Programme de mise à la terre basé sur les tâches
5 novembre 2021 mis à jour par: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai pilote randomisé de contrôle du programme de mise à la terre basé sur les tâches
Le but de cette étude est d'améliorer la disponibilité d'interventions brèves pour aider les enfants ayant des comportements provocants, agressifs et perturbateurs en créant une brève intervention évolutive pour les parents par télésanté.
En tant qu'étude de phase 1, nous menons un ECR de faisabilité pilote à 2 bras afin que l'intervention, les mesures et les procédures soient utilisées dans un essai d'efficacité plus large.
Le premier bras comprendra un traitement de thérapie comportementale en 3 séances que nous appelons Task-Based Grounding et le second bras sera un traitement amélioré comme groupe de comparaison habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont développé une intervention psychosociale en 3 séances pour les parents d'enfants âgés de 9 à 14 ans ayant des comportements perturbateurs.
L'intervention utilise des visites de télésanté ainsi que des ressources écrites et en ligne pour leur enseigner les compétences de gestion des parents.
Pour évaluer l'acceptabilité de cette intervention et la faisabilité de nos méthodes, les enquêteurs recruteront 20 dyades parents-enfants pour participer à cette étude.
Il s'agit d'un modèle d'ECR de faisabilité pilote à méthodes mixtes.
Les enquêteurs ont conçu cette étude pour tester l'acceptabilité de l'intervention pour les parents et tester la faisabilité de nos mécanismes de recrutement, de rétention, de mesure et de prestation pour les conditions expérimentales et de comparaison.
Les enquêteurs utiliseront une méthode de randomisation par blocs pour séparer les dyades parent-enfant en groupes de traitement ou de comparaison.
La condition de traitement implique 3 visites de télésanté et un ensemble de ressources parentales.
Le traitement amélioré comme état habituel impliquera un contact avec un « navigateur de soins » qui évaluera les problèmes de comportement de l'enfant et aidera les parents à trouver une orientation appropriée vers des soins dans leur communauté.
Les deux groupes seront suivis pendant 10 semaines, fourniront des données sur les résultats et participeront à des entretiens qualitatifs semi-structurés pour accepter l'acceptabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les dyades parent-enfant participantes doivent inclure un enfant âgé de 9 à 14 ans et un adulte de plus de 18 ans.
- L'enfant doit avoir un score de trouble oppositionnel avec provocation de Vanderbilt> 3
- L'aidant participant doit être le tuteur légal de l'enfant participant
Critères d'exclusion (l'enfant fait référence à l'enfant du participant principal)
- L'enfant a déjà été hospitalisé pour un problème psychiatrique
- L'enfant a déjà tenté de se suicider ou a déclaré qu'il avait l'intention de tenter de se suicider au cours de l'année écoulée.
- L'enfant a déjà eu des comportements d'automutilation
- L'enfant a des antécédents juridiques importants, comme avoir été jugé pour un crime ou avoir fait l'objet d'une déjudiciarisation
- L'enfant a déjà été diagnostiqué avec : un trouble obsessionnel compulsif, un trouble de stress post-traumatique, une déficience intellectuelle ou un retard de développement, un retard d'élocution ou d'audition, un trouble du spectre autistique, une schizophrénie ou un autre trouble psychotique, un trouble lié à la toxicomanie (ou avait de sérieuses inquiétudes concernant la consommation de substances) .
- Le parent peut communiquer en anglais parlé
- Le parent a moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mise à la terre basée sur les tâches
Les parents participants bénéficieront de trois sessions de mise à la terre basée sur les tâches de 50 minutes à l'aide d'un manuel standardisé sur 6 semaines.
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Trois séances de 50 minutes avec un intervenant qui comprend 6 composantes non punitives de traitement communes aux formations comportementales des parents : éducation sur le changement de comportement, temps positif en tête-à-tête entre les parents et leurs enfants, attention différentielle aux comportements positifs et négatifs, éloges efficaces , donner des instructions efficaces et utiliser un système de points et de récompenses pour encourager les comportements prosociaux.
Ces composants sont distillés en 5 modules de compétences et associés à la mise à la terre basée sur les tâches, qui implique une brève restriction des privilèges et offre aux enfants la possibilité de mettre fin à la restriction en accomplissant une tâche prosociale.
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SHAM_COMPARATOR: Connected Care (traitement amélioré comme d'habitude)
Les parents participants bénéficieront de deux sessions et d'un appel téléphonique d'enregistrement sur 6 semaines.
Ils travailleront avec un « navigateur de soins » pour évaluer les besoins de leur enfant, lui trouver une référence appropriée pour les soins et aider à résoudre les problèmes qui empêchent de trouver un thérapeute.
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Deux séances avec un animateur.
L'animateur ne donne PAS de conseils aux parents sur la gestion du comportement de leur enfant, mais fournit de l'empathie et de la résolution de problèmes pour les aider à trouver une ressource qui correspond le mieux à leurs besoins.
Il est particulièrement destiné à aider les parents à se connecter avec les formations parentales comportementales pour répondre aux besoins des enfants ayant des comportements d'opposition, de défi ou agressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants référés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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La faisabilité du recrutement sera mesurée par le nombre de participants référés
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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Nombre de participants dont le dépistage est positif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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La faisabilité du recrutement sera mesurée par le nombre de participants dont le dépistage est positif
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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Changement par rapport à la participation à la session de référence lors de la visite 3
Délai: La participation à la session sera prise à la session 1 (semaine 0) et à la session 3 (semaine 6)
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La faisabilité de la rétention des participants dans le programme sera mesurée par la participation des participants aux sessions
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La participation à la session sera prise à la session 1 (semaine 0) et à la session 3 (semaine 6)
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Nombre de participants inscrits
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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La faisabilité du recrutement sera mesurée par le nombre de participants inscrits
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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Nombre de participants qui terminent toutes les mesures d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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La faisabilité des mesures d'évaluation sera mesurée par le nombre de participants qui terminent les mesures d'évaluation
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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Fidélité de la formation dispensée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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tel que mesuré en ayant un code d'auditeur formé et en notant la fidélité à l'aide d'une liste de contrôle développée spécifiquement pour le contenu de chaque session.
L'enregistrement audio des séances d'intervention sera utilisé.
Il y a 35 éléments sur la liste de contrôle, chacun valant 1 pt.
Le score sera exprimé en pourcentage, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100 %.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 mois.
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Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le formulaire abrégé de l'inventaire d'évaluation des traitements
Délai: Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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tel que mesuré par le questionnaire d'évaluation du traitement après l'intervention, qui mesure l'acceptation de l'intervention.
Le score seuil établi pour déterminer si un traitement est acceptable est un score de 27.
Le score minimum possible est 0, le score maximum possible est 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le Therapy Attitude Inventory
Délai: Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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tel que mesuré par le Therapy Attitude Inventory post intervention qui mesure l'acceptabilité des formations parentales comportementales.
Un score minimum de 1 est possible, un score maximum de 50 est possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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Acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire sur les expériences des participants
Délai: Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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tel que mesuré par le questionnaire sur les expériences des participants qui mesure l'acceptabilité de chaque module de compétences inclus dans le programme et est spécifique au contenu du programme.
Score minimum de 0 possible, score maximum de 36 possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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Acceptabilité mesurée par entretien qualitatif
Délai: Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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tel que mesuré par un entretien qualitatif semi-structuré de 30 minutes avec les participants mené par un assistant de recherche formé et supervisé par le PI de l'étude
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Suivi/post intervention (jusqu'à 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: Disponible pour achèvement tous les jours pendant 10 semaines
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tel que mesuré par les journaux quotidiens qui suivent à la fois les comportements agressifs et provocants des enfants et les comportements parentaux.
Un décompte de chaque fois qu'un parent a utilisé une compétence du programme sera utilisé pour estimer l'adhésion et évaluer s'il a fait correspondre les compétences appropriées aux mauvais comportements signalés.
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Disponible pour achèvement tous les jours pendant 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D21019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .