Когнитивная ремедиация на уровне сообщества и tDCS для улучшения функций и психического здоровья пожилых людей (CREAtE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект требует полной оценки и лечения 270 пожилых участников, проживающих в домах для престарелых LOFT. Мы будем набирать людей в возрасте 50 лет и старше, которые соответствуют критериям любого диагноза DSM-V и проживают в резиденции LOFT.
Перед включением в исследование участники пройдут базовые оценки, состоящие из клинических, нейропсихологических (НП) и функциональных оценок. После регистрации каждый участник будет рандомизирован для получения транскраниальной стимуляции постоянным током tDCS (активной или фиктивной) одновременно с когнитивной ремедиацией (CR) в течение 8 недель, 5 дней в неделю, за которыми следуют 3-5-дневные бустерные сеансы ежемесячно до тех пор, пока конец исследования. Обученный исследовательский персонал Персональные вспомогательные работники будут проводить CR и tDCS для 8-недельной фазы вмешательства и ежемесячных бустеров.
Участники будут проходить НП и функциональную оценку в конце 8-недельного вводного периода, а затем ежегодно до конца исследования.
Основная цель 1:
Чтобы оценить, приведет ли активная tDCS + CR к лучшему познанию (1a), более низкой частоте падений (1b), улучшению функции (1c) и меньшему количеству переходов на LTCH из LOFT (1d) по сравнению с имитация tDCS + CR.
Гипотеза 1a: участники, рандомизированные в группу активной tDCS + CR, продемонстрируют лучшие когнитивные способности к концу 24–60-месячного периода наблюдения по сравнению с участниками, рандомизированными в группу фиктивной tDCS + CR.
Гипотеза 1b: участники, рандомизированные в группу активной tDCS + CR, продемонстрируют более низкую частоту падений к концу 24-60-месячного периода наблюдения по сравнению с участниками, рандомизированными в группу фиктивной tDCS + CR.
Гипотеза 1c: участники, рандомизированные в группу активной tDCS + CR, продемонстрируют лучшую самостоятельную функцию к концу 24-60-месячного периода наблюдения по сравнению с участниками, рандомизированными в группу фиктивной tDCS + CR.
Гипотеза 1d: участники, рандомизированные в группу активной tDCS + CR, продемонстрируют меньше переходов в дома длительного ухода к концу 24–60-месячного периода наблюдения по сравнению с участниками, рандомизированными в группу фиктивной tDCS + CR.
Вторичная цель 2:
Наращивание потенциала PSW LOFT для предоставления tDCS и CR независимо и с хорошей точностью модели вмешательства.
Гипотеза 2: В каждом месте LOFT местные PSW будут сертифицированы для независимой доставки tDCS и CR к концу первого года проведения исследования в каждом месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angela Golas, MD
- Номер телефона: 30400 4165358501
- Электронная почта: Angela.Golas@camh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shima Ovaysikia, MA
- Номер телефона: 32589 4165358501
- Электронная почта: Shima.Ovaysikia@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше. Обоснование предельного возраста 50 лет заключается в том, что этот возраст считается типичным гериатрическим предельным возрастом, особенно для людей с тяжелыми психическими заболеваниями.
- Любая раса или этническая принадлежность
- Любая гендерная идентичность
- Соответствует критериям DSM-V для любого расстройства
- Клинически стабилен, поскольку операционально подтвержден (1) отсутствием госпитализации в психиатрическую больницу в течение 3 месяцев до оценки, (2) отсутствием изменений в дозировке психотропных препаратов в течение 4 недель до оценки и (3) установленным диагнозом клинически и с медицинской точки зрения стабилен одним психиатром исследования.
- Желание и умение говорить по-английски
- Готовность предоставить информированное согласие или согласие, в зависимости от обстоятельств.
- Скорректированная зрительная способность, позволяющая читать газетные заголовки, и скорректированная слуховая способность, достаточная для того, чтобы реагировать на повышенный разговорный голос.
Критерий исключения:
- Соответствует диагностическим критериям употребления активного вещества или зависимости в течение 6 месяцев до первоначальной оценки, за исключением кофеина или никотина.
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение 6 месяцев после первоначальной оценки
- Имеет значительные когнитивные нарушения, которые, по мнению PI, исключают пользу от CR и, следовательно, участие в исследовании.
- Наличие каких-либо противопоказаний к tDCS, в том числе: кожное заболевание, наличие кардиостимулятора, имплантированных медицинских устройств в головной мозг, наличие любого металла в голове или страдание любым нестабильным заболеванием или заболеванием, которое может увеличить риск стимуляции ( т.е. эпилепсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная коррекция и активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Когнитивная ремедиация (CR) — это форма группового психосоциального вмешательства, в котором используется гибридный подход восстановительных и стратегических методов для улучшения областей познания (т.
внимания, памяти, скорости обработки и обучения) с помощью компьютерных упражнений.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): tDCS будет вводиться в течение 30 минут в день в начале каждого группового занятия.
Монтаж tDCS будет фронтальным с размещением анода над Fz и катодом над Iz.
Постоянный ток будет 2 мА (плотность тока = 0,57 А/м2).
CR + tDCS вводят в группах, состоящих из 2-10 участников и одного или двух терапевтов.
Группы встречаются 5 раз в неделю по два часа за занятие в течение восьми недель, всего 40 занятий на вводном этапе.
После этого от 3 до 5 сеансов в неделю на ежемесячных бустерах.
|
Когнитивная ремедиация (CR) — это хорошо зарекомендовавшее себя психосоциальное групповое вмешательство, направленное на улучшение нейрокогнитивных способностей, таких как производительность памяти, исполнительные функции, скорость обработки информации и внимание. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который можно безопасно применять для пробуждения амбулаторных пациентов. Он не требует общей анестезии или хирургической имплантации. Он использует электрический ток низкой интенсивности (например, 2 мА) либо для повышения возбудимости коры с помощью анодного электрода, либо для подавления возбудимости коры с помощью катодного электрода. |
|
Фальшивый компаратор: Когнитивная коррекция и имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
CR идентичен тому, который описан в разделе «Рука активного компаратора».
Однако имитация tDCS будет состоять из активной стимуляции только в течение 1 минуты в день в начале каждого группового занятия.
Монтаж tDCS и частота сеансов и бустеров будут такими же, как и для Active Arm.
|
Когнитивная ремедиация (CR) — это хорошо зарекомендовавшее себя психосоциальное групповое вмешательство, направленное на улучшение нейрокогнитивных способностей, таких как производительность памяти, исполнительные функции, скорость обработки информации и внимание. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который можно безопасно применять для пробуждения амбулаторных пациентов. Он не требует общей анестезии или хирургической имплантации. Он использует электрический ток низкой интенсивности (например, 2 мА) либо для повышения возбудимости коры с помощью анодного электрода, либо для подавления возбудимости коры с помощью катодного электрода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
Измеряется изменением в Монреальском когнитивном тесте (MoCA) (диапазон баллов 0–30, более высокие баллы отражают лучший результат)
|
Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение риска падений с использованием PPA
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
Измеряется изменением оценки физиологического профиля (PPA) (единая индексная оценка, полученная в результате анализа дискриминантной функции, включающего взвешенные оценки независимых факторов риска по сравнению с нормативной базой данных; диапазон: «очень низкий» - «заметный» риск падений; высокий балл отражает высокий риск падения)
|
Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение риска падения с помощью FROP-Com
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
Измерено изменением риска падений среди пожилых людей в сообществе (FROP-Com) (диапазон баллов 0–60, причем более высокие баллы указывают на больший риск)
|
Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
Измеряется изменением оценки навыков самообслуживания (PASS).
Шкала оценивается от 0 до 3, где 0 баллов указывает на неспособность выполнить задание, а 3 балла указывает на способность выполнять задание самостоятельно без посторонней помощи.
|
Исходный уровень, после 8-недельной фазы индукции и ежегодно до завершения исследования (12, 24, 36, 48, 60 месяцев после исходного уровня)
|
|
Переход в дома длительного ухода
Временное ограничение: Зачисление до завершения исследования (период наблюдения 24, 36, 48, 60 месяцев, в зависимости от времени зачисления)
|
Измеряется количеством участников, перешедших в дома длительного ухода
|
Зачисление до завершения исследования (период наблюдения 24, 36, 48, 60 месяцев, в зависимости от времени зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работники личной поддержки Осуществление вмешательства
Временное ограничение: Завершение исследования в 60 месяцев
|
Количество работников индивидуальной поддержки, прошедших обучение и способных самостоятельно администрировать tDCS + CR
|
Завершение исследования в 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .