Protoniterapian tutkimusinfrastruktuuri - ProTRAIT - Neuroonkologia
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Ensimmäiset protoniterapiahoidot on tehty Hollannissa vuonna 2018.
Protonien fysikaalisista ominaisuuksista johtuen protonihoidolla on valtava potentiaali pienentää terveiden, kasvainta ympäröivien kudosten säteilyannosta.
Tämä puolestaan johtaa vähemmän säteilyn aiheuttamiin komplikaatioihin ja sekundaaristen kasvainten muodostumisen vähenemiseen.
Alankomaat on johtanut mallipohjaisen lähestymistavan (MBA) kehittämistä potilaiden valinnassa protonihoitoon, kun sitä käytetään estämään säteilyn aiheuttamia komplikaatioita.
MBA:ssa tehdään esihoidon in silico -suunnittelututkimus, jossa verrataan protoni- ja fotonihoitosuunnitelmia jokaisessa yksittäisessä potilaassa, jotta voidaan määrittää (1) onko annoksessa merkittäviä eroja riskialttiissa elimissä (ΔDose) ja (2) muuttuuko tämä annosero odotetuksi kliiniseksi hyödyksi normaalikudoskomplikaatioiden todennäköisyyksien (ΔNTCP) suhteen.
ΔDose muuntamiseen ΔNTCP:ksi käytetään NTCP-malleja, jotka ovat ennustemalleja, jotka kuvaavat annosparametrien ja säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden todennäköisyyden välistä suhdetta.
Hollannin radioterapia- ja onkologiayhdistys (NVRO) asetti protonihoidon valintakriteerit vuonna 2015 ottaen huomioon toksisuuden ja NTCP:n.
Säteilytekniikan muutokset voivat kuitenkin vaikuttaa NTCP-malleihin.
Siksi on ensiarvoisen tärkeää päivittää ja validoida näitä NTCP-malleja jatkuvasti myöhemmissä potilasryhmissä, joita hoidetaan uusilla tekniikoilla.
ProTRAITissa on Alankomaissa kehitetty ja otettu käyttöön Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR) -tietoinfrastruktuuri sekä kliinisiä että 3D-kuvia ja 3D-annostietoja varten.
Se mahdollistaa prospektiivisen, standardoidun, monikeskisen datan kaikista hollantilaisista protoneista ja edustavasta ryhmästä fotoniterapiapotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Eekers
- Puhelinnumero: +31884455600
- Sähköposti: danielle.eekers@maastro.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hiske van der Weide
- Puhelinnumero: +31503612711
- Sähköposti: h.l.van.der.weide@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 WS
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiske van der Weide
- Puhelinnumero: +31503612711
- Sähköposti: h.l.van.der.weide@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Kramer
- Puhelinnumero: +31503612711
- Sähköposti: m.c.a.kramer@umcg.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Eekers
- Puhelinnumero: +31884455600
- Sähköposti: danielle.eekers@maastro.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Compter
- Puhelinnumero: +31884455600
- Sähköposti: inge.compter@maastro.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2629 JH
- Rekrytointi
- Holland PTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Klaver
- Puhelinnumero: +31885011100
- Sähköposti: y.klaver@hollandptc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaap Zindler
- Puhelinnumero: +31885011100
- Sähköposti: j.zindler@hollandptc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki neuroonkologiset potilaat, joita hoidettiin protonihoidolla yhdessä Alankomaiden kolmesta protonikeskuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aivokasvaimet, joiden ennuste on suotuisa (mediaanieloonjääminen > 10 vuotta)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0–1 / Karnofskyn suorituskykytila 80–100
- Ei - minimaalinen neurokognitiivinen vajaatoiminta
- Protoniterapian dosimetrinen lisäys verrattuna fotoniterapiaan (≥5 % supratentoriaalisella aivoannoksella tai hippokampuksella)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa kemoterapiaan
- Sopii stereotaktiseen sädehoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen vajaatoiminta 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Aika neurokognitiiviseen vajaatoimintaan, joka määritellään ajaksi viimeisestä sädehoitohoidosta ensimmäiseen mitattuun HVLT-dr -arvoon -1,5Z normaalitietojen perusteella
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVLT - viivästynyt palautuksen lasku 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
HVLT:n viivästynyt palautumisen lasku -1,5 Z lähtötasoon verrattuna 5 vuoden kohdalla, käyttäen normaalitietoihin perustuvaa RCI-menetelmää
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
HVLT:n kokonaiskutsujen lasku 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
HVLT:n kokonaispalautumisen lasku -1,5 Z lähtötasoon verrattuna 5 vuoden kohdalla, kun käytetään normaalitietoihin perustuvaa RCI-menetelmää
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
TMT lasku 5 vuodessa
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
TMT:n lasku -1,5 Z lähtötasoon verrattuna 5 vuoden kohdalla, kun käytetään normaalitietoihin perustuvaa RCI-menetelmää
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
TMT b lasku 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
TMT b:n lasku -1,5 Z lähtötasoon verrattuna 5 vuoden kohdalla, kun käytetään normaalitietoihin perustuvaa RCI-menetelmää
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
COWA:n kokonaislasku viidessä vuodessa
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
COWA:n kokonaislasku -1,5 Z lähtötasoon verrattuna 5 vuoden kohdalla, kun käytetään normaalitietoihin perustuvaa RCI-menetelmää
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
- Päätutkija: Hiske van der Weide, UMC Groningen
- Päätutkija: M Kramer, UMC Groningen
- Päätutkija: Yvonne Klaver, HollandPTC
- Päätutkija: M Kroesen, HollandPTC
- Päätutkija: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: J Jaspers, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: I Coremans, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
- Päätutkija: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Luun kasvaimet
- Silmäsairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Näköhermon kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Adamantinooma
- Meningioma
- Adenoma
- Astrosytooma
- Ependymooma
- Hermotupen kasvaimet
- Neurilemmooma
- Gangliooma
- Näköhermon gliooma
- Kraniofaryngiooma
- Oligodendrogliooma
- Germinooma
- Hemangioperisytooma
- Yksinäiset kuitukasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProTRAIT-neuro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .