- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648462
Protonterapi forskningsinfrastruktur- ProTRAIT- Neuro-onkologi
12 april 2022 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
De första protonterapibehandlingarna i Nederländerna ägde rum 2018.
På grund av protonernas fysiska egenskaper har protonterapi en enorm potential att minska stråldosen till de friska, tumöromgivande vävnaderna.
Detta leder i sin tur till färre strålningsinducerade komplikationer och en minskning av bildandet av sekundära tumörer.
Nederländerna har gått i spetsen för utvecklingen av det modellbaserade tillvägagångssättet (MBA) för urval av patienter för protonterapi när den tillämpas för att förhindra strålningsinducerade komplikationer.
I MBA görs en förbehandlingsstudie i silicoplaneringsstudie, som jämför proton- och fotonbehandlingsplaner hos varje enskild patient, för att fastställa (1) om det finns en signifikant skillnad i dos i de relevanta organen i riskzonen (ΔDose), och (2) om denna dosskillnad översätts till en förväntad klinisk fördel i termer av normalvävnadskomplikationssannolikheter (ΔNTCP).
För att översätta ΔDose till ΔNTCP används NTCP-modeller, vilka är prediktionsmodeller som beskriver sambandet mellan dosparametrar och sannolikheten för strålningsinducerade komplikationer.
Dutch Society for Radiotherapy and Oncology (NVRO) satte upp urvalskriterierna för protonterapi 2015, med hänsyn till toxicitet och NTCP.
NTCP-modeller kan dock påverkas av förändringar i bestrålningstekniken.
Därför är det ytterst viktigt att kontinuerligt uppdatera och validera dessa NTCP-modeller i efterföljande patientkohorter som behandlas med nya tekniker.
I ProTRAIT har en Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR) datainfrastruktur för både klinisk och 3D-bild och 3D-dosinformation utvecklats och distribuerats för protonterapi i Nederländerna.
Det möjliggör en prospektiv, standardiserad, multicentrisk data från alla holländska protoner och en representativ grupp av fotonterapipatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle Eekers
- Telefonnummer: +31884455600
- E-post: danielle.eekers@maastro.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hiske van der Weide
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: h.l.van.der.weide@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 WS
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Hiske van der Weide
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
Kontakt:
- Miranda Kramer
- Telefonnummer: +31503612711
- E-post: m.c.a.kramer@umcg.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Maastricht Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Danielle Eekers
- Telefonnummer: +31884455600
- E-post: danielle.eekers@maastro.nl
-
Kontakt:
- Inge Compter
- Telefonnummer: +31884455600
- E-post: inge.compter@maastro.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederländerna, 2629 JH
- Rekrytering
- Holland PTC
-
Kontakt:
- Yvonne Klaver
- Telefonnummer: +31885011100
- E-post: y.klaver@hollandptc.nl
-
Kontakt:
- Jaap Zindler
- Telefonnummer: +31885011100
- E-post: j.zindler@hollandptc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla neuro-onkologiska patienter som behandlas med protonterapi vid ett av de tre protoncentra i Nederländerna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla hjärntumörer med gynnsam prognos (medianöverlevnad > 10 år)
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG prestandastatus 0 - 1 / Karnofsky prestandastatus 80 - 100
- Nej - minimal neurokognitiv funktionsnedsättning
- Dosimetrisk vinst av protonterapi i förhållande till fotonterapi (≥5 % på supratentoriell hjärndos eller hippocampi)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte kvalificerad för kemoterapi
- Kvalificerad för stereotaktisk strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurokognitiv misslyckande vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
Tid till neurokognitiv misslyckande, definierad som tiden från den senaste strålbehandlingen till den första instansen av en uppmätt HVLT-dr på -1,5Z baserat på normala data
|
5 år efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HVLT- fördröjd återkallelseminskning vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
HVLT- fördröjd återkallelseminskning på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
|
5 år efter strålbehandling
|
HVLTs totala återkallelse minskade efter 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
HVLT total återkallelseminskning på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
|
5 år efter strålbehandling
|
TMT en nedgång vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
TMT en minskning med -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
|
5 år efter strålbehandling
|
TMT b nedgång vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
TMT b-minskning på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
|
5 år efter strålbehandling
|
COWA total nedgång vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålbehandling
|
COWA total nedgång på -1,5Z jämfört med baslinjen vid 5 år, med RCI-metoden baserad på normala data
|
5 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Studiestol: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Huvudutredare: Hiske van der Weide, UMC Groningen
- Huvudutredare: M Kramer, UMC Groningen
- Huvudutredare: Yvonne Klaver, HollandPTC
- Huvudutredare: M Kroesen, HollandPTC
- Huvudutredare: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: J Jaspers, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: I Coremans, Leiden University Medical Center
- Huvudutredare: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
- Huvudutredare: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2030
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Skelettsjukdomar
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i kranialnerven
- Benneoplasmer
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Neurom
- Neoplasmer i synnerven
- Adenom
- Ependymom
- Astrocytom
- Gangliogliom
- Oligodendrogliom
- Meningiom
- Neoplasmer i nervslidan
- Neurilemma
- Hemangiopericytom
- Solitära fibrösa tumörer
- Germinom
- Optisk nervgliom
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
Andra studie-ID-nummer
- ProTRAIT-neuro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astrocytom
-
Washington University School of MedicineAvslutadAstrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | Grad IV astrocytom | Grad III astrocytomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAstrocytom, IDH-mutant, grad 2 | Astrocytom, IDH-mutant, grad 3Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBarndom höggradigt cerebellärt astrocytom | Cerebralt astrocytom i barndom av hög grad | Återkommande anaplastiskt astrocytom i barndomen | Återkommande anaplastiskt oligoastrocytom från barndomen | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande cerebellärt astrocytom i... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Pilocytiskt astrocytom för vuxna | Vuxen tallkottkörtelastrocytom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Ependymom från barndomen | Childhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Återkommande cerebellärt astrocytom i barndomen | Återkommande cerebralt astrocytom i barndomen | Återkommande subependymalt jättecellastrocytom i barndomen | Barndomens blandade gliom och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringGlioblastom | Anaplastiskt oligoastrocytom | Oligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastiskt oligodendrogliom | WHO Grad III Gliom | Diffus astrocytom, IDH-vildtyp | WHO Grad II Gliom | Anaplastiskt astrocytom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringGliom | Gangliogliom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytiskt astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Vuxen tallkottkörtelastrocytomFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Tragara Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGlioblastom | Astrocytom, grad IIIFrankrike, Österrike, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterAvslutadCerebralt astrocytom, hög gradNederländerna