Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksinfrastructuur protontherapie - ProTRAIT - Neuro-oncologie

25 november 2024 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
In 2018 hebben de eerste protontherapiebehandelingen in Nederland plaatsgevonden. Vanwege de fysische eigenschappen van protonen heeft protonentherapie een enorm potentieel om de stralingsdosis naar de gezonde, tumor-omringende weefsels te verminderen. Dit leidt op zijn beurt tot minder door straling veroorzaakte complicaties en een afname van de vorming van secundaire tumoren. Nederland heeft een voortrekkersrol gespeeld bij de ontwikkeling van de modelgebaseerde benadering (MBA) voor de selectie van patiënten voor protonentherapie wanneer deze wordt toegepast om door straling veroorzaakte complicaties te voorkomen. Bij MBA wordt een in-silico planningsonderzoek vóór de behandeling uitgevoerd, waarbij protonen- en fotonenbehandelingsplannen bij elke individuele patiënt worden vergeleken om te bepalen (1) of er een significant verschil in dosis is in de relevante organen die risico lopen (ΔDose), en (2) of dit dosisverschil zich vertaalt in een verwacht klinisch voordeel in termen van NormalTissue Complication Probabilities (ANTCP). Om ΔDose om te zetten in ΔNTCP worden NTCP-modellen gebruikt. Dit zijn voorspellingsmodellen die de relatie beschrijven tussen dosisparameters en de waarschijnlijkheid van stralingsgeïnduceerde complicaties. De Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO) heeft in 2015 de selectiecriteria voor protontherapie opgesteld, rekening houdend met toxiciteit en NTCP. NTCP-modellen kunnen echter worden beïnvloed door veranderingen in de bestralingstechniek. Daarom is het van het grootste belang om deze NTCP-modellen voortdurend bij te werken en te valideren in volgende patiëntencohorten die met nieuwe technieken worden behandeld. In ProTRAIT is een vindbare, toegankelijke, interoperabele en herbruikbare (FAIR)data-infrastructuur voor zowel klinische als 3D-beeld- en 3D-dosisinformatie ontwikkeld en ingezet voor protonentherapie in Nederland. Het maakt prospectieve, gestandaardiseerde, multicentrische gegevens mogelijk van alle Nederlandse protonen en een representatieve groep fotonentherapiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 WS
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2629 JH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle neuro-oncologische patiënten behandeld met protonentherapie in één van de drie protonencentra in Nederland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle hersentumoren met een gunstige prognose (mediane overleving > 10 jaar)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. ECOG prestatiestatus 0 - 1 / Karnofsky prestatiestatus 80 - 100
  4. Nee - minimale neurocognitieve stoornis
  5. Dosimetrische winst van protontherapie ten opzichte van fotontherapie (≥5% op supratentoriale hersendosis of hippocampus)
  6. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt niet in aanmerking voor chemotherapie
  2. Komt in aanmerking voor stereotactische radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitief falen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
Tijd tot neurocognitief falen, gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste radiotherapeutische behandeling tot het eerste optreden van een gemeten HVLT-dr van -1,5Z op basis van de normale gegevens
5 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT - vertraagde terugroepactie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
HVLT - vertraagde terugroepingsafname van -1,5Z vergeleken met baseline na 5 jaar, met behulp van de RCI-methode op basis van de normale gegevens
5 jaar na radiotherapie
HVLT totale terugroepactie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
HVLT totale terugroepingsafname van -1,5Z vergeleken met baseline na 5 jaar, met behulp van de RCI-methode op basis van de normale gegevens
5 jaar na radiotherapie
TMT een daling na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
TMT een daling van -1,5Z in vergelijking met baseline na 5 jaar, met behulp van de RCI-methode op basis van de normale gegevens
5 jaar na radiotherapie
TMT b daling na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
TMT b afname van -1,5Z vergeleken met baseline na 5 jaar, met behulp van de RCI-methode op basis van de normale gegevens
5 jaar na radiotherapie
COWA totale afname na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
COWA totale afname van -1,5Z vergeleken met baseline na 5 jaar, met behulp van de RCI-methode op basis van de normale gegevens
5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studie stoel: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Hoofdonderzoeker: M Kramer, UMC Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Hoofdonderzoeker: M Kroesen, HollandPTC
  • Hoofdonderzoeker: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Hoofdonderzoeker: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProTRAIT-neuro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren