このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

陽子線治療研究基盤 - ProTRAIT - 神経腫瘍学

2024年11月25日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
オランダでの最初の陽子線治療は 2018 年に行われました。 陽子線の物理的特性により、陽子線治療は、健康な腫瘍周辺組織への放射線量を減らす大きな可能性を秘めています。 これにより、放射線による合併症が減少し、二次腫瘍の形成が減少します。 オランダは、放射線による合併症を防ぐために適用される場合、陽子線治療を受ける患者を選択するためのモデルベースのアプローチ (MBA) の開発を先導してきました。 MBAでは、治療前のインシリコ計画研究が行われ、個々の患者の陽子線と光子線の治療計画を比較して、（1）リスクのある関連臓器の線量（ΔDose）に有意差があるかどうかを判断し、 (2) この用量差が、正常組織合併症確率 (ΔNTCP) に関して期待される臨床的利益につながるかどうか。 ΔDose を ΔNTCP に変換するために、NTCP モデルが使用されます。これは、線量パラメーターと放射線誘発合併症の可能性との関係を記述する予測モデルです。 オランダ放射線治療腫瘍学会 (NVRO) は、毒性と NTCP を考慮して、2015 年に陽子線治療の選択基準を設定しました。 ただし、NTCP モデルは、照射技術の変更によって影響を受ける可能性があります。 したがって、新しい技術で治療された後続の患者コホートでこれらの NTCP モデルを継続的に更新および検証することが最も重要です。 ProTRAIT では、オランダの陽子線治療のために、臨床画像と 3D 画像および 3D 線量情報の両方のための検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能な (FAIR) データ インフラストラクチャが開発され、展開されています。 これにより、すべてのオランダの陽子および光子治療患者の代表的なグループからの、前向きで標準化された多中心データが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 WS
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、オランダ、2629 JH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オランダの3つの陽子線センターの1つで陽子線治療を受けたすべての神経腫瘍患者

説明

包含基準:

  1. 予後が良好なすべての脳腫瘍（生存期間中央値 > 10年）
  2. 18歳以上
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 1 / カルノフスキー パフォーマンス ステータス 80 - 100
  4. いいえ - 最小限の神経認知障害
  5. 光子療法と比較した陽子線療法の線量測定上の増加（テント上脳線量または海馬で≧5％）
  6. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 化学療法の対象外
  2. -定位放射線療法の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年での神経認知障害
時間枠：放射線治療から5年
神経認知障害までの時間。最後の放射線治療から、正常なデータに基づいて HVLT-dr が -1.5Z に測定された最初のインスタンスまでの時間として定義されます。
放射線治療から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HVLT - 5年でリコールの低下が遅れる
時間枠：放射線治療から5年
HVLT - 正常データに基づく RCI 法を使用して、5 年のベースラインと比較して -1.5Z のリコール低下を遅らせる
放射線治療から5年
5年でのHVLT総リコールの減少
時間枠：放射線治療から5年
通常のデータに基づくRCI法を使用して、5年のベースラインと比較して-1.5ZのHVLT総リコール低下
放射線治療から5年
TMTは5年で低下
時間枠：放射線治療から5年
TMT は、5 年間でベースラインと比較して -1.5Z 低下、通常のデータに基づく RCI 法を使用
放射線治療から5年
TMT b は 5 年で減少
時間枠：放射線治療から5年
正常データに基づくRCI法を使用して、5年でベースラインと比較して-1.5ZのTMT b低下
放射線治療から5年
5年でのCOWAの総減少
時間枠：放射線治療から5年
通常のデータに基づくRCI法を使用して、5年間でベースラインと比較して-1.5ZのCOWA総減少
放射線治療から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht Radiation Oncology

協力者

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

捜査官

  • 主任研究者：Danielle Eekers、Maastro Clinic, The Netherlands
  • スタディチェア：Danielle Eekers、Maastro Clinic, The Netherlands
  • 主任研究者：Hiske van der Weide、UMC Groningen
  • 主任研究者：M Kramer、UMC Groningen
  • 主任研究者：Yvonne Klaver、HollandPTC
  • 主任研究者：M Kroesen、HollandPTC
  • 主任研究者：A Mendez Romero、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：J Jaspers、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：I Coremans、Leiden University Medical Center
  • 主任研究者：Jaap Zindler、Medical Center Haaglanden
  • 主任研究者：Inge Compter、Maastro Clinic, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProTRAIT-neuro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する