Samfunnsbasert kognitiv remediering og tDCS for å forbedre eldres funksjon og mental helse (CREAtE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet krever fullstendig vurdering og behandling av 270 eldre voksne deltakere som bor i LOFT seniorboliger. Vi vil rekruttere personer, 50 år eller eldre, som oppfyller kriteriene for enhver DSM-V-diagnose, og som bor på en LOFT-bolig.
Før påmelding til studien vil deltakerne gjennomgå baselinevurderinger bestående av kliniske, nevropsykologiske (NP) og funksjonelle vurderinger. Når de er påmeldt, vil hver deltaker randomiseres til å motta transkraniell likestrømstimulering tDCS (aktiv eller sham) samtidig med kognitiv remediering (CR) i 8 uker, 5 dager i uken, etterfulgt av 3-5 dager med boosterøkter på månedlig basis frem til slutten av studiet. Trenet studiepersonell Personal Support Workers vil administrere CR og tDCS for den 8-ukers intervensjonsfasen og de månedlige boosterne.
Deltakerne vil gjennomgå NP- og funksjonsvurderinger ved slutten av den 8 uker lange induksjonsperioden, og deretter på årsbasis frem til slutten av studien.
Hovedmål 1:
For å vurdere om active-tDCS + CR vil resultere i bedre kognisjon (1a), lavere fallrate (1b), bedre funksjon (1c), og mindre overganger til LTCHs fra LOFT (1d) sammenlignet med sham-tDCS + CR.
Hypotese 1a: Deltakere randomisert til aktiv-tDCS + CR vil demonstrere bedre kognisjon ved slutten av 24-60 måneders oppfølgingsperiode sammenlignet med de som er randomisert til sham-tDCS + CR.
Hypotese 1b: Deltakere randomisert til aktiv-tDCS + CR vil vise lavere fallrater ved slutten av 24-60 måneders oppfølgingsperiode sammenlignet med de som er randomisert til sham-tDCS + CR.
Hypotese 1c: Deltakere randomisert til aktiv-tDCS + CR vil demonstrere bedre selvfunksjon ved slutten av 24-60 måneders oppfølgingsperiode sammenlignet med de som er randomisert til sham-tDCS + CR.
Hypotese 1d: Deltakere randomisert til aktiv-tDCS + CR vil demonstrere færre overganger til langtidspleiehjem ved slutten av 24-60 måneders oppfølgingsperiode sammenlignet med de som er randomisert til sham-tDCS + CR.
Sekundært mål 2:
Å bygge kapasiteten til LOFT PSWs til å levere tDCS og CR uavhengig og med god tro mot intervensjonsmodellen.
Hypotese 2: Ved hvert LOFT-sted vil lokale PSW-er bli sertifisert til å levere tDCS og CR uavhengig innen slutten av det første året med implementering av studien på hvert sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og oppover. Begrunnelsen for aldersgrense på 50 er at denne alderen anses som en typisk geriatrisk aldersgrense, spesielt for personer med alvorlig psykisk lidelse
- Enhver rase eller etnisitet
- Enhver kjønnsidentitet
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for enhver lidelse
- Klinisk stabil som operasjonalisert ved (1) å ikke ha vært innlagt på et psykiatrisk sykehus innen 3 måneder før vurdering, (2) å ikke ha hatt noen endring i dosering av psykotrope medisiner innen 4 uker før vurdering, og (3) konstatert å være klinisk og medisinsk stabil av en studiepsykiatere.
- Vilje og evne til å snakke engelsk
- Vilje til å gi informert samtykke eller samtykke etter behov.
- Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for bruk av aktive stoffer eller avhengighet innen 6 måneder før den første vurderingen bortsett fra koffein eller nikotin
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder etter første vurdering
- Har betydelig kognitiv svikt som, etter PIs oppfatning, utelukker nytte av CR og derfor studiedeltakelse.
- Å ha kontraindikasjoner for tDCS inkludert: tilstedeværelse av en hudsykdom, tilstedeværelse av en pacemaker, implantert medisinsk utstyr i hjernen, tilstedeværelse av metall i hodet eller lider av ustabil medisinsk tilstand eller sykdom som kan øke risikoen for stimulering ( dvs. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering og aktiv transkraniell likestrømstimulering
Kognitiv remediering (CR) er en form for psykososial gruppeintervensjon som bruker en hybrid tilnærming av gjenopprettende og strategibaserte metoder for å forbedre kognisjonsområder (dvs.
oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og læring) gjennom bruk av datastyrte øvelser.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): tDCS vil bli administrert i 30 minutter/dag, i begynnelsen av hver gruppeøkt.
tDCS-montasje vil være frontal med anode plassert over Fz og katoden over Iz.
Likestrømmen vil være på 2 mA (strømtetthet = 0,57 A/m2).
CR + tDCS administreres i grupper bestående av 2-10 deltakere og en eller to terapeuter.
Gruppene møtes 5 ganger per uke i to timer per økt over åtte uker, til sammen 40 økter i induksjonsfase.
Etterpå 3 til 5 økter per uke på månedlige boostere.
|
Kognitiv remediering (CR) er en veletablert psykososial gruppeintervensjon som tar sikte på å forbedre nevrokognitive evner som minneytelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som trygt kan administreres til våkne polikliniske pasienter. Det krever ikke generell anestesi eller kirurgisk implantasjon. Den bruker elektrisk strøm med lav intensitet (f.eks. 2 mA) enten for å øke kortikal eksitabilitet med en anodalelektrode eller for å undertrykke kortikal eksitabilitet med en katodisk elektrode. |
|
Sham-komparator: Kognitiv remediering og falsk transkraniell likestrømsstimulering
CR er identisk med den som er beskrevet under Active Comparator Arm.
Imidlertid vil sham tDCS bestå av aktiv stimulering i bare 1 min/dag, i begynnelsen av hver gruppeøkt.
tDCS-montasje og frekvensen av øktene og boosterne vil være den samme som for Active Arm.
|
Kognitiv remediering (CR) er en veletablert psykososial gruppeintervensjon som tar sikte på å forbedre nevrokognitive evner som minneytelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som trygt kan administreres til våkne polikliniske pasienter. Det krever ikke generell anestesi eller kirurgisk implantasjon. Den bruker elektrisk strøm med lav intensitet (f.eks. 2 mA) enten for å øke kortikal eksitabilitet med en anodalelektrode eller for å undertrykke kortikal eksitabilitet med en katodisk elektrode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline, etter 8-ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
Målt ved endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (poengområde 0-30, høyere poengsum gjenspeiler bedre resultat)
|
Baseline, etter 8-ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
|
Endring i fallrisiko ved bruk av PPA
Tidsramme: Baseline, etter 8-ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
Målt ved Change in the Physiological Profile Assessment (PPA) (en enkelt indeksscore avledet fra diskriminantfunksjonsanalyse som involverer vektet skåre av uavhengige risikofaktorer i forhold til en normativ database; område: "veldig lav" - "markert" fallrisiko; høy skåre reflekterer høy fallrisiko)
|
Baseline, etter 8-ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
|
Endring i fallrisiko ved bruk av FROP-Com
Tidsramme: Baseline, etter 8-ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
Målt ved endring i fallrisiko hos eldre i samfunnet (FROP-Com) (poengområde 0-60, med høyere poengsum som indikerer større risiko)
|
Baseline, etter 8-ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Baseline, etter 8 ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
Målt ved endring i ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter (PASS).
Skalaen scores fra 0-3, poengsum på 0 indikerer manglende evne til å fullføre oppgaven, poengsum på 3 indikerer evne til å fullføre oppgaven uavhengig uten hjelp.
|
Baseline, etter 8 ukers induksjonsfase, og årlig til studien er fullført (12, 24, 36, 48, 60 måneder etter baseline)
|
|
Langtidspleiehjem overgang
Tidsramme: Påmelding til studieavslutning (24, 36, 48, 60 måneders oppfølgingsperiode, avhengig av påmeldingstidspunkt)
|
Målt etter antall deltakere som går over til langtidspleiehjem
|
Påmelding til studieavslutning (24, 36, 48, 60 måneders oppfølgingsperiode, avhengig av påmeldingstidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig støttearbeiders levering av intervensjon
Tidsramme: Studieavslutning ved 60 måneder
|
Antall personlige støttearbeidere som fullførte opplæring og var i stand til å administrere tDCS + CR uavhengig
|
Studieavslutning ved 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .