Correzione cognitiva basata sulla comunità e tDCS per migliorare la funzione e la salute mentale degli anziani (CREAtE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto richiede la valutazione completa e il trattamento di 270 partecipanti adulti anziani che vivono in alloggi per anziani LOFT. Recluteremo individui, di età pari o superiore a 50 anni, che soddisfano i criteri per qualsiasi diagnosi DSM-V e vivono in una residenza LOFT.
Prima dell'arruolamento nello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base costituite da valutazioni cliniche, neuropsicologiche (NP) e funzionali. Una volta arruolato, ciascun partecipante verrà randomizzato per ricevere la stimolazione transcranica a corrente continua tDCS (attiva o fittizia) in concomitanza con la correzione cognitiva (CR) per 8 settimane, 5 giorni alla settimana, seguita da 3-5 giorni di sessioni di richiamo su base mensile fino a la fine dello studio. Personale di studio formato Gli operatori di supporto personale somministreranno CR e tDCS per la fase di intervento di 8 settimane e i richiami mensili.
I partecipanti saranno sottoposti a NP e valutazioni funzionali alla fine del periodo di induzione di 8 settimane, e poi su base annuale fino alla fine dello studio.
Obiettivo primario 1:
Per valutare se active-tDCS + CR si tradurrà in una migliore cognizione (1a), tassi di caduta inferiori (1b), migliore funzione (1c) e meno transizioni a LTCH da LOFT (1d) rispetto a sham-tDCS + CR.
Ipotesi 1a: i partecipanti randomizzati a active-tDCS + CR dimostreranno una migliore cognizione entro la fine del periodo di follow-up di 24-60 mesi rispetto a quelli randomizzati a sham-tDCS + CR.
Ipotesi 1b: i partecipanti randomizzati a active-tDCS + CR dimostreranno tassi di cadute inferiori entro la fine del periodo di follow-up di 24-60 mesi rispetto a quelli randomizzati a sham-tDCS + CR.
Ipotesi 1c: i partecipanti randomizzati a active-tDCS + CR dimostreranno una migliore autofunzione entro la fine del periodo di follow-up di 24-60 mesi rispetto a quelli randomizzati a sham-tDCS + CR.
Ipotesi 1d: i partecipanti randomizzati a active-tDCS + CR dimostreranno meno transizioni alle case di cura a lungo termine entro la fine del periodo di follow-up di 24-60 mesi rispetto a quelli randomizzati a sham-tDCS + CR.
Obiettivo secondario 2:
Costruire la capacità dei PSW LOFT di fornire tDCS e CR in modo indipendente e con buona fedeltà al modello di intervento.
Ipotesi 2: in ogni sede LOFT, i PSW locali saranno certificati per fornire tDCS e CR in modo indipendente entro la fine del primo anno di implementazione dello studio in ogni sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni e oltre. La logica del limite di età di 50 anni è che questa età è considerata un tipico limite di età geriatrica, specialmente per le persone con gravi malattie mentali
- Qualsiasi razza o etnia
- Qualsiasi identità di genere
- Soddisfa i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo
- Clinicamente stabile come operazionalizzato da (1) non essere stato ricoverato in un ospedale psichiatrico entro i 3 mesi precedenti la valutazione, (2) non aver avuto cambiamenti nel dosaggio del farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti la valutazione e (3) accertato di essere clinicamente e clinicamente stabile da uno degli psichiatri dello studio.
- Disponibilità e capacità di parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato o il consenso a seconda dei casi.
- Abilità visiva corretta che consente la lettura dei titoli dei giornali e capacità uditiva corretta adeguata a rispondere a una voce di conversazione alzata.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'uso o la dipendenza da sostanze attive nei 6 mesi precedenti la valutazione iniziale, ad eccezione di caffeina o nicotina
- Terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dalla valutazione iniziale
- Ha un significativo deterioramento cognitivo che, a parere del PI, preclude il beneficio dalla CR e quindi la partecipazione allo studio.
- Avere controindicazioni alla tDCS, tra cui: la presenza di una malattia della pelle, la presenza di un pacemaker, dispositivi medici cerebrali impiantati, la presenza di qualsiasi metallo nella testa o la presenza di qualsiasi condizione medica instabile o malattia che potrebbe aumentare il rischio di stimolazione ( cioè. epilessia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Correzione cognitiva e stimolazione a corrente continua transcranica attiva
La riparazione cognitiva (CR) è una forma di intervento psicosociale di gruppo che utilizza un approccio ibrido di metodi riparativi e basati sulla strategia per migliorare le aree della cognizione (es.
attenzione, memoria, velocità di elaborazione e apprendimento) attraverso l'utilizzo di esercitazioni computerizzate.
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): la tDCS verrà somministrata per 30 minuti al giorno, all'inizio di ogni sessione di gruppo.
Il montaggio tDCS sarà frontale con l'anodo posizionato su Fz e il catodo su Iz.
La corrente continua sarà di 2 mA (densità di corrente = 0,57 A/m2).
CR + tDCS viene somministrato in gruppi composti da 2-10 partecipanti e uno o due terapisti.
I gruppi si incontrano 5 volte a settimana per due ore a sessione per otto settimane, per un totale di 40 sessioni nella fase introduttiva.
Successivamente da 3 a 5 sessioni a settimana sui booster mensili.
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La riparazione cognitiva (CR) è un intervento di gruppo psicosociale consolidato che mira a migliorare le capacità neurocognitive come le prestazioni della memoria, il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e l'attenzione. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che può essere somministrato in modo sicuro a pazienti ambulatoriali svegli. Non richiede anestesia generale o impianto chirurgico. Utilizza corrente elettrica a bassa intensità (ad esempio, 2 mA) per aumentare l'eccitabilità corticale con un elettrodo anodico o per sopprimere l'eccitabilità corticale con un elettrodo catodico. |
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Comparatore fittizio: Correzione cognitiva e finta stimolazione a corrente continua transcranica
CR è identico a quello descritto sotto il braccio comparatore attivo.
Tuttavia, la finta tDCS consisterà in una stimolazione attiva per solo 1 min/giorno, all'inizio di ogni sessione di gruppo.
Il montaggio tDCS e la frequenza delle sessioni e dei booster saranno gli stessi del braccio attivo.
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La riparazione cognitiva (CR) è un intervento di gruppo psicosociale consolidato che mira a migliorare le capacità neurocognitive come le prestazioni della memoria, il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e l'attenzione. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che può essere somministrato in modo sicuro a pazienti ambulatoriali svegli. Non richiede anestesia generale o impianto chirurgico. Utilizza corrente elettrica a bassa intensità (ad esempio, 2 mA) per aumentare l'eccitabilità corticale con un elettrodo anodico o per sopprimere l'eccitabilità corticale con un elettrodo catodico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Misurato dal cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) (gamma di punteggio 0-30, i punteggi più alti riflettono un risultato migliore)
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Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Modifica del rischio di cadute utilizzando PPA
Lasso di tempo: Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Misurato dal cambiamento nella valutazione del profilo fisiologico (PPA) (un singolo punteggio indice derivato dall'analisi della funzione discriminante che coinvolge punteggi ponderati di fattori di rischio indipendenti rispetto a un database normativo; intervallo: rischio di cadute "molto basso" - "marcato"; il punteggio alto riflette alto rischio cadute)
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Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Modifica del rischio di cadute utilizzando FROP-Com
Lasso di tempo: Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Misurato dalla variazione del rischio di cadute nelle persone anziane nella comunità (FROP-Com) (intervallo di punteggio 0-60, con punteggi più alti indicativi di un rischio maggiore)
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Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Misurato dal cambiamento nella valutazione delle prestazioni delle abilità di cura personale (PASS).
La scala è segnata da 0-3, il punteggio di 0 indica l'incapacità di completare l'attività, il punteggio di 3 indica la capacità di completare l'attività in modo indipendente senza assistenza.
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Basale, dopo la fase di induzione di 8 settimane e annualmente fino al completamento dello studio (12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo il basale)
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Transizione delle case di cura a lungo termine
Lasso di tempo: Iscrizione al completamento dello studio (periodo di follow-up di 24, 36, 48, 60 mesi, a seconda del periodo di iscrizione)
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Misurato dal numero di partecipanti che passano alle case di cura a lungo termine
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Iscrizione al completamento dello studio (periodo di follow-up di 24, 36, 48, 60 mesi, a seconda del periodo di iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lavoratori di supporto personale Consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Completamento degli studi a 60 mesi
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Numero di operatori di supporto personale che hanno completato la formazione e sono in grado di amministrare tDCS + CR in modo indipendente
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Completamento degli studi a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010/2020
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