Remediação cognitiva baseada na comunidade e tDCS para melhorar a função e a saúde mental dos idosos (CREAtE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto requer a avaliação e tratamento completos de 270 participantes idosos que vivem em LOFT. Recrutaremos indivíduos com 50 anos ou mais, que atendam aos critérios para qualquer diagnóstico do DSM-V e morem em uma residência LOFT.
Antes da inscrição no estudo, os participantes serão submetidos a avaliações básicas que consistem em avaliações clínicas, neuropsicológicas (NP) e funcionais. Uma vez inscrito, cada participante será randomizado para receber estimulação transcraniana por corrente contínua tDCS (ativa ou simulada) concomitante com Remediação Cognitiva (CR) por 8 semanas, 5 dias por semana, seguido de 3-5 dias de sessões de reforço mensalmente até o final do estudo. Pessoal de estudo treinado Os Trabalhadores de Apoio Pessoal administrarão CR e tDCS para a fase de intervenção de 8 semanas e os reforços mensais.
Os participantes serão submetidos a avaliações NP e funcionais no final do período de indução de 8 semanas e depois anualmente até o final do estudo.
Objetivo Primário 1:
Avaliar se o tDCS + CR ativo resultará em melhor cognição (1a), taxas de queda mais baixas (1b), melhor função (1c) e menos transições para LTCHs de LOFT (1d) em comparação com o sham-tDCS + CR.
Hipótese 1a: Os participantes randomizados para ETCC ativa + CR demonstrarão melhor cognição ao final do período de acompanhamento de 24 a 60 meses em comparação com aqueles randomizados para ETCC simulada + CR.
Hipótese 1b: Os participantes randomizados para ETCC ativa + CR demonstrarão taxas de quedas mais baixas no final do período de acompanhamento de 24 a 60 meses em comparação com aqueles randomizados para ETCC simulada + CR.
Hipótese 1c: Os participantes randomizados para ETCC ativa + RC demonstrarão melhor autofunção ao final do período de acompanhamento de 24 a 60 meses em comparação com aqueles randomizados para ETCC simulada + RC.
Hipótese 1d: Os participantes randomizados para ETCC ativa + CR demonstrarão menos transições para lares de longa permanência até o final do período de acompanhamento de 24 a 60 meses em comparação com aqueles randomizados para ETCC simulada + CR.
Objetivo secundário 2:
Construir a capacidade de LOFT PSWs para entregar tDCS e CR de forma independente e com boa fidelidade ao modelo de intervenção.
Hipótese 2: Em cada local LOFT, PSWs locais serão certificados para entregar tDCS e CR de forma independente até o final do primeiro ano de implementação do estudo em cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos e acima. A justificativa do limite de 50 anos é que essa idade é considerada um limite de idade geriátrica típico, especialmente para pessoas com doença mental grave
- Qualquer raça ou etnia
- Qualquer identidade de gênero
- Atende aos critérios do DSM-V para qualquer transtorno
- Clinicamente estável conforme operacionalizado por (1) não ter sido internado em um hospital psiquiátrico nos 3 meses anteriores à avaliação, (2) não ter sofrido nenhuma alteração na dosagem de medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à avaliação e (3) constatado ser clinicamente e clinicamente estável por um dos psiquiatras do estudo.
- Vontade e capacidade de falar inglês
- Disposição para fornecer consentimento informado ou consentimento, conforme aplicável.
- Habilidade visual corrigida que permite a leitura de manchetes de jornais e capacidade auditiva corrigida que é adequada para responder a uma conversação em voz alta.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para uso ou dependência de substância ativa nos 6 meses anteriores à avaliação inicial, exceto para cafeína ou nicotina
- Eletroconvulsoterapia (ECT) dentro de 6 meses da avaliação inicial
- Tem comprometimento cognitivo significativo que, na opinião do PI, impede o benefício do CR e, portanto, a participação no estudo.
- Ter qualquer contra-indicação para ETCC, incluindo: a presença de uma doença de pele, a presença de marca-passo, dispositivos médicos implantados no cérebro, a presença de qualquer metal na cabeça ou sofrer de qualquer condição médica instável ou doença que possa aumentar o risco de estimulação ( ou seja epilepsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remediação Cognitiva e Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua
A Remediação Cognitiva (CR) é uma forma de intervenção psicossocial em grupo que usa uma abordagem híbrida de métodos restaurativos e baseados em estratégias para melhorar áreas da cognição (ou seja,
atenção, memória, velocidade de processamento e aprendizado) através do uso de exercícios computadorizados.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS): tDCS será administrado por 30 min/dia, no início de cada sessão de grupo.
A montagem do tDCS será frontal com o ânodo colocado sobre Fz e o cátodo sobre Iz.
A corrente contínua será de 2 mA (densidade de corrente = 0,57 A/m2).
CR + tDCS é administrado em grupos compostos por 2-10 participantes e um ou dois terapeutas.
Os grupos se reúnem 5 vezes por semana durante duas horas por sessão ao longo de oito semanas, totalizando 40 sessões na fase de indução.
Depois, 3 a 5 sessões por semana em reforços mensais.
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A Remediação Cognitiva (CR) é uma intervenção de grupo psicossocial bem estabelecida que visa melhorar as habilidades neurocognitivas, como desempenho da memória, funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um método de estimulação cerebral não invasivo que pode ser administrado com segurança em pacientes ambulatoriais acordados. Não requer anestesia geral ou implantação cirúrgica. Ele utiliza corrente elétrica de baixa intensidade (por exemplo, 2 mA) para aumentar a excitabilidade cortical com um eletrodo anódico ou para suprimir a excitabilidade cortical com um eletrodo catódico. |
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Comparador Falso: Remediação Cognitiva e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
CR é idêntico ao descrito no Braço Comparador Ativo.
No entanto, a tDCS simulada consistirá em estimulação ativa por apenas 1 min/dia, no início de cada sessão de grupo.
A montagem do tDCS e a frequência das sessões e dos reforços serão as mesmas do Active Arm.
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A Remediação Cognitiva (CR) é uma intervenção de grupo psicossocial bem estabelecida que visa melhorar as habilidades neurocognitivas, como desempenho da memória, funcionamento executivo, velocidade de processamento e atenção. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um método de estimulação cerebral não invasivo que pode ser administrado com segurança em pacientes ambulatoriais acordados. Não requer anestesia geral ou implantação cirúrgica. Ele utiliza corrente elétrica de baixa intensidade (por exemplo, 2 mA) para aumentar a excitabilidade cortical com um eletrodo anódico ou para suprimir a excitabilidade cortical com um eletrodo catódico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Medido pela Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (escala de pontuação de 0 a 30, pontuações mais altas refletem melhor resultado)
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Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Mudança no risco de quedas usando PPA
Prazo: Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Medido por Mudança na Avaliação do Perfil Fisiológico (PPA) (uma pontuação de índice única derivada da análise da função discriminante envolvendo pontuações ponderadas de fatores de risco independentes em relação a um banco de dados normativo; faixa: "muito baixo" - risco de quedas "acentuado"; pontuação alta reflete alto risco de quedas)
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Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Mudança no risco de quedas usando FROP-Com
Prazo: Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Medido pela Mudança no Risco de Quedas em Pessoas Idosas na Comunidade (FROP-Com)(Pontuação de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de maior risco)
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Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Mudança no Desempenho Funcional
Prazo: Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Medido pela Mudança na Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS).
A escala é pontuada de 0 a 3, a pontuação de 0 indica incapacidade de concluir a tarefa, a pontuação de 3 indica capacidade de concluir a tarefa independentemente sem assistência.
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Linha de base, após a fase de indução de 8 semanas e anualmente até a conclusão do estudo (12, 24, 36, 48, 60 meses após a linha de base)
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Transição para Lares de Cuidados de Longo Prazo
Prazo: Inscrição até a conclusão do estudo (período de acompanhamento de 24, 36, 48, 60 meses, dependendo do tempo de inscrição)
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Medido pelo número de participantes que fazem a transição para casas de repouso de longo prazo
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Inscrição até a conclusão do estudo (período de acompanhamento de 24, 36, 48, 60 meses, dependendo do tempo de inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trabalhadores de Apoio Pessoal Prestação de Intervenção
Prazo: Conclusão do estudo em 60 meses
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Número de trabalhadores de suporte pessoal que concluíram o treinamento e foram capazes de administrar tDCS + CR de forma independente
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Conclusão do estudo em 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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