria DSM-V dla każdego zaburzenia
- Stabilny klinicznie jako operacjonalizowany przez (1) brak przyjęcia do szpitala psychiatrycznego w ciągu 3 miesięcy przed oceną, (2) brak zmiany dawki leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed oceną oraz (3) stwierdzenie, że stabilny klinicznie i medycznie przez jednego z psychiatrów biorących udział w badaniu.
- Chęć i umiejętność posługiwania się językiem angielskim
- Chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody, jeśli dotyczy.
- Poprawiona zdolność wzrokowa umożliwiająca czytanie nagłówków gazet oraz poprawiona zdolność słyszenia adekwatna do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne używania substancji czynnych lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wstępną ocenę, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy od wstępnej oceny
- Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii PI wyklucza możliwość skorzystania z CR, a tym samym udziału w badaniu.
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do tDCS, w tym: obecność choroby skóry, obecność rozrusznika serca, wszczepionych urządzeń medycznych do mózgu, obecność jakiegokolwiek metalu w głowie lub niestabilny stan zdrowia lub choroba, która może zwiększać ryzyko stymulacji ( tj. padaczka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Remediacja poznawcza i aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Remediacja poznawcza (CR) to forma grupowej interwencji psychospołecznej, która wykorzystuje hybrydowe podejście metod naprawczych i strategii w celu poprawy obszarów poznania (tj.
uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania i uczenia się) poprzez wykorzystanie ćwiczeń komputerowych.
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS): tDCS będzie podawany przez 30 minut dziennie na początku każdej sesji grupowej.
Montaż tDCS będzie przedni z anodą umieszczoną nad Fz i katodą nad Iz.
Prąd stały wyniesie 2 mA (gęstość prądu = 0,57 A/m2).
CR + tDCS prowadzony jest w grupach składających się z 2-10 uczestników i jednego lub dwóch terapeutów.
Grupy spotykają się 5 razy w tygodniu po dwie godziny na sesję przez osiem tygodni, w sumie 40 sesji w fazie wprowadzającej.
Następnie 3 do 5 sesji tygodniowo na comiesięcznych boosterach.
|
Remediacja poznawcza (CR) to dobrze ugruntowana psychospołeczna interwencja grupowa, której celem jest poprawa zdolności neurokognitywnych, takich jak wydajność pamięci, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwaga. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, którą można bezpiecznie stosować u przytomnych pacjentów ambulatoryjnych. Nie wymaga znieczulenia ogólnego ani implantacji chirurgicznej. Wykorzystuje prąd elektryczny o niskim natężeniu (np. 2 mA) albo w celu zwiększenia pobudliwości korowej za pomocą elektrody anodowej, albo w celu stłumienia pobudliwości korowej za pomocą elektrody katodowej. |
|
Pozorny komparator: Remediacja poznawcza i pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
CR jest identyczny z opisanym w Active Comparator Arm.
Jednak pozorowany tDCS będzie polegał na aktywnej stymulacji tylko przez 1 min dziennie, na początku każdej sesji grupowej.
Montaż tDCS oraz częstotliwość sesji i boosterów będzie taka sama jak dla Active Arm.
|
Remediacja poznawcza (CR) to dobrze ugruntowana psychospołeczna interwencja grupowa, której celem jest poprawa zdolności neurokognitywnych, takich jak wydajność pamięci, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i uwaga. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, którą można bezpiecznie stosować u przytomnych pacjentów ambulatoryjnych. Nie wymaga znieczulenia ogólnego ani implantacji chirurgicznej. Wykorzystuje prąd elektryczny o niskim natężeniu (np. 2 mA) albo w celu zwiększenia pobudliwości korowej za pomocą elektrody anodowej, albo w celu stłumienia pobudliwości korowej za pomocą elektrody katodowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie wstępnej i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
Mierzone na podstawie zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) (zakres punktacji 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie wstępnej i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana ryzyka upadków przy użyciu PPA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie wstępnej i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
Mierzona przez zmianę oceny profilu fizjologicznego (PPA) (pojedynczy wynik wskaźnika uzyskany z analizy funkcji dyskryminacyjnej obejmującej ważone wyniki niezależnych czynników ryzyka w odniesieniu do normatywnej bazy danych; zakres: „bardzo niski” – „wyraźne” ryzyko upadków; wysoki wynik odzwierciedla wysokie ryzyko upadków)
|
Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie wstępnej i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana ryzyka upadków za pomocą FROP-Com
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie wstępnej i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
Mierzone przez zmianę ryzyka upadków u osób starszych w społeczności (FROP-Com) (zakres punktacji 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ryzyko)
|
Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie wstępnej i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie indukcji i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
Mierzone na podstawie oceny zmian w zakresie umiejętności samoobsługi (PASS).
Skala jest punktowana od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania, a 3 na zdolność do samodzielnego wykonania zadania bez pomocy.
|
Wartość wyjściowa, po 8-tygodniowej fazie indukcji i co roku do zakończenia badania (12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana domów opieki długoterminowej
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia badania (okres obserwacji 24, 36, 48, 60 miesięcy, w zależności od terminu rejestracji)
|
Mierzona liczbą uczestników, którzy przenieśli się do domów opieki długoterminowej
|
Rekrutacja do ukończenia badania (okres obserwacji 24, 36, 48, 60 miesięcy, w zależności od terminu rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pracownicy wsparcia osobistego Realizacja interwencji
Ramy czasowe: Ukończenie studiów w wieku 60 miesięcy
|
Liczba pracowników wsparcia osobistego, którzy ukończyli szkolenie i są w stanie samodzielnie administrować tDCS + CR
|
Ukończenie studiów w wieku 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .