Op taken gebaseerd aardingsprogramma
5 november 2021 bijgewerkt door: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Een pilot-gerandomiseerde controleproef van het taakgebaseerde aardingsprogramma
Het doel van deze studie is om de beschikbaarheid van korte interventies te verbeteren om kinderen met uitdagend, agressief en storend gedrag te helpen door een korte schaalbare interventie voor ouders te creëren die wordt geleverd via telegezondheid.
Als fase 1-studie voeren we een 2-armige pilot-haalbaarheids-RCT uit om de interventie, maatregelen en procedures te gebruiken in een grotere werkzaamheidsstudie.
De eerste groep zal een gedragstherapiebehandeling van 3 sessies bevatten die we Task-Based Grounding noemen, en de tweede groep zal een verbeterde behandeling zijn zoals gebruikelijk in de vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een psychosociale interventie van 3 sessies ontwikkeld voor ouders van kinderen tussen 9 en 14 jaar met storend gedrag.
De interventie maakt gebruik van telegezondheidsbezoeken samen met schriftelijke en online bronnen om hen oudermanagementvaardigheden bij te brengen.
Om de aanvaardbaarheid van deze interventie en de haalbaarheid van onze methodes te evalueren, zullen de onderzoekers 20 ouder-kind dyades rekruteren om aan dit onderzoek deel te nemen.
Dit is een haalbaarheids-RCT-ontwerp met gemengde methoden.
De onderzoekers hebben deze studie opgezet om de aanvaardbaarheid van de interventie voor ouders te testen en de haalbaarheid van onze rekruterings-, retentie-, meet- en leveringsmechanismen te testen voor zowel de experimentele als de vergelijkingscondities.
De onderzoekers zullen een blokrandomisatiemethode gebruiken om ouder-kind-dyades te scheiden in behandelings- of vergelijkingsgroepen.
De behandelingsvoorwaarde omvat 3 telegezondheidsbezoeken en een reeks ouderschapsmiddelen.
De verbeterde behandeling zoals gewoonlijk omvat contact met een "zorgnavigator" die gedragsproblemen bij het kind zal beoordelen en de ouders zal helpen een passende verwijzing naar zorg in hun gemeenschap te vinden.
Beide groepen zullen gedurende 10 weken worden gevolgd, resultaatgegevens verstrekken en deelnemen aan semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om acceptatie te accepteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemende ouder-kind-dyades moeten bestaan uit een kind tussen de 9 en 14 jaar oud en een volwassene ouder dan 18 jaar.
- Het kind moet een Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder-score >3 hebben
- De deelnemende verzorger moet een wettelijke voogd zijn van het deelnemende kind
Uitsluitingscriteria (kind verwijst naar het kind van de primaire deelnemer)
- Kind is ooit in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrisch probleem
- Kind heeft ooit een zelfmoordpoging gedaan of heeft verklaard dat het in het afgelopen jaar een plan had om zelfmoord te plegen.
- Kind ooit bezig geweest met zelfbeschadigend gedrag
- Het kind heeft een aanzienlijke juridische geschiedenis, zoals berecht voor een misdrijf of misbruik
- Bij een kind is ooit de volgende diagnose gesteld: obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, verstandelijke beperking of ontwikkelingsachterstand, spraak- of gehoorachterstand, autismespectrumstoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, een stoornis door middelenmisbruik (of had ernstige zorgen over middelengebruik) .
- Ouder kan communiceren in gesproken Engels
- Ouder is jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op taken gebaseerde aarding
Deelnemende ouders krijgen gedurende 6 weken drie sessies van 50 minuten over aarden op basis van een taak met behulp van een gestandaardiseerde handleiding.
|
Drie sessies van 50 minuten met een interventionist die 6 niet-bestraffende behandelingscomponenten omvat die veel voorkomen in gedragstrainingen voor ouders: voorlichting over gedragsverandering, positieve één-op-één-tijd tussen ouders en hun kinderen, differentiële aandacht voor positief en negatief gedrag, effectief prijzen , effectieve instructies geven en een punten- en beloningssysteem gebruiken om prosociaal gedrag aan te moedigen.
Deze componenten worden gedestilleerd in 5 vaardigheidsmodules en gecombineerd met taakgebaseerd aarden, wat een korte beperking van privileges inhoudt en kinderen de mogelijkheid biedt om de beperking te beëindigen door een prosociale taak uit te voeren.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (verbeterde behandeling zoals gewoonlijk)
Deelnemende ouders krijgen gedurende 6 weken twee sessies en één telefonisch check-ingesprek.
Ze zullen samenwerken met een 'zorgnavigator' om de behoeften van hun kind te beoordelen, een geschikte verwijzing voor zorg te vinden en problemen op te lossen bij het vinden van een therapeut.
|
Twee sessies met een facilitator.
De facilitator geeft GEEN begeleiding aan de ouder bij het omgaan met het gedrag van hun kind, maar biedt empathie en probleemoplossing om hen te helpen een hulpbron te vinden die het beste bij hun behoeften past.
Het is met name gericht op het helpen van ouders om contact te maken met gedragstrainingen voor ouders om tegemoet te komen aan de behoeften van kinderen met oppositioneel, opstandig of agressief gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verwezen deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
De haalbaarheid van werving wordt gemeten aan de hand van het aantal doorverwezen deelnemers
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
|
Aantal deelnemers dat positief screent
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
De haalbaarheid van werving wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat positief screent
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
|
Verandering van aanwezigheid bij basislijnsessie bij bezoek 3
Tijdsspanne: Sessie-aanwezigheid wordt geregistreerd bij Sessie 1 (week 0) en Sessie 3 (week 6)
|
De haalbaarheid van het behouden van deelnemers aan het programma zal worden gemeten aan de hand van de deelname aan de sessies door de deelnemers
|
Sessie-aanwezigheid wordt geregistreerd bij Sessie 1 (week 0) en Sessie 3 (week 6)
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
De haalbaarheid van werving wordt gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
|
Aantal deelnemers dat alle beoordelingsmaatregelen heeft voltooid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
De haalbaarheid van beoordelingsmaatregelen wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat beoordelingsmaatregelen voltooit
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
|
Getrouwheid van de verstrekte opleiding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
zoals gemeten door een getrainde luisteraar te laten coderen en betrouwbaarheid te scoren met behulp van een checklist die speciaal is ontwikkeld voor de inhoud van elke sessie.
Er wordt gebruik gemaakt van audio-opnamen van interventiesessies.
Er staan 35 items op de checklist, die elk 1 punt waard zijn.
De score is een percentage, met een minimale score van 0 en een maximale score van 100%.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 5 maanden.
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door de Treatment Evaluation Inventory Short Form
Tijdsspanne: Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
zoals gemeten door Treatment Evaluation Inventory Short Form na interventie die de acceptatie van de interventie meet.
De vastgestelde afkapscores om te bepalen of een behandeling acceptabel is, is een score van 27.
Min mogelijke score is 0, maximale score is 32.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
|
Interventieaanvaardbaarheid zoals gemeten door de Therapy Attitude Inventory
Tijdsspanne: Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
zoals gemeten door de Therapy Attitude Inventory post intervention, die de aanvaardbaarheid van gedragsgerichte oudertrainingen meet.
Min score van 1 is mogelijk, max score van 50 is mogelijk.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
|
Interventieaanvaardbaarheid zoals gemeten door de Participant Experiences Questionnaire
Tijdsspanne: Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
zoals gemeten door de Participant Experiences Questionnaire die de aanvaardbaarheid van elke vaardigheidsmodule in het programma meet en specifiek is voor de inhoud van het programma.
Min score van 0 mogelijk, max score van 36 mogelijk.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door kwalitatief interview
Tijdsspanne: Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
zoals gemeten aan de hand van een semi-gestructureerd kwalitatief interview van 30 minuten met deelnemers, uitgevoerd door een onderzoeksassistent die is opgeleid en begeleid door de studie-PI
|
Follow-up/postinterventie (tot 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Beschikbaar voor voltooiing elke dag gedurende 10 weken
|
zoals gemeten door dagelijkse logboeken die zowel het agressieve en opstandige gedrag als het opvoedingsgedrag van kinderen volgen.
Een telling van elke keer dat een ouder een vaardigheid uit het programma heeft gebruikt, wordt gebruikt om de therapietrouw in te schatten en te beoordelen of de juiste vaardigheden overeenkomen met het gemelde wangedrag.
|
Beschikbaar voor voltooiing elke dag gedurende 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D21019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .