Yhteisöpohjainen kognitiivinen kuntoutus ja tDCS parantavat eläkeläisten toimintaa ja mielenterveyttä (CREAtE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti vaatii täydellisen arvioinnin ja hoidon 270 vanhemmalta aikuiselta, jotka asuvat LOFTin senioriasunnossa. Rekrytoimme 50-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotka täyttävät minkä tahansa DSM-V-diagnoosin kriteerit ja asuvat LOFT-asunnossa.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujille tehdään perusarvioinnit, jotka koostuvat kliinisistä, neuropsykologisista (NP) ja toiminnallisista arvioinneista. Ilmoittautuessaan jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tDCS (aktiivinen tai näennäinen) samanaikaisesti kognitiivisen korjauksen (CR) kanssa 8 viikon ajan, 5 päivää viikossa, jota seuraa 3–5 päivän tehosterokotuskerta kuukausittain, kunnes tutkimuksen loppu. Koulutettu tutkimushenkilöstö Henkilökohtaiset tukityöntekijät antavat CR:n ja tDCS:n 8 viikon interventiovaiheen ja kuukausittaisten tehosteiden aikana.
Osallistujat käyvät läpi NP- ja toiminnalliset arvioinnit 8 viikon perehdytysjakson lopussa ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun asti.
Ensisijainen tavoite 1:
Sen arvioimiseksi, johtaako aktiivinen-tDCS + CR parempaan kognitioon (1a), pienempään putoamisnopeuteen (1b), parempaan toimintaan (1c) ja vähemmän siirtymisiin LTCH:iin LOFT:sta (1d) verrattuna vale-tDCS + CR:ään.
Hypoteesi 1a: Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tDCS + CR:ään, osoittavat parempaa kognitiota 24–60 kuukauden seurantajakson loppuun mennessä verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin vale-tDCS + CR:ään.
Hypoteesi 1b: Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tDCS + CR:ään, osoittavat alhaisemmat putoamisluvut 24–60 kuukauden seurantajakson loppuun mennessä verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin vale-tDCS + CR:ään.
Hypoteesi 1c: Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tDCS + CR:ään, osoittavat paremman omatoimisuutensa 24–60 kuukauden seurantajakson loppuun mennessä verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin vale-tDCS + CR:ään.
Hypoteesi 1d: Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen tDCS + CR:ään, osoittavat vähemmän siirtymiä pitkäaikaishoitoon 24–60 kuukauden seurantajakson loppuun mennessä kuin osallistujat, jotka satunnaistettiin vale-tDCS + CR:ään.
Toissijainen tavoite 2:
Rakentaa LOFT PSW:iden kapasiteettia toimittaa tDCS ja CR itsenäisesti ja hyvällä tarkkuudella interventiomallille.
Hypoteesi 2: Jokaisessa LOFT-sijainnissa paikalliset PSW:t sertifioidaan toimittamaan tDCS:tä ja CR:ää itsenäisesti tutkimuksen ensimmäisen toteuttamisvuoden loppuun mennessä kussakin paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta ja enemmän. Ikärajan 50 perusteluna on se, että tätä ikää pidetään tyypillisenä geriatrisena ikärajana erityisesti ihmisille, joilla on vakava mielisairaus.
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Mikä tahansa sukupuoli-identiteetti
- Täyttää minkä tahansa häiriön DSM-V-kriteerit
- Kliinisesti vakaa operatiivisena: (1) häntä ei ole otettu psykiatriseen sairaalaan arviointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana, (2) psykotrooppisten lääkkeiden annoksessa ei ole tapahtunut muutosta arviointia edeltäneiden 4 viikon aikana, ja (3) hänen on varmistettu olevan yksi tutkimuspsykiatreista on kliinisesti ja lääketieteellisesti vakaa.
- Halu ja kyky puhua englantia
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus soveltuvin osin.
- Korjattu visuaalinen kyky, joka mahdollistaa sanomalehtien otsikoiden lukemisen, ja korjattu kuulokyky, joka riittää vastaamaan korotettuun keskusteluääneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää diagnostiset kriteerit vaikuttavan aineen käytölle tai riippuvuudelle alkuarviointia edeltäneiden 6 kuukauden aikana lukuun ottamatta kofeiinia tai nikotiinia
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 6 kuukauden sisällä alustavasta arvioinnista
- Hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka PI:n mielestä estää CR:stä hyötymisen ja siten tutkimukseen osallistumisen.
- Jos sinulla on jokin vasta-aihe tDCS:lle, mukaan lukien: ihosairaus, sydämentahdistin, implantoidut aivojen lääkinnälliset laitteet, metallin esiintyminen päässä tai jos sinulla on jokin epävakaa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi lisätä stimulaation riskiä ( eli epilepsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutus ja aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Kognitiivinen korjaaminen (CR) on ryhmäpsykososiaalisen intervention muoto, joka käyttää palauttavien ja strategiaan perustuvien menetelmien hybridilähestymistapaa parantaakseen kognition alueita (esim.
tarkkaavaisuus, muisti, käsittelynopeus ja oppiminen) tietokoneistettujen harjoitusten avulla.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): tDCS:tä annetaan 30 minuuttia päivässä jokaisen ryhmäistunnon alussa.
tDCS-montaasi tulee olemaan edestä, anodi sijoitetaan Fz:n päälle ja katodi Iz:n päälle.
Tasavirta tulee olemaan 2 mA (virrantiheys = 0,57 A/m2).
CR + tDCS annetaan ryhmissä, joissa on 2-10 osallistujaa ja yksi tai kaksi terapeuttia.
Ryhmät kokoontuvat 5 kertaa viikossa kahdeksi tunniksi per istunto kahdeksan viikon ajan, yhteensä 40 perehdytysjaksoa.
Sen jälkeen 3-5 harjoitusta viikossa kuukausittain tehosteilla.
|
Kognitiivinen korjaus (CR) on vakiintunut psykososiaalinen ryhmäinterventio, jonka tavoitteena on parantaa neurokognitiivisia kykyjä, kuten muistin suorituskykyä, toimeenpanokykyä, käsittelynopeutta ja huomiokykyä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville avohoitopotilaille. Se ei vaadi yleisanestesiaa tai kirurgista istutusta. Se käyttää matalan intensiteetin sähkövirtaa (esim. 2 mA) joko lisäämään aivokuoren virittyvyyttä anodielektrodilla tai vaimentamaan aivokuoren virittyvyyttä katodielektrodilla. |
|
Huijausvertailija: Kognitiivinen kuntoutus ja näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
CR on identtinen Active Comparator Arm -kohdan alla kuvatun kanssa.
Valheellinen tDCS koostuu kuitenkin aktiivisesta stimulaatiosta vain 1 min/päivä kunkin ryhmäistunnon alussa.
tDCS-montaasi ja istuntojen ja boosterien taajuus ovat samat kuin aktiivisessa käsivarressa.
|
Kognitiivinen korjaus (CR) on vakiintunut psykososiaalinen ryhmäinterventio, jonka tavoitteena on parantaa neurokognitiivisia kykyjä, kuten muistin suorituskykyä, toimeenpanokykyä, käsittelynopeutta ja huomiokykyä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville avohoitopotilaille. Se ei vaadi yleisanestesiaa tai kirurgista istutusta. Se käyttää matalan intensiteetin sähkövirtaa (esim. 2 mA) joko lisäämään aivokuoren virittyvyyttä anodielektrodilla tai vaimentamaan aivokuoren virittyvyyttä katodielektrodilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu muutoksella Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) (pistealue 0–30, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Putoamisriskin muutos PPA:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu fysiologisen profiilin arvioinnin muutoksella (PPA) (yksi indeksipistemäärä, joka on johdettu erottelufunktioanalyysistä, joka sisältää riippumattomien riskitekijöiden painotetut pisteet suhteessa normatiiviseen tietokantaan; vaihteluväli: "erittäin pieni" - "merkitty" kaatumisriski; korkea pistemäärä kuvastaa suuri putoamisriski)
|
Lähtötilanne, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos putoamisriskissä FROP-Comin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu kaatumisriskin muutoksella ikääntyneillä yhteisössä (FROP-Com) (pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä)
|
Lähtötilanne, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu itsehoitotaitojen suorituskyvyn arvioinnissa (PASS).
Asteikko pisteytetään 0-3, pistemäärä 0 osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää, pistemäärä 3 osoittaa kykyä suorittaa tehtävä itsenäisesti ilman apua.
|
Lähtötaso, 8 viikon induktiovaiheen jälkeen ja vuosittain tutkimuksen loppuun asti (12, 24, 36, 48, 60 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Pitkäaikaisten hoitokotien siirtyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (24, 36, 48, 60 kuukauden seurantajakso, riippuen ilmoittautumisajasta)
|
Pitkäaikaishoitokoteihin siirtyneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna
|
Ilmoittautuminen opintojen loppuunsaattamiseen (24, 36, 48, 60 kuukauden seurantajakso, riippuen ilmoittautumisajasta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaiset tukityöntekijät Intervention toimitus
Aikaikkuna: Opintojakso päättyi 60 kuukauden iässä
|
Henkilökohtaisten tukityöntekijöiden määrä, jotka ovat suorittaneet koulutuksen ja pystyneet hallinnoimaan tDCS + CR:ää itsenäisesti
|
Opintojakso päättyi 60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Golas, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .