- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04648462
Protonterapi forskningsinfrastruktur- ProTRAIT- Nevro-onkologi
12. april 2022 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
De første protonterapibehandlingene i Nederland fant sted i 2018.
På grunn av de fysiske egenskapene til protoner har protonterapi et enormt potensial for å redusere stråledosen til det sunne, svulstomgivende vevet.
Dette fører igjen til færre strålingsinduserte komplikasjoner, og en reduksjon i dannelsen av sekundære svulster.
Nederland har gått i spissen for utviklingen av den modellbaserte tilnærmingen (MBA) for utvelgelse av pasienter for protonterapi når den brukes for å forhindre strålingsinduserte komplikasjoner.
I MBA utføres en planleggingsstudie i silico før behandling, som sammenligner proton- og fotonbehandlingsplaner i hver enkelt pasient, for å bestemme (1) om det er en signifikant forskjell i dose i de relevante organene i fare (ΔDose), og (2) om denne doseforskjellen gir en forventet klinisk fordel når det gjelder Normal Tissue Complication Probabilities (ΔNTCP).
For å oversette ΔDose til ΔNTCP, brukes NTCP-modeller, som er prediksjonsmodeller som beskriver forholdet mellom doseparametere og sannsynligheten for strålingsinduserte komplikasjoner.
Den nederlandske foreningen for radioterapi og onkologi (NVRO) satte opp utvalgskriteriene for protonterapi i 2015, med hensyn til toksisitet og NTCP.
Imidlertid kan NTCP-modeller bli påvirket av endringer i bestrålingsteknikken.
Derfor er det viktig å kontinuerlig oppdatere og validere disse NTCP-modellene i påfølgende pasientkohorter behandlet med nye teknikker.
I ProTRAIT er det utviklet og distribuert en finnbar, tilgjengelig, interoperabel og gjenbrukbar (FAIR) datainfrastruktur for både klinisk og 3D-bilde- og 3D-doseinformasjon for protonterapi i Nederland.
Det gir mulighet for prospektive, standardiserte, multisentriske data fra alle nederlandske protoner og en representativ gruppe fotonterapipasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Eekers
- Telefonnummer: +31884455600
- E-post: danielle.eekers@maastro.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hiske van der Weide
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: h.l.van.der.weide@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 WS
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ta kontakt med:
- Hiske van der Weide
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Miranda Kramer
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: m.c.a.kramer@umcg.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Danielle Eekers
- Telefonnummer: +31884455600
- E-post: danielle.eekers@maastro.nl
-
Ta kontakt med:
- Inge Compter
- Telefonnummer: +31884455600
- E-post: inge.compter@maastro.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2629 JH
- Rekruttering
- Holland PTC
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Klaver
- Telefonnummer: +31885011100
- E-post: y.klaver@hollandptc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jaap Zindler
- Telefonnummer: +31885011100
- E-post: j.zindler@hollandptc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nevro-onkologiske pasienter behandlet med protonterapi ved et av de tre protonsentrene i Nederland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hjernesvulster med gunstig prognose (median overlevelse > 10 år)
- Alder ≥ 18 år
- ECOG ytelsesstatus 0 - 1 / Karnofsky ytelsesstatus 80 - 100
- Nei - minimal nevrokognitiv svikt
- Dosimetrisk gevinst av protonterapi i forhold til fotonterapi (≥5 % på supratentoriell hjernedose eller hippocampi)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for kjemoterapi
- Kvalifisert for stereotaktisk strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokognitiv svikt ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Tid til nevrokognitiv svikt, definert som tiden fra siste stråleterapeutiske behandling til den første forekomsten av en målt HVLT-dr på -1,5Z basert på de normale dataene
|
5 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HVLT- forsinket tilbakekalling etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
HVLT- forsinket tilbakekalling på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
|
5 år etter strålebehandling
|
Total tilbakekalling av HVLT etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Total tilbakekalling av HVLT på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
|
5 år etter strålebehandling
|
TMT en nedgang ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
TMT en nedgang på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
|
5 år etter strålebehandling
|
TMT b nedgang ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
TMT b-nedgang på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
|
5 år etter strålebehandling
|
COWA total nedgang på 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
COWA total nedgang på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
|
5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studiestol: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Hiske van der Weide, UMC Groningen
- Hovedetterforsker: M Kramer, UMC Groningen
- Hovedetterforsker: Yvonne Klaver, HollandPTC
- Hovedetterforsker: M Kroesen, HollandPTC
- Hovedetterforsker: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: J Jaspers, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: I Coremans, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
- Hovedetterforsker: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2030
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Beinsykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neoplasmer, bindevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i kranienerve
- Benneoplasmer
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Neurom
- Neoplasmer i synsnerven
- Adenom
- Ependymom
- Astrocytom
- Gangliogliom
- Oligodendrogliom
- Meningioma
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neurilemma
- Hemangiopericytom
- Solitære fibrøse svulster
- Germinom
- Optisk nervegliom
- Kraniofaryngiom
- Adamantinoma
Andre studie-ID-numre
- ProTRAIT-neuro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astrocytom
-
Washington University School of MedicineFullførtAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAstrocytom, IDH-mutant, grad 2 | Astrocytom, IDH-mutant, grad 3Forente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGlioma | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffust astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringGlioblastom | Anaplastisk oligoastrocytom | Oligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastisk oligodendrogliom | WHO Grad III Gliom | Diffust astrocytom, IDH-Wildtype | WHO Grad II Gliom | Anaplastisk astrocytom, IDH-villtypeForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Høygradig cerebellært astrocytom | Cerebralt astrocytom i barndom av høy grad | Tilbakevendende anaplastisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende anaplastisk oligoastrocytom i barndommen | Tilbakevendende anaplastisk oligodendrogliom i barndommen | Tilbakevendende cerebellar astrocytom... og andre forholdForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Pineal Gland AstrocytomaForente stater
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterAvsluttetCerebralt astrocytom, høy gradNederland
-
European Organisation for Research and Treatment...Tragara Pharmaceuticals, Inc.FullførtGlioblastom | Astrocytom, grad IIIFrankrike, Østerrike, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtGlioblastoma Multiforme/Anaplastisk astrocytomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjernesvulst | Adult Subependymal Giant Cell AstrocytomaForente stater