Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфраструктура исследований протонной терапии - ProTRAIT - Нейроонкология

12 апреля 2022 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Первые процедуры протонной терапии в Нидерландах прошли в 2018 году. Благодаря физическим свойствам протонов протонная терапия обладает огромным потенциалом для снижения дозы облучения здоровых тканей, окружающих опухоль. В свою очередь, это приводит к меньшему количеству радиационно-индуцированных осложнений и уменьшению образования вторичных опухолей. Нидерланды возглавили разработку основанного на моделях подхода (MBA) для отбора пациентов для протонной терапии, применяемой для предотвращения осложнений, вызванных облучением. В MBA проводится предварительное исследование планирования in silico, в котором сравниваются планы лечения протонами и фотонами для каждого отдельного пациента, чтобы определить (1) существует ли значительная разница в дозах в соответствующих органах риска (ΔDose) и (2) приводит ли эта разница в дозах к ожидаемой клинической пользе с точки зрения вероятности осложнений в нормальных тканях (ΔNTCP). Для перевода ΔDose в ΔNTCP используются NTCP-модели, представляющие собой прогностические модели, описывающие взаимосвязь между дозовыми параметрами и вероятностью радиационно-индуцированных осложнений. Голландское общество лучевой терапии и онкологии (NVRO) установило критерии выбора протонной терапии в 2015 году с учетом токсичности и NTCP. Однако на модели NTCP могут влиять изменения в методе облучения. Поэтому крайне важно постоянно обновлять и проверять эти модели NTCP в последующих когортах пациентов, получающих лечение с помощью новых методов. В ProTRAIT для протонной терапии в Нидерландах была разработана и развернута инфраструктура данных с возможностью поиска, доступа, взаимодействия и повторного использования (FAIR) как для клинических, так и для 3D-изображений и информации о 3D-дозах. Это позволяет получить проспективные, стандартизированные, многоцентровые данные от всех голландских протонов и репрезентативной группы пациентов с фотонной терапией.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hiske van der Weide
  • Номер телефона: +31503612711
  • Электронная почта: h.l.van.der.weide@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713 WS
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Miranda Kramer
          • Номер телефона: +31503612711
          • Электронная почта: m.c.a.kramer@umcg.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Inge Compter
          • Номер телефона: +31884455600
          • Электронная почта: inge.compter@maastro.nl
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2629 JH
        • Рекрутинг
        • Holland PTC
        • Контакт:
          • Yvonne Klaver
          • Номер телефона: +31885011100
          • Электронная почта: y.klaver@hollandptc.nl
        • Контакт:
          • Jaap Zindler
          • Номер телефона: +31885011100
          • Электронная почта: j.zindler@hollandptc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все нейроонкологические пациенты, получавшие протонную терапию в одном из трех протонных центров в Нидерландах

Описание

Критерии включения:

  1. Все опухоли головного мозга с благоприятным прогнозом (медиана выживаемости > 10 лет)
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Функциональный статус ECOG 0–1 / функциональный статус Карновского 80–100
  4. Нет - минимальные нейрокогнитивные нарушения
  5. Дозиметрическое усиление протонной терапии по сравнению с фотонной терапией (≥5% от дозы супратенториального мозга или гиппокампа)
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Не подходит для химиотерапии
  2. Подходит для стереотаксической лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная недостаточность в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Время до нейрокогнитивного сбоя, определяемое как время от последней лучевой терапии до первого случая измерения HVLT-dr, равного -1,5Z, на основе нормальных данных.
5 лет после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HVLT-снижение отсроченного отзыва через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
HVLT-снижение отсроченного отзыва на -1,5Z по сравнению с исходным уровнем через 5 лет, с использованием метода RCI, основанного на нормальных данных.
5 лет после лучевой терапии
Общее снижение отзыва HVLT за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Снижение общего отзыва HVLT на -1,5Z по сравнению с исходным уровнем через 5 лет с использованием метода RCI, основанного на нормальных данных.
5 лет после лучевой терапии
TMT снижение за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
TMT снижение на -1,5Z по сравнению с исходным уровнем через 5 лет, с использованием метода RCI, основанного на нормальных данных.
5 лет после лучевой терапии
TMT b снижение через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
TMT b снижение на -1,5Z по сравнению с исходным уровнем через 5 лет с использованием метода RCI, основанного на нормальных данных.
5 лет после лучевой терапии
Общее снижение COWA за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Общее снижение COWA на -1,5Z по сравнению с исходным уровнем за 5 лет с использованием метода RCI на основе нормальных данных.
5 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Учебный стул: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Главный следователь: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Главный следователь: M Kramer, UMC Groningen
  • Главный следователь: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Главный следователь: M Kroesen, HollandPTC
  • Главный следователь: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Главный следователь: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProTRAIT-neuro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться