基于社区的认知矫正和 tDCS 以增强老年人的功能和心理健康 (CREAtE)
研究概览
详细说明
该项目需要对居住在 LOFT 高级住宅中的 270 名老年参与者进行全面评估和治疗。 我们将招募符合任何 DSM-V 诊断标准且住在 LOFT 住所的 50 岁或以上的个人。
在参加研究之前，参与者将接受包括临床、神经心理学 (NP) 和功能评估在内的基线评估。 入组后，每位参与者将随机接受经颅直流电刺激 tDCS（主动或假）与认知矫正 (CR) 并发，持续 8 周，每周 5 天，然后每月进行 3-5 天的加强课程，直到研究结束。 训练有素的研究人员 个人支持人员将在 8 周的干预阶段和每月加强阶段实施 CR 和 tDCS。
参与者将在 8 周的诱导期结束时接受 NP 和功能评估，然后每年一次，直到研究结束。
主要目标 1：
评估与假 tDCS + CR 相比，active-tDCS + CR 是否会导致更好的认知 (1a)、更低的跌倒率 (1b)、更好的功能 (1c) 以及更少的从 LOFT (1d) 到 LTCH 的过渡。
假设 1a：与随机分配到假 tDCS + CR 的参与者相比，随机分配到 active-tDCS + CR 的参与者在 24-60 个月的随访期结束时将表现出更好的认知。
假设 1b：与随机分配到假 tDCS + CR 的参与者相比，随机分配到 active-tDCS + CR 的参与者在 24-60 个月的随访期结束时将表现出较低的跌倒率。
假设 1c：与随机分配到假 tDCS + CR 的参与者相比，随机分配到 active-tDCS + CR 的参与者在 24-60 个月的随访期结束时将表现出更好的自我功能。
假设 1d：与随机分配到假 tDCS + CR 的参与者相比，在 24-60 个月的随访期结束时，随机分配到 active-tDCS + CR 的参与者将证明过渡到长期护理院的次数更少。
次要目标 2：
建立 LOFT PSW 独立提供 tDCS 和 CR 的能力，并且对干预模型具有良好的保真度。
假设 2：在每个 LOFT 地点，当地 PSW 将在每个地点实施研究的第一年年底获得独立提供 tDCS 和 CR 的认证。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angela Golas, MD
- 电话号码：30400 4165358501
- 邮箱：Angela.Golas@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Shima Ovaysikia, MA
- 电话号码：32589 4165358501
- 邮箱：Shima.Ovaysikia@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50岁及以上。 将 50 岁作为年龄界限的基本原理是，这个年龄被认为是典型的老年年龄界限，特别是对于患有严重精神疾病的人
- 任何种族或民族
- 任何性别认同
- 符合任何疾病的 DSM-V 标准
- 临床稳定：(1) 评估前 3 个月内未入住精神病院，(2) 评估前 4 周内精神药物剂量没有变化，以及 (3) 确定一位研究精神科医生在临床和医学上稳定。
- 说英语的意愿和能力
- 愿意提供知情同意或同意（如适用）。
- 矫正的视觉能力使阅读报纸标题成为可能，矫正的听力能力足以对提高的对话声音作出反应。
排除标准：
- 在初始评估前 6 个月内符合活性物质使用或依赖的诊断标准，咖啡因或尼古丁除外
- 初步评估后 6 个月内的电休克疗法 (ECT)
- 有显着的认知障碍，在 PI 看来，这妨碍了从 CR 中获益，因此无法参与研究。
- 对 tDCS 有任何禁忌症，包括：存在皮肤病、存在心脏起搏器、植入大脑医疗设备、头部存在任何金属或患有任何可能增加刺激风险的不稳定医疗状况或疾病（ IE。 癫痫）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知矫正和主动经颅直流电刺激
认知矫正 (CR) 是一种群体心理社会干预的形式，它使用基于恢复和策略的混合方法来改善认知领域（即
注意力、记忆力、处理速度和学习）通过使用计算机化练习。
经颅直流电刺激 (tDCS)：tDCS 将在每个小组会议开始时进行 30 分钟/天。
tDCS 蒙太奇将正面放置在 Fz 上的阳极和 Iz 上的阴极。
直流电流为 2 mA（电流密度 = 0.57 A/m2）。
CR + tDCS 以 2-10 名参与者和一名或两名治疗师组成的小组进行管理。
这些小组在八周内每周开会 5 次，每次两小时，在入门阶段总共有 40 节课。
之后每周进行 3 至 5 次每月加强剂。
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认知矫正 (CR) 是一种行之有效的社会心理团体干预，旨在提高神经认知能力，例如记忆力、执行功能、处理速度和注意力。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激方法，可以安全地对清醒的门诊患者进行。 它不需要全身麻醉或手术植入。 它利用低强度电流（例如 2 mA）来增加阳极电极的皮质兴奋性或抑制阴极电极的皮质兴奋性。 |
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假比较器：认知矫正和假经颅直流电刺激
CR 与有源比较器臂下描述的相同。
然而，假 tDCS 将在每个小组会议开始时仅包含 1 分钟/天的主动刺激。
tDCS 蒙太奇和会话频率以及助推器将与 Active Arm 相同。
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认知矫正 (CR) 是一种行之有效的社会心理团体干预，旨在提高神经认知能力，例如记忆力、执行功能、处理速度和注意力。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激方法，可以安全地对清醒的门诊患者进行。 它不需要全身麻醉或手术植入。 它利用低强度电流（例如 2 mA）来增加阳极电极的皮质兴奋性或抑制阴极电极的皮质兴奋性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知改变
大体时间：基线、8 周诱导阶段后以及每年一次直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化来衡量（分数范围 0-30，分数越高表示结果越好）
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基线、8 周诱导阶段后以及每年一次直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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使用 PPA 改变跌倒风险
大体时间：基线、8 周诱导阶段后以及每年一次直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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通过生理特征评估 (PPA) 的变化来衡量（从判别函数分析得出的单一指数得分，涉及相对于规范数据库的独立风险因素的加权得分；范围：“非常低”-“显着”跌倒风险；高分反映高跌倒风险）
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基线、8 周诱导阶段后以及每年一次直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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使用 FROP-Com 改变跌倒风险
大体时间：基线、8 周诱导阶段后以及每年一次直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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通过社区老年人跌倒风险的变化来衡量（FROP-Com）（分数范围 0-60，分数越高表示风险越大）
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基线、8 周诱导阶段后以及每年一次直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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功能性能的变化
大体时间：基线，8 周诱导阶段后，每年一次，直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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通过自我护理技能绩效评估 (PASS) 的变化来衡量。
量表评分为 0-3，0 分表示无法完成任务，3 分表示在没有帮助的情况下能够独立完成任务。
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基线，8 周诱导阶段后，每年一次，直到研究完成（基线后 12、24、36、48、60 个月）
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长期护理院过渡
大体时间：从注册到完成研究（24、36、48、60 个月的随访期，取决于注册时间）
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以过渡到长期护理院的参与者人数衡量
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从注册到完成研究（24、36、48、60 个月的随访期，取决于注册时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人支持工作者提供干预
大体时间：60 个月完成研究
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完成培训并能够独立管理 tDCS + CR 的个人支持人员数量
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60 个月完成研究
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Golas, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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