Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonterapi forskningsinfrastruktur- ProTRAIT- Neuro-onkologi

25 november 2024 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
De första protonterapibehandlingarna i Nederländerna ägde rum 2018. På grund av protonernas fysiska egenskaper har protonterapi en enorm potential att minska stråldosen till de friska, tumöromgivande vävnaderna. Detta leder i sin tur till färre strålningsinducerade komplikationer och en minskning av bildandet av sekundära tumörer. Nederländerna har gått i spetsen för utvecklingen av det modellbaserade tillvägagångssättet (MBA) för urval av patienter för protonterapi när den tillämpas för att förhindra strålningsinducerade komplikationer. I MBA görs en förbehandlingsstudie i silicoplaneringsstudie, som jämför proton- och fotonbehandlingsplaner hos varje enskild patient, för att fastställa (1) om det finns en signifikant skillnad i dos i de relevanta organen i riskzonen (ΔDose), och (2) om denna dosskillnad översätts till en förväntad klinisk fördel i termer av normalvävnadskomplikationssannolikheter (ΔNTCP). För att översätta ΔDose till ΔNTCP används NTCP-modeller, vilka är prediktionsmodeller som beskriver sambandet mellan dosparametrar och sannolikheten för strålningsinducerade komplikationer. Dutch Society for Radiotherapy and Oncology (NVRO) satte upp urvalskriterierna för protonterapi 2015, med hänsyn till toxicitet och NTCP. NTCP-modeller kan dock påverkas av förändringar i bestrålningstekniken. Därför är det ytterst viktigt att kontinuerligt uppdatera och validera dessa NTCP-modeller i efterföljande patientkohorter som behandlas med nya tekniker. I ProTRAIT har en Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR) datainfrastruktur för både klinisk och 3D-bild och 3D-dosinformation utvecklats och distribuerats för protonterapi i Nederländerna. Det möjliggör en prospektiv, standardiserad, multicentrisk data från alla holländska protoner och en representativ grupp av fotonterapipatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 WS
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederländerna, 2629 JH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla neuro-onkologiska patienter som behandlas med protonterapi vid ett av de tre protoncentra i Nederländerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla hjärntumörer med gynnsam prognos (medianöverlevnad > 10 år)
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. ECOG prestandastatus 0 - 1 / Karnofsky prestandastatus 80 - 100
  4. Nej - minimal neurokognitiv funktionsnedsättning
  5. Dosimetrisk vinst av protonterapi i förhållande till fotonterapi (≥5 % på supratentoriell hjärndos eller hippocampi)
  6. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Inte kvalificerad för kemoterapi
  2. Kvalificerad för stereotaktisk strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv misslyckande vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
Tid till neurokognitiv misslyckande, definierad som tiden från den senaste strålbehandlingen till den första instansen av en uppmätt HVLT-dr på -1,5Z baserat på normala data
5 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HVLT- fördröjd återkallelseminskning vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
HVLT- fördröjd återkallelseminskning på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
5 år efter strålbehandling
HVLTs totala återkallelse minskade efter 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
HVLT total återkallelseminskning på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
5 år efter strålbehandling
TMT en nedgång vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
TMT en minskning med -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
5 år efter strålbehandling
TMT b nedgång vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
TMT b-minskning på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
5 år efter strålbehandling
COWA total nedgång vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
COWA total nedgång på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
5 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Huvudutredare: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Huvudutredare: M Kramer, UMC Groningen
  • Huvudutredare: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Huvudutredare: M Kroesen, HollandPTC
  • Huvudutredare: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Huvudutredare: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Huvudutredare: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProTRAIT-neuro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera