质子治疗研究基础设施- ProTRAIT- 神经肿瘤学
2024年11月25日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
荷兰的首批质子治疗已于 2018 年进行。
由于质子的物理特性，质子治疗在减少对健康肿瘤周围组织的辐射剂量方面具有巨大潜力。
反过来，这会减少辐射引起的并发症，并减少继发性肿瘤的形成。
荷兰率先开发了基于模型的方法 (MBA)，用于选择用于质子治疗的患者，以防止辐射引起的并发症。
在 MBA 中，进行了一项治疗前计算机规划研究，比较了每个患者的质子和光子治疗计划，以确定 (1) 相关风险器官的剂量 (ΔDose) 是否存在显着差异，以及(2) 这种剂量差异是否转化为正常组织并发症概率 (ΔNTCP) 方面的预期临床益处。
为了将 ΔDose 转化为 ΔNTCP，使用了 NTCP 模型，这些模型是描述剂量参数与辐射诱发并发症的可能性之间关系的预测模型。
考虑到毒性和 NTCP，荷兰放射治疗和肿瘤学会 (NVRO) 在 2015 年制定了质子治疗的选择标准。
然而，NTCP 模型可能会受到辐照技术变化的影响。
因此，在使用新技术治疗的后续患者队列中不断更新和验证这些 NTCP 模型至关重要。
在 ProTRAIT 中，已为荷兰的质子治疗开发和部署了用于临床和 3D 图像以及 3D 剂量信息的可查找、可访问、可互操作和可重用 (FAIR) 数据基础设施。
它允许来自所有荷兰质子和一组有代表性的光子治疗患者的前瞻性、标准化、多中心数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Eekers
- 电话号码：+31884455600
- 邮箱：danielle.eekers@maastro.nl
研究联系人备份
- 姓名：Hiske van der Weide
- 电话号码：+31503612711
- 邮箱：h.l.van.der.weide@umcg.nl
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 WS
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
接触：
- Hiske van der Weide
- 电话号码：+31503612711
- 邮箱：h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
接触：
- Miranda Kramer
- 电话号码：+31503612711
- 邮箱：m.c.a.kramer@umcg.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- Maastricht Radiation Oncology
-
接触：
- Danielle Eekers
- 电话号码：+31884455600
- 邮箱：danielle.eekers@maastro.nl
-
接触：
- Inge Compter
- 电话号码：+31884455600
- 邮箱：inge.compter@maastro.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft、Zuid-Holland、荷兰、2629 JH
- 招聘中
- Holland PTC
-
接触：
- Yvonne Klaver
- 电话号码：+31885011100
- 邮箱：y.klaver@hollandptc.nl
-
接触：
- Jaap Zindler
- 电话号码：+31885011100
- 邮箱：j.zindler@hollandptc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在荷兰三个质子中心之一接受质子治疗的神经肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 所有预后良好的脑肿瘤（中位生存期 > 10 年）
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 0 - 1 / Karnofsky 体能状态 80 - 100
- 否 - 最小的神经认知障碍
- 质子疗法相对于光子疗法的剂量学增益（幕上脑剂量或海马体≥5%）
- 知情同意
排除标准：
- 不适合化疗
- 有资格接受立体定向放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年神经认知障碍
大体时间：放疗后5年
|
至神经认知失败的时间，定义为从最后一次放疗到首次出现基于正常数据的 -1.5Z 测量 HVLT-dr 的时间
|
放疗后5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HVLT-- 延迟召回下降 5 年
大体时间：放疗后5年
|
HVLT- 5 年时与基线相比延迟召回下降-1.5Z，使用基于正常数据的 RCI 方法
|
放疗后5年
|
|
HVLT 总召回率在 5 年内下降
大体时间：放疗后5年
|
使用基于正常数据的 RCI 方法，与 5 年时的基线相比，HVLT 总召回率下降 -1.5Z
|
放疗后5年
|
|
TMT 5 年下降
大体时间：放疗后5年
|
TMT 在 5 年时与基线相比下降了 -1.5Z，使用基于正常数据的 RCI 方法
|
放疗后5年
|
|
TMT b 在 5 年时下降
大体时间：放疗后5年
|
TMT b 在 5 年时与基线相比下降 -1.5Z，使用基于正常数据的 RCI 方法
|
放疗后5年
|
|
COWA 5 年总下降
大体时间：放疗后5年
|
使用基于正常数据的 RCI 方法，5 年时 COWA 与基线相比总下降 -1.5Z
|
放疗后5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Danielle Eekers、Maastro Clinic, The Netherlands
- 学习椅：Danielle Eekers、Maastro Clinic, The Netherlands
- 首席研究员：Hiske van der Weide、UMC Groningen
- 首席研究员：M Kramer、UMC Groningen
- 首席研究员：Yvonne Klaver、HollandPTC
- 首席研究员：M Kroesen、HollandPTC
- 首席研究员：A Mendez Romero、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：J Jaspers、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：I Coremans、Leiden University Medical Center
- 首席研究员：Jaap Zindler、Medical Center Haaglanden
- 首席研究员：Inge Compter、Maastro Clinic, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2035年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ProTRAIT-neuro
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.