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양성자 치료 연구 인프라- ProTRAIT- 신경종양학

2024년 11월 25일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
2018년 네덜란드에서 최초의 양성자 치료가 시행되었습니다. 양성자의 물리적 특성으로 인해 양성자 요법은 건강한 종양 주변 조직에 대한 방사선량을 줄일 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 차례로 이것은 방사선 유발 합병증을 줄이고 이차 종양의 형성을 감소시킵니다. 네덜란드는 방사선 유발 합병증을 예방하기 위해 적용할 때 양성자 치료를 위한 환자 선택을 위한 모델 기반 접근법(MBA)의 개발을 주도했습니다. MBA에서는 각 환자의 양성자 및 광자 치료 계획을 비교하여 (1) 위험에 처한 관련 장기에서 선량에 상당한 차이가 있는지 (ΔDose), (2) 이 용량 차이가 정상 조직 합병증 확률(ΔNTCP) 측면에서 예상되는 임상적 이점으로 해석되는지 여부. Δ선량을 ΔNTCP로 변환하기 위해 선량 매개변수와 방사선 유발 합병증의 가능성 사이의 관계를 설명하는 예측 모델인 NTCP 모델이 사용됩니다. NVRO(Dutch Society for Radiotherapy and Oncology)는 독성과 NTCP를 고려하여 2015년에 양성자 치료에 대한 선택 기준을 설정했습니다. 그러나 NTCP 모델은 조사 기술의 변화에 ​​영향을 받을 수 있습니다. 따라서 새로운 기술로 치료받은 후속 환자 코호트에서 이러한 NTCP 모델을 지속적으로 업데이트하고 검증하는 것이 가장 중요합니다. ProTRAIT에서는 네덜란드에서 양성자 치료를 위해 임상 및 3D 이미지와 3D 선량 정보 모두를 위한 FAIR(Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) 데이터 인프라가 개발 및 배포되었습니다. 그것은 모든 네덜란드 양성자와 대표 광자 치료 환자 그룹의 전향적이고 표준화된 다중 중심 데이터를 허용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 WS
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2629 JH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네덜란드의 3개 양성자 센터 중 한 곳에서 양성자 요법으로 치료받은 모든 신경종양 환자

설명

포함 기준:

  1. 예후가 양호한 모든 뇌종양(중앙 생존 > 10년)
  2. 연령 ≥ 18세
  3. ECOG 수행 상태 0 - 1 / Karnofsky 수행 상태 80 - 100
  4. 아니요 - 최소한의 신경인지 장애
  5. 광자 요법에 비해 양성자 요법의 선량 측정 이득(천막상부 뇌 선량 또는 해마에서 ≥5%)
  6. 동의

제외 기준:

  1. 화학 요법에 적합하지 않음
  2. 정위 방사선 요법에 적격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5세의 신경인지 장애
기간: 방사선 치료 후 5년
마지막 방사선 요법 치료부터 정상 데이터를 기준으로 -1.5Z의 측정된 HVLT-dr의 첫 번째 사례까지의 시간으로 정의되는 신경인지 장애까지의 시간
방사선 치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HVLT- 5년 후 회상 감소 지연
기간: 방사선 치료 후 5년
HVLT- 정상 데이터를 기반으로 한 RCI 방법을 사용하여 5년에 기준선과 비교하여 -1.5Z의 지연된 회상 감소
방사선 치료 후 5년
5년차에 HVLT 총 리콜 감소
기간: 방사선 치료 후 5년
정상 데이터를 기반으로 한 RCI 방법을 사용하여 5년에 기준선과 비교하여 -1.5Z의 HVLT 총 회상 감소
방사선 치료 후 5년
5년 후 TMT 감소
기간: 방사선 치료 후 5년
TMT 정상 데이터를 기반으로 한 RCI 방법을 사용하여 5년에 기준선과 비교하여 -1.5Z 감소
방사선 치료 후 5년
5년 후 TMT b 감소
기간: 방사선 치료 후 5년
정상 데이터를 기반으로 한 RCI 방법을 사용하여 5년에 기준선과 비교하여 TMT b -1.5Z 감소
방사선 치료 후 5년
5년 후 COWA 총 감소
기간: 방사선 치료 후 5년
정상 데이터에 기반한 RCI 방법을 사용하여 5년에 기준선과 비교하여 COWA 총 -1.5Z 감소
방사선 치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

협력자

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • 연구 의자: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • 수석 연구원: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • 수석 연구원: M Kramer, UMC Groningen
  • 수석 연구원: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • 수석 연구원: M Kroesen, HollandPTC
  • 수석 연구원: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • 수석 연구원: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProTRAIT-neuro

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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