Komunitní kognitivní náprava a tDCS ke zlepšení funkcí a duševního zdraví seniorů (CREAtE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vyžaduje kompletní posouzení a ošetření 270 starších dospělých účastníků žijících v seniorském bydlení LOFT. Přijmeme jednotlivce ve věku 50 let nebo starší, kteří splňují kritéria pro jakoukoli diagnózu DSM-V a žijí v rezidenci LOFT.
Před zařazením do studie podstoupí účastníci základní hodnocení sestávající z klinického, neuropsychologického (NP) a funkčního hodnocení. Jakmile se zapíše, každý účastník bude randomizován tak, aby dostával transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem tDCS (aktivní nebo falešnou) souběžně s kognitivní nápravou (CR) po dobu 8 týdnů, 5 dní v týdnu, po nichž následuje 3–5 dní posilovacích relací měsíčně, dokud konec studia. Vyškolený studijní personál Pracovníci osobní podpory budou podávat CR a tDCS pro 8týdenní intervenční fázi a měsíční posilovací dávky.
Účastníci podstoupí NP a funkční hodnocení na konci 8týdenního úvodního období a poté každoročně až do konce studie.
Primární cíl 1:
Posoudit, zda aktivní tDCS + CR povede k lepší kognici (1a), nižší četnosti pádů (1b), lepší funkci (1c) a menším přechodům do LTCH z LOFT (1d) ve srovnání se sham-tDCS + CR.
Hypotéza 1a: Účastníci randomizovaní k aktivní tDCS + CR prokážou na konci 24-60měsíčního období sledování lepší kognici ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k sham-tDCS + CR.
Hypotéza 1b: Účastníci randomizovaní do skupiny s aktivní tDCS + CR budou do konce 24–60měsíčního období sledování vykazovat nižší četnost pádů ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny s falešnou tDCS + CR.
Hypotéza 1c: Účastníci randomizovaní do skupiny s aktivní tDCS + CR prokážou na konci 24-60měsíčního období sledování lepší vlastní funkci ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do skupiny s tDCS + CR.
Hypotéza 1d: Účastníci randomizovaní do aktivního tDCS + CR prokážou méně přechodů do ústavů dlouhodobé péče na konci 24-60měsíčního období sledování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do falešného tDCS + CR.
Sekundární cíl 2:
Vybudovat kapacitu LOFT PSW pro poskytování tDCS a CR nezávisle as dobrou věrností intervenčnímu modelu.
Hypotéza 2: V každé lokalitě LOFT budou místní PSW certifikováni k nezávislému dodávání tDCS a CR do konce prvního roku realizace studie na každém místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Golas, MD
- Telefonní číslo: 30400 4165358501
- E-mail: Angela.Golas@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shima Ovaysikia, MA
- Telefonní číslo: 32589 4165358501
- E-mail: Shima.Ovaysikia@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více. Důvodem věkové hranice 50 let je, že tento věk je považován za typickou geriatrickou věkovou hranici, zejména pro lidi s těžkým duševním onemocněním.
- Jakákoli rasa nebo etnikum
- Jakákoli genderová identita
- Splňuje kritéria DSM-V pro jakoukoli poruchu
- Klinicky stabilní, jak je uvedeno v praxi tím, že (1) nebyl přijat do psychiatrické léčebny během 3 měsíců před hodnocením, (2) nedošlo k žádné změně v dávkování psychotropní medikace během 4 týdnů před hodnocením a (3) bylo zjištěno, že je klinicky a lékařsky stabilní jedním ze studijních psychiatrů.
- Ochota a schopnost domluvit se anglicky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby.
- Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a opravená sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro užívání nebo závislost na účinné látce během 6 měsíců před počátečním hodnocením s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) do 6 měsíců od počátečního posouzení
- Má významnou kognitivní poruchu, která podle názoru PI znemožňuje užitek z CR, a tudíž účast ve studii.
- Máte jakékoli kontraindikace k tDCS včetně: přítomnosti kožního onemocnění, přítomnosti kardiostimulátoru, implantovaných mozkových lékařských zařízení, přítomnosti jakéhokoli kovu v hlavě nebo trpíte jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem nebo nemocí, která by mohla zvýšit riziko stimulace ( tj. epilepsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava a aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Kognitivní náprava (CR) je forma skupinové psychosociální intervence, která využívá hybridní přístup restorativních a strategických metod ke zlepšení oblastí kognice (tj.
pozornost, paměť, rychlost zpracování a učení) pomocí počítačových cvičení.
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS): tDCS bude podávána po dobu 30 minut/den na začátku každé skupinové relace.
Montáž tDCS bude čelní s anodou umístěnou nad Fz a katodou nad Iz.
Stejnosměrný proud bude 2 mA (proudová hustota = 0,57 A/m2).
CR + tDCS se podává ve skupinách složených z 2-10 účastníků a jednoho nebo dvou terapeutů.
Skupiny se setkávají 5x týdně po dvou hodinách na sezení po dobu osmi týdnů, celkem tedy 40 sezení v indukční fázi.
Poté 3 až 5 sezení týdně na měsíčních boosterech.
|
Kognitivní náprava (CR) je dobře zavedená psychosociální skupinová intervence, jejímž cílem je zlepšit neurokognitivní schopnosti, jako je výkonnost paměti, výkonné funkce, rychlost zpracování a pozornost. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, kterou lze bezpečně podávat bdělým ambulantním pacientům. Nevyžaduje celkovou anestezii ani chirurgickou implantaci. Využívá elektrický proud o nízké intenzitě (např. 2 mA) buď ke zvýšení kortikální excitability pomocí anodové elektrody nebo k potlačení kortikální excitability pomocí katodové elektrody. |
|
Falešný srovnávač: Kognitivní náprava a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
CR je identický s tím, který je popsán v části Aktivní komparační rameno.
Falešná tDCS se však bude skládat z aktivní stimulace pouze 1 min/den na začátku každého skupinového sezení.
Montáž tDCS a frekvence relací a boosterů budou stejné jako u Active Arm.
|
Kognitivní náprava (CR) je dobře zavedená psychosociální skupinová intervence, jejímž cílem je zlepšit neurokognitivní schopnosti, jako je výkonnost paměti, výkonné funkce, rychlost zpracování a pozornost. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, kterou lze bezpečně podávat bdělým ambulantním pacientům. Nevyžaduje celkovou anestezii ani chirurgickou implantaci. Využívá elektrický proud o nízké intenzitě (např. 2 mA) buď ke zvýšení kortikální excitability pomocí anodové elektrody nebo k potlačení kortikální excitability pomocí katodové elektrody. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
Měřeno změnou v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) (rozsah skóre 0-30, vyšší skóre odráží lepší výsledek)
|
Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna rizika pádu pomocí PPA
Časové okno: Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
Měřeno změnou hodnocení fyziologického profilu (PPA) (jediné indexové skóre odvozené z analýzy diskriminační funkce zahrnující vážená skóre nezávislých rizikových faktorů ve vztahu k normativní databázi; rozsah: „velmi nízké“ – „výrazné“ riziko pádu; vysoké skóre odráží vysoké riziko pádu)
|
Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna rizika pádů pomocí FROP-Com
Časové okno: Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
Měřeno změnou rizika pádů u starších lidí v komunitě (FROP-Com) (rozsah skóre 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší riziko)
|
Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
Měřeno změnou v hodnocení výkonnosti dovedností sebeobsluhy (PASS).
Stupnice je hodnocena od 0 do 3, skóre 0 znamená neschopnost dokončit úkol, skóre 3 znamená schopnost dokončit úkol nezávisle bez pomoci.
|
Výchozí stav, po 8týdenní indukční fázi a každoročně až do dokončení studie (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Přechod domů dlouhodobé péče
Časové okno: Zápis do ukončení studia (doba sledování 24, 36, 48, 60 měsíců, v závislosti na době zápisu)
|
Měřeno počtem účastníků, kteří přecházejí do ústavů dlouhodobé péče
|
Zápis do ukončení studia (doba sledování 24, 36, 48, 60 měsíců, v závislosti na době zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní podpůrní pracovníci Poskytování intervence
Časové okno: Ukončení studia v 60 měsících
|
Počet pracovníků osobní podpory, kteří absolvovali školení a byli schopni samostatně spravovat tDCS + CR
|
Ukončení studia v 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní náprava a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor