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Infraestructura de Investigación de Terapia de Protones- ProTRAIT- Neurooncología

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Los primeros tratamientos de terapia de protones en los Países Bajos se llevaron a cabo en 2018. Debido a las propiedades físicas de los protones, la terapia de protones tiene un enorme potencial para reducir la dosis de radiación a los tejidos sanos que rodean el tumor. A su vez, esto conduce a menos complicaciones inducidas por la radiación y a una disminución en la formación de tumores secundarios. Los Países Bajos han encabezado el desarrollo del enfoque basado en modelos (MBA) para la selección de pacientes para la terapia de protones cuando se aplica para prevenir las complicaciones inducidas por la radiación. En MBA, se realiza un estudio de planificación in-silico previo al tratamiento, comparando los planes de tratamiento con protones y fotones en cada paciente individual, para determinar (1) si existe una diferencia significativa en la dosis en los órganos relevantes en riesgo (ΔDosis), y (2) si esta diferencia de dosis se traduce en un beneficio clínico esperado en términos de probabilidades de complicaciones de tejidos normales (ΔNTCP). Para traducir ΔDose en ΔNTCP, se utilizan modelos NTCP, que son modelos de predicción que describen la relación entre los parámetros de dosis y la probabilidad de complicaciones inducidas por la radiación. La Sociedad Holandesa de Radioterapia y Oncología (NVRO) estableció los criterios de selección para la terapia de protones en 2015, teniendo en cuenta la toxicidad y el NTCP. Sin embargo, los modelos NTCP pueden verse afectados por cambios en la técnica de irradiación. Por lo tanto, es fundamental actualizar y validar continuamente estos modelos NTCP en cohortes de pacientes posteriores tratados con nuevas técnicas. En ProTRAIT, se ha desarrollado e implementado una infraestructura de datos localizable, accesible, interoperable y reutilizable (FAIR) para imágenes clínicas y 3D e información de dosis 3D para la terapia de protones en los Países Bajos. Permite datos prospectivos, estandarizados y multicéntricos de todos los protones holandeses y un grupo representativo de pacientes con terapia de fotones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 WS
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2629 JH
        • Reclutamiento
        • Holland PTC
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes neurooncológicos tratados con terapia de protones en uno de los tres centros de protones de los Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los tumores cerebrales con pronóstico favorable (mediana de supervivencia > 10 años)
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Estado funcional ECOG 0 - 1 / Estado funcional Karnofsky 80 - 100
  4. No - deterioro neurocognitivo mínimo
  5. Ganancia dosimétrica de la protonterapia en relación con la fototerapia (≥5 % en dosis cerebral supratentorial o hipocampo)
  6. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. No apto para quimioterapia
  2. Elegible para radioterapia estereotáctica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo neurocognitivo a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Tiempo hasta el fallo neurocognitivo, definido como el tiempo transcurrido desde el último tratamiento radioterapéutico hasta el primer caso de un HVLT-dr medido de -1,5Z basado en los datos normales
5 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HVLT: disminución de la memoria retrasada a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
HVLT: disminución de recuerdo diferido de -1.5Z en comparación con la línea de base a los 5 años, usando el método RCI basado en los datos normales
5 años después de la radioterapia
Disminución del recuerdo total de HVLT a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Disminución del recuerdo total de HVLT de -1.5Z en comparación con la línea de base a los 5 años, usando el método RCI basado en los datos normales
5 años después de la radioterapia
TMT una disminución a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
TMT una disminución de -1.5Z en comparación con la línea de base a los 5 años, usando el método RCI basado en los datos normales
5 años después de la radioterapia
Disminución de TMT b a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Disminución de TMT b de -1.5Z en comparación con la línea de base a los 5 años, usando el método RCI basado en los datos normales
5 años después de la radioterapia
Disminución total de COWA a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
Disminución total de COWA de -1.5Z en comparación con la línea de base a los 5 años, usando el método RCI basado en los datos normales
5 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Silla de estudio: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Investigador principal: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Investigador principal: M Kramer, UMC Groningen
  • Investigador principal: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Investigador principal: M Kroesen, HollandPTC
  • Investigador principal: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Investigador principal: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProTRAIT-neuro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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