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Programma di messa a terra basato su attività

5 novembre 2021 aggiornato da: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Una prova pilota di controllo randomizzato del programma di messa a terra basato su attività

Lo scopo di questo studio è migliorare la disponibilità di brevi interventi per aiutare i bambini con comportamenti provocatori, aggressivi e dirompenti creando un breve intervento scalabile per i genitori fornito tramite la telemedicina. Come studio di fase 1, stiamo conducendo un RCT pilota di fattibilità a 2 bracci in modo che l'intervento, le misure e le procedure vengano utilizzate in uno studio di efficacia più ampio. Il primo braccio includerà un trattamento di terapia comportamentale di 3 sessioni che chiamiamo Task-Based Grounding e il secondo braccio sarà un trattamento potenziato come al solito gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un intervento psicosociale in 3 sessioni per i genitori di bambini tra i 9 e i 14 anni con comportamenti dirompenti. L'intervento utilizza visite di telemedicina insieme a risorse scritte e online per insegnare loro le capacità di gestione dei genitori. Per valutare l'accettabilità di questo intervento e la fattibilità dei nostri metodi, i ricercatori recluteranno 20 diadi genitore-figlio per partecipare a questo studio. Si tratta di un RCT di fattibilità pilota con metodi misti. I ricercatori hanno progettato questo studio per testare l'accettabilità dell'intervento per i genitori e testare la fattibilità dei nostri meccanismi di reclutamento, conservazione, misurazione e consegna sia per le condizioni sperimentali che per quelle di confronto. Gli investigatori utilizzeranno un metodo di randomizzazione a blocchi per separare le diadi genitore-figlio in gruppi di trattamento o di confronto. La condizione di trattamento prevede 3 visite di telemedicina e una serie di risorse genitoriali. Il trattamento potenziato come condizione abituale comporterà il contatto con un "navigatore assistenziale" che valuterà i problemi comportamentali del bambino e aiuterà i genitori a trovare un riferimento appropriato all'assistenza nella loro comunità. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 10 settimane, forniranno dati sui risultati e parteciperanno a interviste qualitative semi-strutturate per accettare l'accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diadi genitore-figlio partecipanti devono includere un bambino di età compresa tra 9 e 14 anni e un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Il bambino deve avere un punteggio di Disturbo Oppositivo Provocatorio di Vanderbilt >3
  • L'affidatario partecipante deve essere un tutore legale del minore partecipante

Criteri di esclusione (bambino si riferisce al figlio del partecipante principale)

  • Il bambino è mai stato ricoverato in ospedale per un problema psichiatrico
  • Il bambino ha mai tentato il suicidio o ha dichiarato di avere un piano per tentare il suicidio nell'ultimo anno.
  • Bambino mai coinvolto in comportamenti autolesionisti
  • Il bambino ha una storia legale significativa, come giudicato per un crimine o stato in stato di diversione
  • Al bambino è mai stato diagnosticato: disturbo ossessivo compulsivo, disturbo post traumatico da stress, disabilità intellettiva o ritardo dello sviluppo, ritardo della parola o dell'udito, disturbo dello spettro autistico, schizofrenia o un altro disturbo psicotico, disturbo da abuso di sostanze (o aveva serie preoccupazioni sull'uso di sostanze) .
  • Il genitore può comunicare in inglese parlato
  • Il genitore ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Messa a terra basata sulle attività
Ai genitori partecipanti verranno fornite tre sessioni di 50 minuti di Task Based Grounding utilizzando un manuale standardizzato per 6 settimane.
Comportamentale: Messa a terra basata sulle attività
Tre sessioni di 50 minuti con un interventista che include 6 componenti non punitive del trattamento comuni nella formazione dei genitori comportamentali: educazione sul cambiamento del comportamento, tempo individuale positivo tra genitori e figli, attenzione differenziale a comportamenti positivi e negativi, lode efficace , dando istruzioni efficaci e utilizzando un sistema di punti e premi per incoraggiare comportamenti prosociali. Questi componenti sono distillati in 5 moduli di abilità e abbinati al Task-Based Grounding, che prevede una breve restrizione dei privilegi e offre ai bambini l'opportunità di porre fine alla restrizione completando un compito prosociale.
SHAM_COMPARATORE: Connected Care (trattamento potenziato come di consueto)
Ai genitori partecipanti verranno fornite due sessioni e una telefonata di check-in per 6 settimane. Lavoreranno con un "navigatore dell'assistenza" per valutare i bisogni del loro bambino, trovare loro un riferimento appropriato per l'assistenza e aiutare a risolvere i problemi che ostacolano la ricerca di un terapista.
Comportamentale: Connected Care (trattamento potenziato come di consueto)
Due sessioni con un facilitatore. Il facilitatore NON fornisce alcuna guida al genitore sulla gestione del comportamento del figlio, ma fornisce empatia e risoluzione dei problemi per aiutarlo a trovare una risorsa che si adatti meglio alle sue esigenze. È particolarmente orientato ad aiutare i genitori a connettersi con la formazione comportamentale dei genitori per soddisfare le esigenze dei bambini con comportamenti di opposizione, provocatori o aggressivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti segnalati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
La fattibilità del reclutamento sarà misurata in base al numero di partecipanti segnalati
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
Numero di partecipanti che risultano positivi allo screening
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
La fattibilità del reclutamento sarà misurata in base al numero di partecipanti risultati positivi allo screening
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
Variazione rispetto alla partecipazione alla sessione di base alla visita 3
Lasso di tempo: La partecipazione alla sessione sarà presa alla Sessione 1 (settimana 0) e alla Sessione 3 (settimana 6)
La fattibilità del mantenimento dei partecipanti nel programma sarà misurata dalla partecipazione alla sessione da parte dei partecipanti
La partecipazione alla sessione sarà presa alla Sessione 1 (settimana 0) e alla Sessione 3 (settimana 6)
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
La fattibilità del reclutamento sarà misurata in base al numero di partecipanti iscritti
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
Numero di partecipanti che completano tutte le misure di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
La fattibilità delle misure di valutazione sarà misurata dal numero di partecipanti che completano le misure di valutazione
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
Fedeltà della formazione fornita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
come misurato avendo un codice ascoltatore addestrato e la fedeltà del punteggio utilizzando una lista di controllo sviluppata appositamente per il contenuto di ogni sessione. Verrà utilizzata la registrazione audio delle sessioni di intervento. Ci sono 35 elementi nella lista di controllo, ciascuno del valore di 1pt. Il punteggio sarà in termini di percentuale, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo del 100%.
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
Accettabilità dell'intervento misurata dal modulo breve dell'inventario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
come misurato da Treatment Evaluation Inventory Short Form post intervento che misura l'accettazione dell'intervento. Il punteggio limite stabilito per determinare se un trattamento è accettabile è un punteggio di 27. Il punteggio minimo possibile è 0, il punteggio massimo possibile è 32. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
Accettabilità dell'intervento misurata dal Therapy Attitude Inventory
Lasso di tempo: Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
come misurato dal Therapy Attitude Inventory post intervento che misura l'accettabilità dei training genitoriali comportamentali. È possibile un punteggio minimo di 1, è possibile un punteggio massimo di 50. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
Accettabilità dell'intervento misurata dal questionario sulle esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
come misurato dal questionario sulle esperienze dei partecipanti che misura l'accettabilità di ogni modulo di abilità incluso nel programma ed è specifico per il contenuto del programma. Punteggio minimo di 0 possibile, punteggio massimo di 36 possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
Accettabilità misurata mediante colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)
come misurato da un'intervista qualitativa semi-strutturata di 30 minuti con i partecipanti condotta da un assistente di ricerca formato e supervisionato dal PI dello studio
Follow-up/post intervento (fino a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Disponibile per il completamento ogni giorno per 10 settimane
come misurato dai registri giornalieri che tengono traccia dei comportamenti aggressivi e provocatori dei bambini e dei comportamenti genitoriali. Verrà utilizzato un conteggio di ogni volta che un genitore ha utilizzato un'abilità del programma per stimare l'aderenza e valutare se hanno abbinato le abilità appropriate ai comportamenti scorretti segnalati.
Disponibile per il completamento ogni giorno per 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D21019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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