이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

작업 기반 접지 프로그램

2021년 11월 5일 업데이트: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

작업 기반 접지 프로그램의 파일럿 무작위 제어 시험

이 연구의 목적은 원격 의료를 통해 제공되는 부모를 위한 확장 가능한 간단한 개입을 만들어 반항적이고 공격적이며 파괴적인 행동을 하는 어린이를 돕기 위한 간단한 개입의 가용성을 개선하는 것입니다. 1상 연구로서 우리는 개입, 조치 및 절차가 더 큰 효능 시험에 사용될 수 있도록 2군 파일럿 타당성 RCT를 수행하고 있습니다. 첫 번째 팔에는 작업 기반 접지라고 하는 3회기 행동 치료 치료가 포함되며 두 번째 팔은 일반적인 비교 그룹과 같이 강화된 치료가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 파괴적인 행동을 보이는 9-14세 아동의 부모를 위한 3회기 심리사회적 개입을 개발했습니다. 중재는 부모 관리 기술을 가르치기 위해 서면 및 온라인 리소스와 함께 원격 의료 방문을 사용합니다. 이 개입의 수용 가능성과 우리 방법의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 이 연구에 참여할 20명의 부모-자녀 쌍을 모집할 것입니다. 이것은 혼합 방법 파일럿 타당성 RCT 설계입니다. 조사관은 부모에 대한 개입의 수용 가능성을 테스트하고 실험 조건과 비교 조건 모두에 대한 모집, 유지, 측정 및 전달 메커니즘의 타당성을 테스트하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 조사관은 블록 무작위화 방법을 사용하여 부모-자식 쌍을 치료 또는 비교 그룹으로 분리합니다. 치료 조건에는 3회의 원격 의료 방문과 일련의 육아 리소스가 포함됩니다. 평소 상태로 강화된 치료에는 아동의 행동 문제를 평가하고 부모가 지역 사회에서 치료를 받을 수 있는 적절한 위탁처를 찾는 데 도움을 줄 "케어 네비게이터"와의 접촉이 포함됩니다. 두 그룹 모두 10주 동안 추적 관찰을 받고 결과 데이터를 제공하며 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하여 수용 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여하는 부모-자식 쌍에는 9-14세 사이의 어린이와 18세 이상의 성인이 포함되어야 합니다.
  • 아이는 Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder 점수가 >3이어야 합니다.
  • 참여 보호자는 참여 아동의 법적 보호자여야 합니다.

제외 기준(자식은 기본 참가자의 자녀를 의미함)

  • 아동이 정신과적 문제로 입원한 적이 있음
  • 아동은 자살을 시도하거나 지난 1년 이내에 자살을 시도할 계획이 있다고 말한 적이 있습니다.
  • 자해 행동을 한 적이 있는 아동
  • 자녀가 범죄 판결을 받았거나 기분 전환을 한 것과 같은 상당한 법적 이력이 있습니다.
  • 자녀가 진단받은 적이 있는 경우: 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 지적 장애 또는 발달 지연, 언어 또는 청력 지연, 자폐증 스펙트럼 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 약물 남용 장애(또는 물질 사용에 대해 심각한 우려가 있음) .
  • 부모는 영어로 의사소통 가능
  • 부모는 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작업 기반 접지
참여하는 학부모에게는 6주 동안 표준화된 매뉴얼을 사용하여 50분 분량의 작업 기반 접지 세션이 3회 제공됩니다.
행동: 작업 기반 접지
행동 부모 훈련에서 흔히 볼 수 있는 6가지 비처벌적 치료 요소를 포함하는 중재자와 50분 세션 3회: 행동 변화에 대한 교육, 부모와 자녀 사이의 긍정적인 일대일 시간, 긍정적인 행동과 부정적인 행동에 대한 차별적인 주의, 효과적인 칭찬 , 효과적인 지침 제공, 포인트 및 보상 시스템을 사용하여 친사회적 행동을 장려합니다. 이러한 구성 요소는 5개의 기술 모듈로 분류되고 작업 기반 접지와 쌍을 이루어 짧은 권한 제한을 포함하고 친사회적 작업을 완료하여 제한을 종료할 수 있는 기회를 어린이에게 제공합니다.
SHAM_COMPARATOR: 커넥티드 케어(평상시처럼 강화된 치료)
참여하는 학부모에게는 6주 동안 2회의 세션과 1회의 전화 체크인 통화가 제공됩니다. 그들은 "진료 내비게이터"와 협력하여 자녀의 필요를 평가하고, 치료를 위한 적절한 소개를 찾고, 치료사를 찾는 데 장애가 되는 문제를 해결하도록 돕습니다.
행동: 커넥티드 케어(평상시처럼 강화된 치료)
퍼실리테이터와 함께하는 두 세션. 퍼실리테이터는 부모에게 자녀의 행동 관리에 대한 지침을 제공하지 않지만, 자녀의 필요에 가장 적합한 리소스를 찾도록 돕기 위해 공감과 문제 해결을 제공합니다. 특히 부모가 행동 부모 훈련과 연결하여 반대, 반항 또는 공격적인 행동을 하는 아동의 요구를 해결하도록 돕는 데 중점을 두고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추천 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 5개월.
모집 타당성은 추천된 참가자 수로 측정됩니다.
연구 완료까지 약 5개월.
양성 판정을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 5개월.
채용 타당성은 긍정적으로 선별한 참가자 수로 측정됩니다.
연구 완료까지 약 5개월.
방문 3에서 기본 세션 출석에서 변경
기간: 세션 참석은 세션 1(0주) 및 세션 3(6주)에 이루어집니다.
프로그램에서 참가자 유지의 타당성은 참가자의 세션 출석으로 측정됩니다.
세션 참석은 세션 1(0주) 및 세션 3(6주)에 이루어집니다.
등록된 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 5개월.
모집 타당성은 등록한 참가자 수로 측정됩니다.
연구 완료까지 약 5개월.
모든 평가 조치를 완료한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 5개월.
평가 조치의 타당성은 평가 조치를 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
연구 완료까지 약 5개월.
제공되는 교육의 충실도
기간: 연구 완료까지 약 5개월.
각 세션의 내용을 위해 특별히 개발된 체크리스트를 사용하여 훈련된 청취자 코드 및 점수 충실도를 가짐으로써 측정됩니다. 개입 세션의 오디오 녹음이 사용됩니다. 체크리스트에는 35개의 항목이 있으며 각 항목은 1pt입니다. 점수는 백분율로 표시되며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100%입니다.
연구 완료까지 약 5개월.
치료 평가 목록 약식으로 측정한 개입 수용성
기간: 후속 조치/사후 개입(최대 10주)
개입 수용을 측정하는 개입 후 처리 평가 목록 약식 양식에 의해 측정됨. 치료가 허용 가능한지 결정하기 위해 설정된 컷오프 점수는 27점입니다. 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 32입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
후속 조치/사후 개입(최대 10주)
치료 태도 목록으로 측정한 중재 수용성
기간: 후속 조치/사후 개입(최대 10주)
행동 부모 교육의 수용 가능성을 측정하는 개입 후 치료 태도 인벤토리에 의해 측정됨. 최소 점수는 1, 최대 점수는 50입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
후속 조치/사후 개입(최대 10주)
참여자 경험 설문지에서 측정한 개입 수용성
기간: 후속 조치/사후 개입(최대 10주)
프로그램에 포함된 각 기술 모듈의 수용 가능성을 측정하고 프로그램 내용에 따라 달라지는 참가자 경험 설문지로 측정됩니다. 최소 점수 0점, 최대 점수 36점 가능. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
후속 조치/사후 개입(최대 10주)
질적 인터뷰로 측정한 수용 가능성
기간: 후속 조치/사후 개입(최대 10주)
연구 PI가 훈련하고 감독하는 연구 보조원이 실시한 참가자와의 30분 반구조화된 질적 인터뷰로 측정
후속 조치/사후 개입(최대 10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 준수
기간: 10주 동안 매일 완료 가능
어린이의 공격적이고 반항적인 행동과 양육 행동을 모두 추적하는 일일 기록으로 측정됩니다. 부모가 프로그램에서 기술을 사용한 각 횟수는 순응도를 추정하고 보고된 잘못된 행동에 적절한 기술을 일치시켰는지 평가하는 데 사용됩니다.
10주 동안 매일 완료 가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D21019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

작업 기반 접지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다