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Infrastruttura di ricerca sulla terapia protonica- ProTRAIT- Neuro-oncologia

25 novembre 2024 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
I primi trattamenti di protonterapia nei Paesi Bassi hanno avuto luogo nel 2018. A causa delle proprietà fisiche dei protoni, la terapia protonica ha un enorme potenziale per ridurre la dose di radiazioni ai tessuti sani che circondano il tumore. A sua volta, questo porta a meno complicazioni indotte dalle radiazioni ea una diminuzione della formazione di tumori secondari. I Paesi Bassi hanno guidato lo sviluppo dell'approccio basato su modello (MBA) per la selezione dei pazienti per la terapia protonica quando applicata per prevenire le complicanze indotte dalle radiazioni. In MBA, viene eseguito uno studio di pianificazione in silico pre-trattamento, confrontando i piani di trattamento protonico e fotonico in ogni singolo paziente, per determinare (1) se vi è una differenza significativa nella dose negli organi a rischio rilevanti (ΔDose), e (2) se questa differenza di dose si traduce in un beneficio clinico atteso in termini di probabilità di complicanze tissutali normali (ΔNTCP). Per tradurre ΔDose in ΔNTCP, vengono utilizzati i modelli NTCP, che sono modelli di previsione che descrivono la relazione tra i parametri della dose e la probabilità di complicanze indotte dalle radiazioni. La Società olandese di radioterapia e oncologia (NVRO) ha stabilito i criteri di selezione per la terapia protonica nel 2015, tenendo conto della tossicità e dell'NTCP. Tuttavia, i modelli NTCP possono essere influenzati dai cambiamenti nella tecnica di irradiazione. Pertanto, è fondamentale aggiornare e convalidare continuamente questi modelli NTCP nelle successive coorti di pazienti trattati con nuove tecniche. In ProTRAIT, un'infrastruttura di dati FAIR (Trovable, Accessible, Interoperable and Reusable) per immagini cliniche e 3D e informazioni sulla dose 3D è stata sviluppata e implementata per la terapia protonica nei Paesi Bassi. Consente dati prospettici, standardizzati e multicentrici da tutti i protoni olandesi e da un gruppo rappresentativo di pazienti con terapia fotonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 WS
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2629 JH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti neuro-oncologici trattati con terapia protonica in uno dei tre centri protonici nei Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i tumori cerebrali con prognosi favorevole (sopravvivenza mediana > 10 anni)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status ECOG 0 - 1 / Karnofsky performance status 80 - 100
  4. No - compromissione neurocognitiva minima
  5. Guadagno dosimetrico della protonterapia rispetto alla fotonterapia (≥5% sulla dose cerebrale sopratentoriale o sull'ippocampo)
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo per la chemioterapia
  2. Idoneo per radioterapia stereotassica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento neurocognitivo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Tempo al fallimento neurocognitivo, definito come il tempo dall'ultimo trattamento radioterapico alla prima istanza di un HVLT-dr misurato di -1,5Z basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVLT: declino del richiamo ritardato a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
HVLT- declino del richiamo ritardato di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
Declino totale del richiamo HVLT a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Declino totale del ricordo di HVLT di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
TMT un calo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
TMT un calo di -1,5 Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
TMT b declino a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
TMT b declino di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia
COWA declino totale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Declino totale COWA di -1,5Z rispetto al basale a 5 anni, utilizzando il metodo RCI basato sui dati normali
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Investigatore principale: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Investigatore principale: M Kramer, UMC Groningen
  • Investigatore principale: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Investigatore principale: M Kroesen, HollandPTC
  • Investigatore principale: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Investigatore principale: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProTRAIT-neuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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