Programa de puesta a tierra basado en tareas
5 de noviembre de 2021 actualizado por: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Una prueba piloto de control aleatorio del programa de conexión a tierra basado en tareas
El propósito de este estudio es mejorar la disponibilidad de intervenciones breves para ayudar a los niños con conductas desafiantes, agresivas y perturbadoras mediante la creación de una intervención breve escalable para padres que se entrega a través de telesalud.
Como estudio de fase 1, estamos realizando un ECA de factibilidad piloto de 2 brazos para que la intervención, las medidas y los procedimientos se utilicen en un ensayo de eficacia más amplio.
El primer brazo incluirá un tratamiento de terapia conductual de 3 sesiones que llamamos puesta a tierra basada en tareas y el segundo brazo será un tratamiento mejorado como grupo de comparación habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado una intervención psicosocial de 3 sesiones para padres de niños entre 9 y 14 años con conductas disruptivas.
La intervención utiliza visitas de telesalud junto con recursos escritos y en línea para enseñarles habilidades de gestión de padres.
Para evaluar la aceptabilidad de esta intervención y la viabilidad de nuestros métodos, los investigadores reclutarán 20 parejas de padres e hijos para participar en este estudio.
Este es un diseño de ECA de factibilidad piloto de métodos mixtos.
Los investigadores diseñaron este estudio para probar la aceptabilidad de la intervención para los padres y probar la viabilidad de nuestros mecanismos de reclutamiento, retención, medición y entrega tanto para las condiciones experimentales como de comparación.
Los investigadores utilizarán un método de aleatorización en bloques para separar las parejas de padres e hijos en grupos de tratamiento o de comparación.
La condición de tratamiento implica 3 visitas de telesalud y un conjunto de recursos para padres.
El tratamiento mejorado como condición habitual implicará el contacto con un "navegador de atención" que evaluará los problemas de comportamiento en el niño y ayudará a los padres a encontrar una derivación adecuada para la atención en su comunidad.
Ambos grupos serán seguidos durante 10 semanas, proporcionarán datos de resultados y participarán en entrevistas cualitativas semiestructuradas para aceptar la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las díadas de padres e hijos participantes deben incluir un niño de entre 9 y 14 años y un adulto mayor de 18 años.
- El niño debe tener una puntuación de trastorno negativista desafiante de Vanderbilt> 3
- El cuidador participante debe ser el tutor legal del niño participante
Criterios de exclusión (niño se refiere al hijo del participante principal)
- El niño ha sido hospitalizado alguna vez por un problema psiquiátrico
- El niño alguna vez intentó suicidarse o declaró que tenía un plan para intentar suicidarse en el último año.
- El niño alguna vez se involucró en comportamientos de autolesión
- El niño tiene un historial legal importante, como haber sido adjudicado por un delito o haber estado en desviación
- Al niño se le ha diagnosticado alguna vez: trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, discapacidad intelectual o retraso en el desarrollo, retraso en el habla o la audición, trastorno del espectro autista, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno por abuso de sustancias (o ha tenido serias preocupaciones sobre el uso de sustancias) .
- Los padres pueden comunicarse en inglés hablado
- El padre es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Conexión a tierra basada en tareas
Los padres participantes recibirán tres sesiones de puesta a tierra basadas en tareas de 50 minutos utilizando un manual estandarizado durante 6 semanas.
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Tres sesiones de 50 minutos con un intervencionista que incluye 6 componentes de tratamiento no punitivos comunes en los entrenamientos conductuales para padres: educación sobre el cambio de comportamiento, tiempo positivo uno a uno entre padres e hijos, atención diferenciada a comportamientos positivos y negativos, elogio efectivo , dar instrucciones efectivas y utilizar un sistema de puntos y recompensas para fomentar conductas prosociales.
Estos componentes se destilan en 5 módulos de habilidades y se combinan con la conexión a tierra basada en tareas, que implica una breve restricción de privilegios y brinda a los niños la oportunidad de terminar con la restricción al completar una tarea prosocial.
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SHAM_COMPARATOR: Atención conectada (tratamiento mejorado como de costumbre)
A los padres participantes se les proporcionarán dos sesiones y una llamada telefónica de verificación durante 6 semanas.
Trabajarán con un "navegador de atención" para evaluar las necesidades de su hijo, encontrar una referencia adecuada para la atención y ayudar a resolver los obstáculos para encontrar un terapeuta.
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Dos sesiones con un facilitador.
El facilitador NO brinda ninguna orientación a los padres sobre el manejo del comportamiento de su hijo, pero brinda empatía y resolución de problemas para ayudarlos a encontrar el recurso que mejor se adapte a sus necesidades.
Está particularmente orientado a ayudar a los padres a conectarse con los Entrenamientos para padres conductuales para abordar las necesidades de los niños con comportamientos de oposición, desafiantes o agresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes referidos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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La viabilidad de la contratación se medirá por el número de participantes referidos
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Número de participantes que dan positivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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La viabilidad del reclutamiento se medirá por el número de participantes que den positivo
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Cambio con respecto a la asistencia a la sesión de referencia en la visita 3
Periodo de tiempo: La asistencia a la sesión se tomará en la Sesión 1 (semana 0) y en la Sesión 3 (semana 6)
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La viabilidad de la retención de los participantes en el programa se medirá por la asistencia a la sesión de los participantes.
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La asistencia a la sesión se tomará en la Sesión 1 (semana 0) y en la Sesión 3 (semana 6)
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Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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La viabilidad del reclutamiento se medirá por el número de participantes inscritos
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Número de participantes que completan todas las medidas de evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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La viabilidad de las medidas de evaluación se medirá por el número de participantes que completen las medidas de evaluación
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Fidelidad de la formación impartida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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según lo medido por tener un código de oyente capacitado y la fidelidad de puntaje utilizando una lista de verificación desarrollada específicamente para el contenido de cada sesión.
Se utilizarán grabaciones de audio de las sesiones de intervención.
Hay 35 elementos en la lista de verificación, cada uno vale 1 punto.
La puntuación será en términos de porcentaje, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima del 100%.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 5 meses.
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Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario abreviado del Inventario de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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según lo medido por la intervención posterior al Inventario de Evaluación de Tratamiento en Forma Corta, que mide la aceptación de la intervención.
Las puntuaciones de corte establecidas para determinar si un tratamiento es aceptable es una puntuación de 27.
La puntuación mínima posible es 0, la puntuación máxima posible es 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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Aceptabilidad de la intervención medida por el Inventario de actitud terapéutica
Periodo de tiempo: Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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según lo medido por la intervención posterior al Inventario de Actitudes Terapéuticas, que mide la aceptabilidad de las capacitaciones conductuales para padres.
La puntuación mínima de 1 es posible, la puntuación máxima de 50 es posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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Aceptabilidad de la intervención medida por el Cuestionario de experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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según lo medido por el Cuestionario de Experiencias del Participante que mide la aceptabilidad de cada módulo de habilidades incluido en el programa y es específico para el contenido del programa.
Puntuación mínima de 0 posible, puntuación máxima de 36 posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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Aceptabilidad medida por entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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según lo medido por una entrevista cualitativa semiestructurada de 30 minutos con los participantes realizada por un asistente de investigación capacitado y supervisado por el investigador principal del estudio
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Seguimiento/post intervención (hasta 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Disponible para completar todos los días durante 10 semanas
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según lo medido por los registros diarios que rastrean los comportamientos agresivos y desafiantes de los niños y los comportamientos de crianza.
Se usará un conteo de cada vez que un padre usó una habilidad del programa para estimar la adherencia y evaluar si combinaron las habilidades apropiadas con los malos comportamientos informados.
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Disponible para completar todos los días durante 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D21019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .