Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi forskningsinfrastruktur- ProTRAIT- Neuro-onkologi

25. november 2024 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
De første protonterapibehandlinger i Holland fandt sted i 2018. På grund af protonernes fysiske egenskaber har protonterapi et enormt potentiale til at reducere stråledosen til det sunde, tumoromgivende væv. Til gengæld fører dette til færre strålingsinducerede komplikationer og et fald i dannelsen af ​​sekundære tumorer. Holland har stået i spidsen for udviklingen af ​​den modelbaserede tilgang (MBA) til udvælgelse af patienter til protonterapi, når den anvendes til at forhindre strålingsinducerede komplikationer. I MBA udføres en forbehandling in-silico planlægningsundersøgelse, der sammenligner proton- og fotonbehandlingsplaner i hver enkelt patient for at bestemme (1) om der er en signifikant forskel i dosis i de relevante organer i risikozonen (ΔDose), og (2) om denne dosisforskel udmønter sig i en forventet klinisk fordel i form af Normal Tissue Complication Probabilities (ΔNTCP). For at oversætte ΔDose til ΔNTCP, anvendes NTCP-modeller, som er forudsigelsesmodeller, der beskriver sammenhængen mellem dosisparametre og sandsynligheden for strålingsinducerede komplikationer. Den hollandske forening for stråleterapi og onkologi (NVRO) opstillede udvælgelseskriterierne for protonterapi i 2015 under hensyntagen til toksicitet og NTCP. Dog kan NTCP-modeller blive påvirket af ændringer i bestrålingsteknikken. Derfor er det altafgørende løbende at opdatere og validere disse NTCP-modeller i efterfølgende patientkohorter, der behandles med nye teknikker. I ProTRAIT er en Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR) datainfrastruktur til både kliniske og 3D-billeder og 3D-dosisoplysninger blevet udviklet og implementeret til protonterapi i Holland. Det giver mulighed for en prospektiv, standardiseret, multicentrisk data fra alle hollandske protoner og en repræsentativ gruppe af fotonterapipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 WS
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2629 JH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle neuro-onkologiske patienter behandlet med protonterapi på et af de tre protoncentre i Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle hjernetumorer med en gunstig prognose (median overlevelse > 10 år)
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ECOG ydeevne status 0 - 1 / Karnofsky ydeevne status 80 - 100
  4. Nej - minimal neurokognitiv svækkelse
  5. Dosimetrisk gevinst af protonterapi i forhold til fotonterapi (≥5 % på supratentorial hjernedosis eller hippocampi)
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til kemoterapi
  2. Berettiget til stereotaktisk strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv svigt efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Tid til neurokognitiv svigt, defineret som tiden fra sidste radioterapeutiske behandling til første tilfælde af en målt HVLT-dr på -1,5Z baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT- forsinket tilbagekaldelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
HVLT- forsinket tilbagekaldelsesfald på -1,5Z sammenlignet med baseline ved 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
HVLT samlet tilbagekaldelse fald på 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
HVLT samlet tilbagekaldelsesfald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
TMT et fald ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
TMT et fald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
TMT b fald ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
TMT b fald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling
COWA samlet fald på 5 år
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
COWA samlet fald på -1,5Z sammenlignet med baseline efter 5 år, ved brug af RCI-metoden baseret på de normale data
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studiestol: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Ledende efterforsker: M Kramer, UMC Groningen
  • Ledende efterforsker: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Ledende efterforsker: M Kroesen, HollandPTC
  • Ledende efterforsker: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Ledende efterforsker: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProTRAIT-neuro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner