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Protonentherapie-Forschungsinfrastruktur – ProTRAIT – Neuroonkologie

25. November 2024 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Die ersten Protonentherapiebehandlungen in den Niederlanden fanden 2018 statt. Aufgrund der physikalischen Eigenschaften von Protonen hat die Protonentherapie ein enormes Potenzial, die Strahlendosis auf das gesunde, den Tumor umgebende Gewebe zu reduzieren. Dies führt wiederum zu weniger strahleninduzierten Komplikationen und einer geringeren Bildung von Sekundärtumoren. Die Niederlande haben die Entwicklung des modellbasierten Ansatzes (MBA) für die Auswahl von Patienten für eine Protonentherapie bei der Anwendung zur Vermeidung strahleninduzierter Komplikationen angeführt. Bei der MBA wird eine In-silico-Planungsstudie vor der Behandlung durchgeführt, bei der die Protonen- und Photonenbehandlungspläne bei jedem einzelnen Patienten verglichen werden, um (1) zu bestimmen, ob es einen signifikanten Dosisunterschied in den relevanten Risikoorganen (ΔDose) gibt, und (2) ob sich dieser Dosisunterschied in einen erwarteten klinischen Nutzen in Bezug auf die Komplikationswahrscheinlichkeit im normalen Gewebe (ΔNTCP) umwandelt. Um ΔDose in ΔNTCP zu übersetzen, werden NTCP-Modelle verwendet, die Vorhersagemodelle sind, die die Beziehung zwischen Dosisparametern und der Wahrscheinlichkeit von strahleninduzierten Komplikationen beschreiben. Die niederländische Gesellschaft für Strahlentherapie und Onkologie (NVRO) hat 2015 die Auswahlkriterien für die Protonentherapie unter Berücksichtigung von Toxizität und NTCP festgelegt. NTCP-Modelle können jedoch durch Änderungen in der Bestrahlungstechnik beeinflusst werden. Daher ist es von größter Bedeutung, diese NTCP-Modelle in nachfolgenden Patientenkohorten, die mit neuen Techniken behandelt werden, kontinuierlich zu aktualisieren und zu validieren. In ProTRAIT wurde eine Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR)-Dateninfrastruktur für sowohl klinische als auch 3D-Bild- und 3D-Dosisinformationen entwickelt und für die Protonentherapie in den Niederlanden eingesetzt. Es ermöglicht prospektive, standardisierte, multizentrische Daten von allen niederländischen Protonen- und einer repräsentativen Gruppe von Photonentherapie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 WS
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2629 JH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neuroonkologischen Patienten, die in einem der drei Protonenzentren in den Niederlanden mit Protonentherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Hirntumoren mit günstiger Prognose (medianes Überleben > 10 Jahre)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 - 1 / Karnofsky-Leistungsstatus 80 - 100
  4. Nein - minimale neurokognitive Beeinträchtigung
  5. Dosimetrischer Gewinn der Protonentherapie im Vergleich zur Photonentherapie (≥5 % auf supratentorielle Gehirndosis oder Hippocampi)
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für Chemotherapie
  2. Geeignet für stereotaktische Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Versagen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen, definiert als die Zeit von der letzten strahlentherapeutischen Behandlung bis zum ersten Auftreten eines gemessenen HVLT-dr von -1,5Z basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT-verzögerter Abrufrückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
HVLT-verzögerte Erinnerungsabnahme von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren, unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
HVLT-Gesamterinnerungsrückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
HVLT-Gesamterinnerungsrückgang von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren unter Verwendung der RCI-Methode auf der Grundlage der normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT ein Rückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT eine Abnahme von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren, unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT b Abnahme nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
TMT b Rückgang um -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren, unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie
COWA-Gesamtrückgang nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
COWA-Gesamtrückgang von -1,5 Z im Vergleich zum Ausgangswert nach 5 Jahren unter Verwendung der RCI-Methode basierend auf den normalen Daten
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studienstuhl: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Hauptermittler: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Hauptermittler: M Kramer, UMC Groningen
  • Hauptermittler: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Hauptermittler: M Kroesen, HollandPTC
  • Hauptermittler: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Hauptermittler: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProTRAIT-neuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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