Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infrastruktura badawcza terapii protonowej - ProTRAIT - Neuro-onkologia

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Pierwsze zabiegi terapii protonowej w Holandii odbyły się w 2018 roku. Ze względu na właściwości fizyczne protonów terapia protonowa ma ogromny potencjał redukcji dawki promieniowania na zdrowe tkanki otaczające guza. To z kolei prowadzi do mniejszej liczby powikłań popromiennych i zmniejszenia powstawania guzów wtórnych. Holandia zainicjowała rozwój podejścia opartego na modelach (MBA) do selekcji pacjentów do terapii protonowej stosowanej w celu zapobiegania powikłaniom wywołanym promieniowaniem. W MBA przeprowadza się badanie planowania in silico przed leczeniem, porównując plany leczenia protonami i fotonami u każdego indywidualnego pacjenta, aby określić (1) czy istnieje znacząca różnica w dawce w odpowiednich narządach zagrożonych (Δ Dawka) oraz (2) czy ta różnica dawek przekłada się na oczekiwaną korzyść kliniczną pod względem prawdopodobieństwa powikłań w normalnej tkance (ΔNTCP). Aby przetłumaczyć ΔDose na ΔNTCP, stosuje się modele NTCP, które są modelami predykcyjnymi opisującymi zależność między parametrami dawki a prawdopodobieństwem powikłań wywołanych promieniowaniem. Holenderskie Towarzystwo Radioterapii i Onkologii (NVRO) ustaliło kryteria wyboru terapii protonowej w 2015 r., biorąc pod uwagę toksyczność i NTCP. Jednak na modele NTCP mogą mieć wpływ zmiany w technice napromieniowania. Dlatego nadrzędne znaczenie ma ciągła aktualizacja i walidacja tych modeli NTCP w kolejnych kohortach pacjentów leczonych nowymi technikami. W ProTRAIT opracowano i wdrożono w Holandii infrastrukturę danych do wyszukiwania, dostępności, interoperacyjności i wielokrotnego użytku (FAIR) zarówno dla obrazu klinicznego, jak i obrazu 3D oraz informacji o dawce 3D w terapii protonowej. Pozwala na prospektywne, wystandaryzowane, wieloośrodkowe dane od wszystkich holenderskich protonów i reprezentatywnej grupy pacjentów terapii fotonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 WS
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2629 JH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci neuro-onkolodzy leczeni terapią protonową w jednym z trzech ośrodków protonowych w Holandii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie guzy mózgu z korzystnym rokowaniem (mediana przeżycia > 10 lat)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności ECOG 0 - 1 / Stan sprawności Karnofsky'ego 80 - 100
  4. Nie - minimalne zaburzenia neurokognitywne
  5. Zysk dozymetryczny protonoterapii w stosunku do fotonterapii (≥5% dawki nadnamiotowej mózgu lub hipokampa)
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kwalifikuje się do chemioterapii
  2. Kwalifikuje się do radioterapii stereotaktycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność neurokognitywna w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Czas do niewydolności neurokognitywnej, zdefiniowany jako czas od ostatniego leczenia radioterapeutycznego do pierwszego wystąpienia zmierzonego HVLT-dr -1,5 Z na podstawie danych prawidłowych
5 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HVLT- opóźniony spadek pamięci po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
HVLT — opóźniony spadek pamięci o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
Całkowity spadek pamięci HVLT po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Całkowity spadek pamięci HVLT o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
TMT spadek po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
TMT spadek o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
Spadek TMT b po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Spadek TMT b o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii
Całkowity spadek COWA po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Całkowity spadek COWA o -1,5 Z w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach, przy użyciu metody RCI opartej na normalnych danych
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Główny śledczy: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Główny śledczy: M Kramer, UMC Groningen
  • Główny śledczy: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Główny śledczy: M Kroesen, HollandPTC
  • Główny śledczy: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Główny śledczy: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProTRAIT-neuro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj