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Programa de Aterramento Baseado em Tarefas

5 de novembro de 2021 atualizado por: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um Teste Piloto de Controle Randomizado do Programa de Aterramento Baseado em Tarefas

O objetivo deste estudo é melhorar a disponibilidade de intervenções breves para ajudar crianças com comportamentos desafiadores, agressivos e perturbadores, criando uma intervenção breve e escalável para os pais entregues via telessaúde. Como estudo de fase 1, estamos conduzindo um RCT de viabilidade piloto de 2 braços para que a intervenção, medidas e procedimentos sejam usados ​​em um estudo de eficácia maior. O primeiro braço incluirá um tratamento de terapia comportamental de 3 sessões que chamamos de Grounding Baseado em Tarefas e o segundo braço será um tratamento aprimorado como grupo de comparação usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram uma intervenção psicossocial de 3 sessões para pais de crianças entre 9 e 14 anos com comportamentos disruptivos. A intervenção usa visitas de telessaúde juntamente com recursos escritos e online para ensinar-lhes habilidades de gerenciamento de pais. Para avaliar a aceitabilidade desta intervenção e a viabilidade de nossos métodos, os investigadores recrutarão 20 díades pais-filhos para participar deste estudo. Este é um projeto RCT de viabilidade piloto de métodos mistos. Os investigadores planejaram este estudo para testar a aceitabilidade da intervenção para os pais e testar a viabilidade de nossos mecanismos de recrutamento, retenção, medição e entrega para as condições experimentais e de comparação. Os investigadores usarão um método de randomização em bloco para separar díades pai-filho em grupos de tratamento ou de comparação. A condição de tratamento envolve 3 visitas de telessaúde e um conjunto de recursos parentais. O tratamento aprimorado como condição usual envolverá contato com um "navegador de cuidados" que avaliará os problemas de comportamento da criança e ajudará os pais a encontrar um encaminhamento adequado para atendimento em sua comunidade. Ambos os grupos serão acompanhados por 10 semanas, fornecerão dados de resultados e participarão de entrevistas qualitativas semiestruturadas para aceitar a aceitabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As díades pais-filhos participantes devem incluir uma criança entre 9 e 14 anos de idade e um adulto com mais de 18 anos.
  • A criança deve ter uma pontuação de Transtorno Desafiador Opositivo de Vanderbilt >3
  • O cuidador participante deve ser um tutor legal da criança participante

Critérios de exclusão (criança refere-se ao filho do participante principal)

  • A criança já foi hospitalizada por um problema psiquiátrico
  • A criança alguma vez tentou suicídio ou declarou que tinha um plano para tentar suicídio no último ano.
  • A criança já se envolveu em comportamentos de autoagressão
  • A criança tem histórico legal significativo, como julgamento de um crime ou desvio
  • A criança já foi diagnosticada com: Transtorno Obsessivo Compulsivo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Deficiência Intelectual ou Atraso no Desenvolvimento, Atraso na Fala ou na Audição, Transtorno do Espectro do Autismo, Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, Transtorno de abuso de substâncias (ou teve sérias preocupações sobre o uso de substâncias) .
  • Os pais podem se comunicar em inglês falado
  • O pai é menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aterramento Baseado em Tarefas
Os pais participantes receberão três sessões de 50 minutos baseadas em tarefas usando um manual padronizado durante 6 semanas.
Comportamental: Aterramento Baseado em Tarefas
Três sessões de 50 minutos com um intervencionista que inclui 6 componentes não punitivos de tratamento comuns em Treinamentos Comportamentais para Pais: Educação sobre mudança de comportamento, tempo individual positivo entre pais e filhos, atendimento diferencial a comportamentos positivos e negativos, elogio eficaz , dando instruções eficazes e usando um sistema de pontos e recompensas para encorajar comportamentos pró-sociais. Esses componentes são destilados em 5 módulos de habilidades e combinados com o Grounding Baseado em Tarefas, que envolve uma breve restrição de privilégios e oferece às crianças a oportunidade de acabar com a restrição completando uma tarefa pró-social.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (tratamento aprimorado como de costume)
Os pais participantes receberão duas sessões e uma chamada de check-in por telefone durante 6 semanas. Eles trabalharão com um "navegador de cuidados" para avaliar as necessidades de seus filhos, encontrar um encaminhamento adequado para cuidados e ajudar a resolver problemas que impedem encontrar um terapeuta.
Comportamental: Connected Care (tratamento aprimorado como de costume)
Duas sessões com um facilitador. O facilitador NÃO fornece nenhuma orientação aos pais sobre como lidar com o comportamento de seus filhos, mas fornece empatia e solução de problemas para ajudá-los a encontrar um recurso que melhor atenda às suas necessidades. É especialmente voltado para ajudar os pais a se conectarem com os Treinamentos Comportamentais para Pais, a fim de atender às necessidades de crianças com comportamentos de oposição, desafio ou agressividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes encaminhados
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
A viabilidade de recrutamento será medida pelo número de participantes referidos
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
Número de participantes com triagem positiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
A viabilidade do recrutamento será medida pelo número de participantes com triagem positiva
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
Alteração da frequência da sessão de linha de base na visita 3
Prazo: A frequência da sessão será tomada na Sessão 1 (semana 0) e na Sessão 3 (semana 6)
A viabilidade da retenção do participante no programa será medida pela frequência das sessões pelos participantes
A frequência da sessão será tomada na Sessão 1 (semana 0) e na Sessão 3 (semana 6)
Número de participantes inscritos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
A viabilidade do recrutamento será medida pelo número de participantes inscritos
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
Número de participantes que completam todas as medidas de avaliação
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
A viabilidade das medidas de avaliação será medida pelo número de participantes que concluírem as medidas de avaliação
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
Fidelidade da formação ministrada
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
conforme medido por ter um código de ouvinte treinado e pontuar a fidelidade usando uma lista de verificação desenvolvida especificamente para o conteúdo de cada sessão. Será utilizada a gravação de áudio das sessões de intervenção. Existem 35 itens na lista de verificação, cada um valendo 1pt. A pontuação será em termos de porcentagem, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100%.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 5 meses.
Aceitabilidade da intervenção medida pelo Formulário Resumido do Inventário de Avaliação do Tratamento
Prazo: Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
conforme medido pelo Inventário de Avaliação de Tratamento Short Form pós-intervenção que mede a aceitação da intervenção. As pontuações de corte estabelecidas para determinar se um tratamento é aceitável é uma pontuação de 27. A pontuação mínima possível é 0, a pontuação máxima possível é 32. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
Aceitabilidade da Intervenção medida pelo Inventário de Atitudes Terapêuticas
Prazo: Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
conforme medido pelo Inventário de Atitudes Terapêuticas pós-intervenção, que mede a aceitabilidade dos treinamentos comportamentais dos pais. Pontuação mínima de 1 é possível, pontuação máxima de 50 é possível. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
Aceitabilidade da Intervenção medida pelo Questionário de Experiências do Participante
Prazo: Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
conforme medido pelo Questionário de Experiências do Participante, que mede a aceitabilidade de cada módulo de habilidade incluído no programa e é específico para o conteúdo do programa. Pontuação mínima de 0 possível, pontuação máxima de 36 possível. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
Aceitabilidade medida por entrevista qualitativa
Prazo: Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)
conforme medido por entrevista qualitativa semiestruturada de 30 minutos com participantes conduzida por um assistente de pesquisa treinado e supervisionado pelo PI do estudo
Acompanhamento/pós-intervenção (até 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção
Prazo: Disponível para conclusão todos os dias durante 10 semanas
conforme medido por registros diários que rastreiam os comportamentos agressivos e desafiadores das crianças e os comportamentos dos pais. Uma contagem de cada vez que um pai usou uma habilidade do programa será usada para estimar a adesão e avaliar se eles combinaram as habilidades apropriadas com os comportamentos inadequados relatados.
Disponível para conclusão todos os dias durante 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D21019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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