Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad kognitiv remediering och tDCS för att förbättra seniorers funktion och mental hälsa (CREAtE)

28 februari 2024 uppdaterad av: Angela Golas, Centre for Addiction and Mental Health
Med fokus på seniorer med psykiska tillstånd som lever i samhället, föreslår detta initiativ att utvärdera de akuta och långsiktiga effekterna av en 8-veckors kurs med daglig (5 dagar/vecka) kognitiv remediering (CR) träning bland 270 deltagare som bor. i fem LOFT äldreboenden. Det akuta förloppet av CR kommer att följas av månatliga en veckas booster till slutet av denna 5-åriga studie, totalt cirka 24-60 månaders uppföljning. Denna studie kommer också att användas som en plattform för att utforska möjligheten att använda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att optimera responsen på CR genom deltagares randomisering till aktiv kontra sken-tDCS. Vårt yttersta mål är att förbättra livet för seniorer som upplever psykisk ohälsa och forma en framtid där de kan leva självständigt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kräver en fullständig bedömning och behandling av 270 äldre vuxna deltagare som bor i LOFT seniorboende. Vi kommer att rekrytera individer, 50 år eller äldre, som uppfyller kriterierna för någon DSM-V-diagnos och som bor på ett LOFT-boende.

Innan de registreras i studien kommer deltagarna att genomgå baslinjebedömningar bestående av kliniska, neuropsykologiska (NP) och funktionella bedömningar. När de väl har registrerats kommer varje deltagare att randomiseras för att få transkraniell likströmsstimulering tDCS (aktiv eller skenbar) samtidigt med kognitiv remediering (CR) i 8 veckor, 5 dagar i veckan, följt av 3-5 dagars boostersessioner på månadsbasis fram till slutet av studien. Utbildad studiepersonal Personal Support Workers kommer att administrera CR och tDCS under den 8 veckor långa interventionsfasen och de månatliga boosterna.

Deltagarna kommer att genomgå NP och funktionella bedömningar i slutet av den 8 veckor långa induktionsperioden, och sedan på årsbasis fram till slutet av studien.

Primärt mål 1:

Att bedöma om active-tDCS + CR kommer att resultera i bättre kognition (1a), lägre fallhastigheter (1b), bättre funktion (1c) och färre övergångar till LTCHs från LOFT (1d) jämfört med sham-tDCS + CR.

Hypotes 1a: Deltagare som randomiserats till aktiv-tDCS + CR kommer att visa bättre kognition i slutet av 24-60 månaders uppföljningsperiod jämfört med de som randomiserats till sham-tDCS + CR.

Hypotes 1b: Deltagare som randomiserats till aktiv-tDCS + CR kommer att visa lägre fallfrekvenser i slutet av den 24-60 månader långa uppföljningsperioden jämfört med de som randomiserats till sham-tDCS + CR.

Hypotes 1c: Deltagare som randomiserats till aktiv-tDCS + CR kommer att visa bättre självfunktion i slutet av den 24-60 månader långa uppföljningsperioden jämfört med de som randomiserats till sham-tDCS + CR.

Hypotes 1d: Deltagare som randomiserats till aktiv-tDCS + CR kommer att visa färre övergångar till långtidsvårdshem i slutet av 24-60 månaders uppföljningsperiod jämfört med de som randomiserats till sham-tDCS + CR.

Sekundärt mål 2:

Att bygga LOFT PSWs kapacitet att leverera tDCS och CR oberoende och med god trohet mot interventionsmodellen.

Hypotes 2: På varje LOFT-plats kommer lokala PSW:er att certifieras att leverera tDCS och CR oberoende i slutet av det första året av genomförandet av studien på varje plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 år och uppåt. Grunden för en åldersgräns på 50 är att denna ålder anses vara en typisk geriatrisk åldersgräns, särskilt för personer med allvarlig psykisk sjukdom
  2. Vilken ras eller etnicitet som helst
  3. Vilken könsidentitet som helst
  4. Uppfyller DSM-V-kriterierna för alla störningar
  5. Kliniskt stabil som operationaliserad av (1) att inte ha varit inlagd på ett psykiatriskt sjukhus inom 3 månader före bedömningen, (2) att inte ha haft någon förändring i doseringen av psykotropa läkemedel inom de fyra veckorna före bedömningen, och (3) konstaterats vara kliniskt och medicinskt stabil av en studiepsykiatriker.
  6. Vilja och förmåga att tala engelska
  7. Villighet att ge informerat samtycke eller samtycke i tillämpliga fall.
  8. Korrigerad synförmåga som möjliggör läsning av tidningsrubriker och korrigerad hörselkapacitet som är tillräcklig för att svara på en höjd konversationsröst.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller diagnostiska kriterier för användning eller beroende av aktiv substans inom 6 månader före den första bedömningen förutom koffein eller nikotin
  2. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader efter den första bedömningen
  3. Har betydande kognitiv funktionsnedsättning som enligt PI:s uppfattning utesluter nytta av CR och därmed studiedeltagande.
  4. Har någon kontraindikation mot tDCS inklusive: närvaron av en hudsjukdom, närvaron av en pacemaker, implanterad medicinsk utrustning för hjärnan, närvaron av metall i huvudet eller lider av något instabilt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kan öka risken för stimulering ( dvs. epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv sanering och aktiv transkraniell likströmsstimulering
Kognitiv remediering (CR) är en form av psykosocial gruppintervention som använder en hybrid metod av restaurerande och strategibaserade metoder för att förbättra kognitionsområden (dvs. uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och inlärning) genom användning av datoriserade övningar. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS): tDCS kommer att administreras i 30 minuter/dag, i början av varje gruppsession. tDCS-montage kommer att vara frontal med anoden placerad över Fz och katoden över Iz. Likströmmen kommer att vara 2 mA (strömdensitet = 0,57 A/m2). CR + tDCS administreras i grupper bestående av 2-10 deltagare och en eller två terapeuter. Grupperna träffas 5 gånger per vecka under två timmar per pass under åtta veckor, totalt 40 sessioner i introduktionsfas. Efteråt 3 till 5 sessioner per vecka på månatliga boosters.
Övrig: Kognitiv sanering och transkraniell likströmsstimulering

Kognitiv remediering (CR) är en väletablerad psykosocial gruppintervention som syftar till att förbättra neurokognitiva förmågor som minnesprestanda, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och uppmärksamhet.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som säkert kan administreras till vakna polikliniska patienter. Det kräver inte generell anestesi eller kirurgisk implantation. Den använder elektrisk ström med låg intensitet (t.ex. 2 mA) antingen för att öka kortikal excitabilitet med en anodelektrod eller för att undertrycka kortikal excitabilitet med en katodelektrod.
Sham Comparator: Kognitiv sanering och skentranskraniell likströmsstimulering
CR är identisk med den som beskrivs under den aktiva komparatorarmen. Emellertid kommer sken-tDCS att bestå av aktiv stimulering under endast 1 min/dag, i början av varje gruppsession. tDCS montage och frekvensen av sessionerna och boosters kommer att vara samma som för Active Arm.
Övrig: Kognitiv sanering och transkraniell likströmsstimulering

Kognitiv remediering (CR) är en väletablerad psykosocial gruppintervention som syftar till att förbättra neurokognitiva förmågor som minnesprestanda, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och uppmärksamhet.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som säkert kan administreras till vakna polikliniska patienter. Det kräver inte generell anestesi eller kirurgisk implantation. Den använder elektrisk ström med låg intensitet (t.ex. 2 mA) antingen för att öka kortikal excitabilitet med en anodelektrod eller för att undertrycka kortikal excitabilitet med en katodelektrod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Mätt genom förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (poängintervall 0-30, högre poäng återspeglar bättre resultat)
Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Förändring i fallrisk med PPA
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Mätt genom förändring i den fysiologiska profilbedömningen (PPA) (ett enda indexpoäng härlett från diskriminantfunktionsanalys som involverar viktade poäng av oberoende riskfaktorer i förhållande till en normativ databas; intervall: "mycket låg" - "markerad" fallrisk; hög poäng återspeglar hög fallrisk)
Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Förändring av fallrisk med FROP-Com
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Mätt som förändring i fallrisk hos äldre i samhället (FROP-Com) (poängintervall 0-60, med högre poäng som tyder på större risk)
Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Förändring i funktionell prestanda
Tidsram: Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Mätt genom förändring i prestationsbedömning av egenvårdsfärdigheter (PASS). Skalan poängsätts från 0-3, poängen 0 indikerar oförmåga att slutföra uppgiften, poängen 3 indikerar förmågan att utföra uppgiften självständigt utan hjälp.
Baslinje, efter 8 veckors induktionsfas och årligen tills studien avslutats (12, 24, 36, 48, 60 månader efter baslinjen)
Övergång till långtidsvårdshem
Tidsram: Anmälan till avslutad studie (24, 36, 48, 60 månaders uppföljningsperiod, beroende på tidpunkten för registreringen)
Mätt som antal deltagare som övergår till långtidsvårdshem
Anmälan till avslutad studie (24, 36, 48, 60 månaders uppföljningsperiod, beroende på tidpunkten för registreringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal Support Workers Leverans av intervention
Tidsram: Studieavslut vid 60 månader
Antal Personal Support Workers som har genomfört utbildning och kunnat administrera tDCS + CR självständigt
Studieavslut vid 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

LOFT Community Services

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 010/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Kognitiv sanering och transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera