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Infrastructure de recherche en protonthérapie- ProTRAIT- Neuro-oncologie

12 avril 2022 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Les premiers traitements de protonthérapie aux Pays-Bas ont eu lieu en 2018. En raison des propriétés physiques des protons, la protonthérapie a un énorme potentiel pour réduire la dose de rayonnement aux tissus sains entourant la tumeur. Cela conduit à son tour à moins de complications radio-induites et à une diminution de la formation de tumeurs secondaires. Les Pays-Bas ont été le fer de lance du développement de l'approche basée sur un modèle (MBA) pour la sélection des patients pour la protonthérapie lorsqu'elle est appliquée pour prévenir les complications radio-induites. Dans le MBA, une étude de planification in silico avant le traitement est réalisée, comparant les plans de traitement par protons et photons chez chaque patient, afin de déterminer (1) s'il existe une différence significative de dose dans les organes à risque pertinents (ΔDose), et (2) si cette différence de dose se traduit par un bénéfice clinique attendu en termes de probabilités de complications des tissus normaux (ΔNTCP). Pour traduire ΔDose en ΔNTCP, des modèles NTCP sont utilisés, qui sont des modèles de prédiction décrivant la relation entre les paramètres de dose et la probabilité de complications radio-induites. La Société néerlandaise de radiothérapie et d'oncologie (NVRO) a défini les critères de sélection pour la protonthérapie en 2015, en tenant compte de la toxicité et du NTCP. Cependant, les modèles NTCP peuvent être affectés par des changements dans la technique d'irradiation. Par conséquent, il est primordial de mettre à jour et de valider en permanence ces modèles NTCP dans les cohortes de patients ultérieures traitées avec de nouvelles techniques. Dans ProTRAIT, une infrastructure de données Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR) pour les images cliniques et 3D et les informations de dose 3D a été développée et déployée pour la protonthérapie aux Pays-Bas. Il permet d'obtenir des données prospectives, standardisées et multicentriques de tous les protons néerlandais et d'un groupe représentatif de patients en thérapie photonique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: ProTRAIT

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Danielle Eekers
Numéro de téléphone: +31884455600
E-mail: danielle.eekers@maastro.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Hiske van der Weide
Numéro de téléphone: +31503612711
E-mail: h.l.van.der.weide@umcg.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9713 WS
    - Recrutement
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
    - Contact:
      
      Hiske van der Weide
      
      Numéro de téléphone: +31503612711
      
      E-mail: h.l.van.der.weide@umcg.nl
    - Contact:
      
      Miranda Kramer
      
      Numéro de téléphone: +31503612711
      
      E-mail: m.c.a.kramer@umcg.nl
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Recrutement
    - Maastricht Radiation Oncology
    - Contact:
      
      Danielle Eekers
      
      Numéro de téléphone: +31884455600
      
      E-mail: danielle.eekers@maastro.nl
    - Contact:
      
      Inge Compter
      
      Numéro de téléphone: +31884455600
      
      E-mail: inge.compter@maastro.nl
- Zuid-Holland
  - Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2629 JH
    - Recrutement
    - Holland PTC
    - Contact:
      
      Yvonne Klaver
      
      Numéro de téléphone: +31885011100
      
      E-mail: y.klaver@hollandptc.nl
    - Contact:
      
      Jaap Zindler
      
      Numéro de téléphone: +31885011100
      
      E-mail: j.zindler@hollandptc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients neuro-oncologiques traités par protonthérapie dans l'un des trois centres de protons aux Pays-Bas

La description

Critère d'intégration:

Toutes les tumeurs cérébrales de pronostic favorable (médiane de survie > 10 ans)
Âge ≥ 18 ans
Statut de performance ECOG 0 - 1 / Statut de performance Karnofsky 80 - 100
Non - trouble neurocognitif minime
Gain dosimétrique de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie (≥5% sur dose supratentorielle cerveau ou hippocampe)
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Non éligible à la chimiothérapie
Admissible à la radiothérapie stéréotaxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Défaillance neurocognitive à 5 ans Délai: 5 ans après la radiothérapie	Temps jusqu'à l'échec neurocognitif, défini comme le temps entre le dernier traitement radiothérapeutique et la première instance d'un HVLT-dr mesuré de -1,5Z sur la base des données normales	5 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
HVLT - déclin du rappel retardé à 5 ans Délai: 5 ans après la radiothérapie	HVLT - diminution du rappel retardé de -1,5 Z par rapport à la ligne de base à 5 ans, en utilisant la méthode RCI basée sur les données normales	5 ans après la radiothérapie
Diminution du rappel total HVLT à 5 ans Délai: 5 ans après la radiothérapie	Diminution du rappel total HVLT de -1,5Z par rapport à la ligne de base à 5 ans, en utilisant la méthode RCI basée sur les données normales	5 ans après la radiothérapie
TMT en baisse à 5 ans Délai: 5 ans après la radiothérapie	TMT une baisse de -1,5Z par rapport à la ligne de base à 5 ans, en utilisant la méthode RCI basée sur les données normales	5 ans après la radiothérapie
TMT b baisse à 5 ans Délai: 5 ans après la radiothérapie	Diminution de TMT b de -1,5Z par rapport à la ligne de base à 5 ans, en utilisant la méthode RCI basée sur les données normales	5 ans après la radiothérapie
Déclin total de COWA à 5 ans Délai: 5 ans après la radiothérapie	COWA déclin total de -1,5Z par rapport à la ligne de base à 5 ans, en utilisant la méthode RCI basée sur les données normales	5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

University Medical Center Groningen

Erasmus Medical Center

Leiden University Medical Center

HollandPTC

Medical Center Haaglanden

Maastro Clinic, The Netherlands

Les enquêteurs

Chercheur principal: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
Chaise d'étude: Danielle Eekers, Maastro Clinic, The Netherlands
Chercheur principal: Hiske van der Weide, UMC Groningen
Chercheur principal: M Kramer, UMC Groningen
Chercheur principal: Yvonne Klaver, HollandPTC
Chercheur principal: M Kroesen, HollandPTC
Chercheur principal: A Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Chercheur principal: J Jaspers, Erasmus Medical Center
Chercheur principal: I Coremans, Leiden University Medical Center
Chercheur principal: Jaap Zindler, Medical Center Haaglanden
Chercheur principal: Inge Compter, Maastro Clinic, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ProTRAIT-neuro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .