Community-based Cognitive Remediation und tDCS zur Verbesserung der Funktion und psychischen Gesundheit von Senioren (CREAtE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt erfordert die vollständige Beurteilung und Behandlung von 270 älteren erwachsenen Teilnehmern, die in LOFT-Seniorenwohnungen leben. Wir rekrutieren Personen ab 50 Jahren, die die Kriterien für eine DSM-V-Diagnose erfüllen und in einer LOFT-Residenz leben.
Vor der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer grundlegenden Beurteilungen unterzogen, die aus klinischen, neuropsychologischen (NP) und funktionellen Beurteilungen bestehen. Nach der Registrierung erhält jeder Teilnehmer randomisiert eine transkranielle Gleichstromstimulation tDCS (aktiv oder Schein) gleichzeitig mit kognitiver Remediation (CR) für 8 Wochen, 5 Tage pro Woche, gefolgt von 3-5 Tagen Auffrischungssitzungen auf monatlicher Basis bis das Ende des Studiums. Geschultes Studienpersonal Persönliche Betreuer werden CR und tDCS für die 8-wöchige Interventionsphase und die monatlichen Auffrischungsimpfungen verabreichen.
Die Teilnehmer werden am Ende der 8-wöchigen Einführungsphase und dann jährlich bis zum Ende der Studie NP- und Funktionsbewertungen unterzogen.
Primäres Ziel 1:
Um zu beurteilen, ob aktives tDCS + CR im Vergleich zu Schein-tDCS + CR zu besserer Kognition (1a), niedrigeren Sturzraten (1b), besserer Funktion (1c) und weniger Übergängen zu LTCHs von LOFT (1d) führt.
Hypothese 1a: Teilnehmer, die für aktive tDCS + CR randomisiert wurden, werden am Ende der Nachbeobachtungszeit von 24 bis 60 Monaten eine bessere Kognition zeigen als diejenigen, die für Schein-tDCS + CR randomisiert wurden.
Hypothese 1b: Teilnehmer, die zu aktiver tDCS + CR randomisiert wurden, werden am Ende der 24- bis 60-monatigen Nachbeobachtungszeit niedrigere Sturzraten aufweisen als diejenigen, die zu Schein-tDCS + CR randomisiert wurden.
Hypothese 1c: Teilnehmer, die für aktive tDCS + CR randomisiert wurden, werden am Ende der Nachbeobachtungszeit von 24 bis 60 Monaten eine bessere Selbstfunktion zeigen als diejenigen, die für Schein-tDCS + CR randomisiert wurden.
Hypothese 1d: Teilnehmer, die zu aktiver tDCS + CR randomisiert wurden, werden bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 24 bis 60 Monaten weniger Übergänge in Langzeitpflegeheime zeigen als diejenigen, die zu Schein-tDCS + CR randomisiert wurden.
Sekundärziel 2:
Um die Kapazität von LOFT-PSWs aufzubauen, um tDCS und CR unabhängig und mit guter Wiedergabetreue zum Interventionsmodell zu liefern.
Hypothese 2: An jedem LOFT-Standort werden lokale PSWs zertifiziert, tDCS und CR bis zum Ende des ersten Jahres der Durchführung der Studie an jedem Standort unabhängig durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre und älter. Die Begründung für die Altersgrenze von 50 Jahren ist, dass dieses Alter als typische geriatrische Altersgrenze gilt, insbesondere für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen
- Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- Jede Geschlechtsidentität
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für jede Störung
- Klinisch stabil, wie operationalisiert durch (1) keine Aufnahme in ein psychiatrisches Krankenhaus innerhalb der 3 Monate vor der Beurteilung, (2) keine Änderung der Dosierung der Psychopharmaka innerhalb der 4 Wochen vor der Beurteilung und (3) als bestätigt klinisch und medizinisch stabil von einem der Studienpsychiater.
- Bereitschaft und Fähigkeit Englisch zu sprechen
- Bereitschaft zur Erteilung einer Einverständniserklärung oder ggf. Zustimmung.
- Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und korrigierte Hörfähigkeit, die angemessen ist, um auf eine laute Gesprächsstimme zu reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Wirkstoffkonsum oder -abhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor der Erstbewertung, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin
- Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach Erstbeurteilung
- Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die nach Meinung des PI den Nutzen von CR und daher die Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Kontraindikationen für tDCS haben, einschließlich: das Vorhandensein einer Hautkrankheit, das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter medizinischer Geräte für das Gehirn, das Vorhandensein von Metall im Kopf oder das Leiden an einem instabilen medizinischen Zustand oder einer Krankheit, die das Stimulationsrisiko erhöhen könnten ( dh. Epilepsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Remediation und aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Kognitive Remediation (CR) ist eine Form der psychosozialen Gruppenintervention, die einen hybriden Ansatz aus restaurativen und strategiebasierten Methoden verwendet, um Bereiche der Kognition zu verbessern (z.
Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Lernen) durch den Einsatz computergestützter Übungen.
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): tDCS wird zu Beginn jeder Gruppensitzung für 30 Minuten/Tag verabreicht.
Die tDCS-Montage erfolgt frontal, wobei die Anode über Fz und die Kathode über Iz platziert wird.
Der Gleichstrom beträgt 2 mA (Stromdichte = 0,57 A/m2).
CR + tDCS wird in Gruppen verabreicht, die aus 2-10 Teilnehmern und einem oder zwei Therapeuten bestehen.
Die Gruppen treffen sich 5 Mal pro Woche für zwei Stunden pro Sitzung über acht Wochen, für insgesamt 40 Sitzungen in der Einführungsphase.
Danach 3 bis 5 Sitzungen pro Woche mit monatlichen Boostern.
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Kognitive Remediation (CR) ist eine etablierte psychosoziale Gruppenintervention, die darauf abzielt, neurokognitive Fähigkeiten wie Gedächtnisleistung, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die bei wachen ambulanten Patienten sicher angewendet werden kann. Es erfordert keine Vollnarkose oder chirurgische Implantation. Es verwendet elektrischen Strom geringer Intensität (z. B. 2 mA), um entweder die kortikale Erregbarkeit mit einer anodischen Elektrode zu erhöhen oder um die kortikale Erregbarkeit mit einer kathodischen Elektrode zu unterdrücken. |
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Schein-Komparator: Kognitive Remediation und transkranielle Schein-Gleichstromstimulation
CR ist identisch mit dem unter Active Comparator Arm beschriebenen.
Schein-tDCS besteht jedoch zu Beginn jeder Gruppensitzung aus einer aktiven Stimulation für nur 1 Minute/Tag.
Die tDCS-Montage und die Häufigkeit der Sitzungen und der Booster sind die gleichen wie beim aktiven Arm.
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Kognitive Remediation (CR) ist eine etablierte psychosoziale Gruppenintervention, die darauf abzielt, neurokognitive Fähigkeiten wie Gedächtnisleistung, exekutive Funktionen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu verbessern. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die bei wachen ambulanten Patienten sicher angewendet werden kann. Es erfordert keine Vollnarkose oder chirurgische Implantation. Es verwendet elektrischen Strom geringer Intensität (z. B. 2 mA), um entweder die kortikale Erregbarkeit mit einer anodischen Elektrode zu erhöhen oder um die kortikale Erregbarkeit mit einer kathodischen Elektrode zu unterdrücken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis Studienabschluss (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Gemessen anhand der Veränderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Score-Bereich 0-30, höhere Scores spiegeln ein besseres Ergebnis wider)
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Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis Studienabschluss (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Änderung des Sturzrisikos mit PPA
Zeitfenster: Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis Studienabschluss (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Gemessen anhand der Veränderung des physiologischen Profils (PPA) (ein einzelner Indexwert, abgeleitet aus einer Diskriminanzfunktionsanalyse mit gewichteten Werten unabhängiger Risikofaktoren im Vergleich zu einer normativen Datenbank; Bereich: „sehr niedrig“ – „ausgeprägtes“ Sturzrisiko; hoher Wert spiegelt wider hohes Sturzrisiko)
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Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis Studienabschluss (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Änderung des Sturzrisikos mit FROP-Com
Zeitfenster: Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis Studienabschluss (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Gemessen an der Veränderung des Sturzrisikos bei älteren Menschen in der Gemeinde (FROP-Com) (Score-Bereich 0-60, wobei höhere Scores ein höheres Risiko anzeigen)
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Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis Studienabschluss (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis zum Abschluss der Studie (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Gemessen durch Änderung der Leistungsbewertung von Selbstpflegefähigkeiten (PASS).
Die Skala wird von 0 bis 3 bewertet, wobei der Wert 0 die Unfähigkeit anzeigt, die Aufgabe zu erledigen, der Wert 3 die Fähigkeit anzeigt, die Aufgabe selbstständig ohne Hilfe zu erledigen.
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Baseline, nach 8-wöchiger Induktionsphase und jährlich bis zum Abschluss der Studie (12, 24, 36, 48, 60 Monate nach Baseline)
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Übergang zu Langzeitpflegeheimen
Zeitfenster: Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24, 36, 48, 60 Monate Nachbeobachtungszeit, je nach Einschreibungszeitpunkt)
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die in Langzeitpflegeheime wechseln
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Immatrikulation bis zum Studienabschluss (24, 36, 48, 60 Monate Nachbeobachtungszeit, je nach Einschreibungszeitpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönliche Hilfskräfte Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Studienabschluss mit 60 Monaten
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Anzahl der Personal Support Worker, die die Schulung abgeschlossen haben und in der Lage sind, tDCS + CR unabhängig zu verwalten
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Studienabschluss mit 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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