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Infraestrutura de pesquisa em terapia de prótons - ProTRAIT - Neuro-oncologia

25 de novembro de 2024 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Os primeiros tratamentos de terapia de prótons na Holanda ocorreram em 2018. Devido às propriedades físicas dos prótons, a terapia de prótons tem um tremendo potencial para reduzir a dose de radiação nos tecidos saudáveis ​​ao redor do tumor. Por sua vez, isso leva a menos complicações induzidas por radiação e a uma diminuição na formação de tumores secundários. A Holanda liderou o desenvolvimento da abordagem baseada em modelo (MBA) para a seleção de pacientes para terapia de prótons quando aplicada para prevenir complicações induzidas por radiação. No MBA, é feito um estudo de planejamento in silico pré-tratamento, comparando os planos de tratamento de prótons e fótons em cada paciente individual, para determinar (1) se há uma diferença significativa na dose nos órgãos relevantes em risco (ΔDose) e (2) se esta diferença de dose se traduz em um benefício clínico esperado em termos de Probabilidades de Complicação de Tecidos Normais (ΔNTCP). Para traduzir ΔDose em ΔNTCP, são usados ​​modelos NTCP, que são modelos de previsão que descrevem a relação entre os parâmetros de dose e a probabilidade de complicações induzidas por radiação. A Sociedade Holandesa de Radioterapia e Oncologia (NVRO) estabeleceu os critérios de seleção para a terapia de prótons em 2015, levando em consideração a toxicidade e o NTCP. No entanto, os modelos NTCP podem ser afetados por mudanças na técnica de irradiação. Portanto, é fundamental atualizar e validar continuamente esses modelos NTCP em coortes subsequentes de pacientes tratados com novas técnicas. No ProTRAIT, uma infraestrutura de dados localizável, acessível, interoperável e reutilizável (FAIR) para imagens clínicas e 3D e informações de dose 3D foi desenvolvida e implantada para terapia de prótons na Holanda. Ele permite dados prospectivos, padronizados e multicêntricos de todos os prótons holandeses e um grupo representativo de pacientes com terapia de fótons.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 WS
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
        • Contato:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2629 JH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes neuro-oncológicos tratados com terapia de prótons em um dos três centros de prótons na Holanda

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os tumores cerebrais com prognóstico favorável (sobrevida média > 10 anos)
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Status de desempenho ECOG 0 - 1 / Status de desempenho Karnofsky 80 - 100
  4. Não - comprometimento neurocognitivo mínimo
  5. Ganho dosimétrico de protonterapia em relação à fotonterapia (≥5% na dose cerebral supratentorial ou hipocampos)
  6. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Não elegível para quimioterapia
  2. Elegível para radioterapia estereotáxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha neurocognitiva aos 5 anos
Prazo: 5 anos após a radioterapia
Tempo até a falha neurocognitiva, definido como o tempo desde o último tratamento radioterapêutico até a primeira instância de um HVLT-dr medido de -1,5Z com base nos dados normais
5 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HVLT- declínio da recordação atrasada em 5 anos
Prazo: 5 anos após a radioterapia
HVLT- declínio da recordação atrasada de -1,5Z em comparação com a linha de base em 5 anos, usando o método RCI com base nos dados normais
5 anos após a radioterapia
Declínio total do recall de HVLT em 5 anos
Prazo: 5 anos após a radioterapia
Declínio total da recordação de HVLT de -1,5Z em comparação com a linha de base em 5 anos, usando o método RCI com base nos dados normais
5 anos após a radioterapia
TMT um declínio em 5 anos
Prazo: 5 anos após a radioterapia
TMT um declínio de -1,5Z em comparação com a linha de base em 5 anos, usando o método RCI com base nos dados normais
5 anos após a radioterapia
TMT b declínio em 5 anos
Prazo: 5 anos após a radioterapia
Declínio TMT b de -1,5Z em comparação com a linha de base em 5 anos, usando o método RCI com base nos dados normais
5 anos após a radioterapia
Declínio total COWA em 5 anos
Prazo: 5 anos após a radioterapia
Declínio total de COWA de -1,5Z em comparação com a linha de base em 5 anos, usando o método RCI com base nos dados normais
5 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Cadeira de estudo: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Investigador principal: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Investigador principal: M Kramer, UMC Groningen
  • Investigador principal: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Investigador principal: M Kroesen, HollandPTC
  • Investigador principal: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Investigador principal: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProTRAIT-neuro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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