タスクベースのグラウンディング プログラム
2021年11月5日 更新者：James T. Craig、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
タスクベースの接地プログラムのパイロットランダム化制御試験
この研究の目的は、遠隔医療を通じて提供される親向けの拡張可能な簡単な介入を作成することにより、反抗的、攻撃的、破壊的な行動を持つ子供を助けるための簡単な介入の利用可能性を向上させることです。
第 1 相試験として、介入、対策、手順をより大規模な有効性試験で使用するために、2 群パイロットの実現可能性 RCT を実施しています。
最初のグループにはタスクベース グラウンディングと呼ばれる 3 セッションの行動療法治療が含まれ、2 番目のグループには通常の比較グループと同様の強化された治療が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、破壊的な行動を持つ9歳から14歳までの子供の親を対象に、3セッションの心理社会的介入を開発した。
この介入では、遠隔医療訪問と書面およびオンライン リソースを利用して、親の管理スキルを指導します。
この介入の受け入れ可能性と私たちの方法の実現可能性を評価するために、研究者はこの研究に参加する20人の親子二組を募集します。
これは、混合法のパイロット実現可能性 RCT デザインです。
研究者らは、親に対する介入の受容性をテストし、実験条件と比較条件の両方での採用、保持、測定、および提供メカニズムの実現可能性をテストするためにこの研究を設計しました。
研究者らは、ブロックランダム化法を使用して、親子ダイアドを治療グループまたは比較グループのいずれかに分離します。
治療条件には、3 回の遠隔医療訪問と一連の子育てリソースが含まれます。
通常の状態と同様の強化された治療には、子どもの問題行動を評価し、親が地域で適切なケアを紹介できるよう支援する「ケア・ナビゲーター」との連絡が含まれる。
両グループは 10 週間追跡され、結果データが提供され、受容性を受け入れるために半構造化された定性面接に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加する親子ダイアッドには、9 ～ 14 歳の子供と 18 歳以上の大人が含まれている必要があります。
- 子供はヴァンダービルト反抗挑戦性障害スコアが 3 以上でなければなりません
- 参加する保護者は、参加する子供の法的保護者である必要があります
除外基準 (子供とは主な参加者の子供を指します)
- 子供が精神疾患で入院したことがある
- 子供が自殺未遂をしたことがある、または過去 1 年以内に自殺未遂をする計画があったと述べた。
- 自傷行為を行ったことがある子供
- 子供には、犯罪の判決を受けた、または転用されたなどの重大な法的経歴がある
- 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、知的障害または発達遅延、言語または聴覚の遅延、自閉症スペクトラム障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、薬物乱用障害（または薬物使用について深刻な懸念を持っていた）と診断されたことがある子供。
- 親は英語でコミュニケーションが取れる
- 親は18歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タスクベースのグラウンディング
参加する保護者には、標準化されたマニュアルを使用した 50 分間のタスクベース グラウンディング セッションが 6 週間にわたって 3 回提供されます。
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介入医との 50 分間のセッション 3 回。これには、行動的なペアレント トレーニングで一般的な 6 つの非懲罰的治療要素が含まれます。行動の変化に関する教育、親と子どもの間での積極的な 1 対 1 の時間、肯定的な行動と否定的な行動への異なる対応、効果的な褒め方です。 、効果的な指示を与え、ポイントと報酬システムを使用して向社会的行動を奨励します。
これらのコンポーネントは 5 つのスキル モジュールに蒸留され、タスクベース グラウンディングと組み合わせられます。これは特権の短い制限を伴い、向社会的タスクを完了することで制限を解除する機会を子供たちに提供します。
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SHAM_COMPARATOR：コネクテッドケア（従来通りの充実した治療）
参加する保護者には、6 週間にわたって 2 回のセッションと 1 回の電話チェックインが提供されます。
彼らは「ケア・ナビゲーター」と協力して子どものニーズを評価し、適切なケアの紹介先を見つけ、セラピストを見つける際の障害を解決するのに役立ちます。
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ファシリテーターによる2つのセッション。
ファシリテーターは、子供の行動を管理することについて親にいかなる指導も提供しませんが、共感と問題解決を提供して、子供たちのニーズに最も適したリソースを見つけるのを手助けします。
特に、反抗的、反抗的、または攻撃的な行動を持つ子どものニーズに対処するために、親が行動的な親のトレーニングに参加できるよう支援することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介された参加者の数
時間枠：学習完了まで約5か月。
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採用の実現可能性は、紹介された参加者の数によって評価されます
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学習完了まで約5か月。
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スクリーニング検査で陽性となった参加者の数
時間枠：学習完了まで約5か月。
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採用の実現可能性は、スクリーニング検査で陽性となった参加者の数によって評価されます。
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学習完了まで約5か月。
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訪問 3 でのベースライン セッション出席者数からの変化
時間枠：セッションへの出席は、セッション 1 (第 0 週) とセッション 3 (第 6 週) で行われます。
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プログラムへの参加者維持の実現可能性は、参加者のセッション出席状況によって測定されます。
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セッションへの出席は、セッション 1 (第 0 週) とセッション 3 (第 6 週) で行われます。
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登録参加者数
時間枠：学習完了まで約5か月。
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募集の実現可能性は、登録された参加者の数によって評価されます
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学習完了まで約5か月。
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すべての評価手段を完了した参加者の数
時間枠：学習完了まで約5か月。
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評価対策の実現可能性は、評価対策を完了した参加者の数によって測定されます
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学習完了まで約5か月。
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提供されたトレーニングの忠実度
時間枠：学習完了まで約5か月。
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各セッションのコンテンツ用に特別に開発されたチェックリストを使用して、訓練されたリスナーのコードとスコアの忠実度を測定することによって測定されます。
介入セッションの音声記録が使用されます。
チェックリストには 35 項目があり、それぞれ 1 ポイントの価値があります。
スコアはパーセンテージで表され、最小スコアは 0、最大スコアは 100% です。
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学習完了まで約5か月。
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治療評価目録の短いフォームによって測定された介入の受容性
時間枠：フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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介入の受け入れを測定する介入後の治療評価インベントリショートフォームによって測定されます。
治療が許容できるかどうかを判断するために確立されたカットオフ スコアは 27 です。
最小スコアは 0、最大スコアは 32 です。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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治療態度インベントリによって測定された介入の受容性
時間枠：フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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行動的な親のトレーニングの受容性を測定する介入後の治療態度インベントリによって測定されます。
最小スコアは 1、最大スコアは 50 が可能です。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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参加者の体験アンケートによって測定された介入の受容性
時間枠：フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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プログラムに含まれる各スキル モジュールの受け入れ可能性を測定する、プログラムのコンテンツに固有の参加者エクスペリエンス アンケートによって測定されます。
最小スコアは 0 が可能、最大スコアは 36 が可能です。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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定性的インタビューによって測定された受容性
時間枠：フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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研究代表者によって訓練され監督された研究助手が実施した参加者への30分間の半構造化定性インタビューによって測定
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フォローアップ/介入後 (最長 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠：10 週間毎日完了可能
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これは、子供の攻撃的および反抗的な行動と子育て行動の両方を追跡する毎日のログによって測定されます。
保護者がプログラムのスキルを使用した回数は、遵守度を推定し、報告された不正行為に適切なスキルが適合しているかどうかを評価するために使用されます。
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10 週間毎日完了可能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James T Craig, Ph.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D21019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。