Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná infrastruktura protonové terapie- ProTRAIT- Neuroonkologie

12. dubna 2022 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
První léčba protonem v Nizozemsku proběhla v roce 2018. Díky fyzikálním vlastnostem protonů má protonová terapie obrovský potenciál snížit dávku záření do zdravých tkání obklopujících nádor. To zase vede k menšímu počtu komplikací vyvolaných zářením a ke snížení tvorby sekundárních nádorů. Nizozemsko je průkopníkem ve vývoji přístupu založeného na modelu (MBA) pro výběr pacientů pro protonovou terapii při aplikaci k prevenci komplikací vyvolaných zářením. V MBA se provádí plánovací studie in-silico před léčbou, která porovnává plány protonové a fotonové léčby u každého jednotlivého pacienta, aby se zjistilo, (1) zda existuje významný rozdíl v dávce v příslušných rizikových orgánech (ΔDose) a (2) zda se tento rozdíl v dávce promítá do očekávaného klinického přínosu ve smyslu pravděpodobnosti komplikací normální tkáně (ΔNTCP). K převodu ΔDose na ΔNTCP se používají modely NTCP, což jsou predikční modely popisující vztah mezi parametry dávky a pravděpodobností komplikací vyvolaných zářením. Nizozemská společnost pro radioterapii a onkologii (NVRO) stanovila v roce 2015 výběrová kritéria pro protonovou terapii s přihlédnutím k toxicitě a NTCP. NTCP-modely však mohou být ovlivněny změnami v technice ozařování. Proto je prvořadé neustále aktualizovat a ověřovat tyto NTCP modely v následných kohortách pacientů léčených novými technikami. V ProTRAIT byla pro protonovou terapii v Nizozemsku vyvinuta a nasazena datová infrastruktura FAIR (Vyhledatelné, přístupné, interoperabilní a opakovaně použitelné) pro klinický i 3D obraz a 3D informace o dávce. Umožňuje prospektivní, standardizovaná, multicentrická data od všech holandských protonů a reprezentativní skupiny pacientů s fotonovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 WS
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2629 JH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni neuroonkologičtí pacienti léčení protonovou terapií v jednom ze tří protonových center v Nizozemsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny nádory mozku s příznivou prognózou (medián přežití > 10 let)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti ECOG 0 - 1 / Stav výkonnosti Karnofsky 80 - 100
  4. Ne - minimální neurokognitivní porucha
  5. Dozimetrický zisk protonové terapie ve srovnání s fotonterapií (≥5 % na supratentoriální mozkové dávce nebo hippocampi)
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro chemoterapii
  2. Vhodné pro stereotaktickou radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní selhání v 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
Doba do neurokognitivního selhání, definovaná jako doba od poslední radioterapeutické léčby do první instance naměřené HVLT-dr -1,5 Z na základě normálních dat
5 let po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HVLT – zpožděný pokles paměti po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
HVLT – zpožděný pokles paměti o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
Celkový pokles paměti HVLT po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkový pokles počtu stažení HVLT o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
TMT pokles za 5 let
Časové okno: 5 let po radioterapii
TMT pokles o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
TMT b pokles po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
Pokles TMT b o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii
Celkový pokles COWA za 5 let
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkový pokles COWA o -1,5 Z ve srovnání s výchozí hodnotou po 5 letech, s použitím metody RCI založené na normálních datech
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Studijní židle: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiske van der Weide, UMC Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: M Kramer, UMC Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Klaver, HollandPTC
  • Vrchní vyšetřovatel: M Kroesen, HollandPTC
  • Vrchní vyšetřovatel: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: J Jaspers, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: I Coremans, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProTRAIT-neuro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit