Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonterapi forskningsinfrastruktur- ProTRAIT- Nevro-onkologi

25. november 2024 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
De første protonterapibehandlingene i Nederland fant sted i 2018. På grunn av de fysiske egenskapene til protoner har protonterapi et enormt potensial for å redusere stråledosen til det sunne, svulstomgivende vevet. Dette fører igjen til færre strålingsinduserte komplikasjoner, og en reduksjon i dannelsen av sekundære svulster. Nederland har gått i spissen for utviklingen av den modellbaserte tilnærmingen (MBA) for utvelgelse av pasienter for protonterapi når den brukes for å forhindre strålingsinduserte komplikasjoner. I MBA utføres en planleggingsstudie i silico før behandling, som sammenligner proton- og fotonbehandlingsplaner i hver enkelt pasient, for å bestemme (1) om det er en signifikant forskjell i dose i de relevante organene i fare (ΔDose), og (2) om denne doseforskjellen gir en forventet klinisk fordel når det gjelder Normal Tissue Complication Probabilities (ΔNTCP). For å oversette ΔDose til ΔNTCP, brukes NTCP-modeller, som er prediksjonsmodeller som beskriver forholdet mellom doseparametere og sannsynligheten for strålingsinduserte komplikasjoner. Den nederlandske foreningen for radioterapi og onkologi (NVRO) satte opp utvalgskriteriene for protonterapi i 2015, med hensyn til toksisitet og NTCP. Imidlertid kan NTCP-modeller bli påvirket av endringer i bestrålingsteknikken. Derfor er det viktig å kontinuerlig oppdatere og validere disse NTCP-modellene i påfølgende pasientkohorter behandlet med nye teknikker. I ProTRAIT er det utviklet og distribuert en finnbar, tilgjengelig, interoperabel og gjenbrukbar (FAIR) datainfrastruktur for både klinisk og 3D-bilde- og 3D-doseinformasjon for protonterapi i Nederland. Det gir mulighet for prospektive, standardiserte, multisentriske data fra alle nederlandske protoner og en representativ gruppe fotonterapipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 WS
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2629 JH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nevro-onkologiske pasienter behandlet med protonterapi ved et av de tre protonsentrene i Nederland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle hjernesvulster med gunstig prognose (median overlevelse > 10 år)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG ytelsesstatus 0 - 1 / Karnofsky ytelsesstatus 80 - 100
  4. Nei - minimal nevrokognitiv svikt
  5. Dosimetrisk gevinst av protonterapi i forhold til fotonterapi (≥5 % på supratentoriell hjernedose eller hippocampi)
  6. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kvalifisert for kjemoterapi
  2. Kvalifisert for stereotaktisk strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv svikt ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Tid til nevrokognitiv svikt, definert som tiden fra siste stråleterapeutiske behandling til den første forekomsten av en målt HVLT-dr på -1,5Z basert på de normale dataene
5 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVLT- forsinket tilbakekalling etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
HVLT- forsinket tilbakekalling på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
5 år etter strålebehandling
Total tilbakekalling av HVLT etter 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Total tilbakekalling av HVLT på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
5 år etter strålebehandling
TMT en nedgang ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
TMT en nedgang på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
5 år etter strålebehandling
TMT b nedgang ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
TMT b-nedgang på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
5 år etter strålebehandling
COWA total nedgang på 5 år
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
COWA total nedgang på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved bruk av RCI-metoden basert på normale data
5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Hovedetterforsker: M Kramer, UMC Groningen
  • Hovedetterforsker: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Hovedetterforsker: M Kroesen, HollandPTC
  • Hovedetterforsker: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Hovedetterforsker: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProTRAIT-neuro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere