Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgavebasert jordingsprogram

5. november 2021 oppdatert av: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En randomisert pilotprøve av det oppgavebaserte jordingsprogrammet

Hensikten med denne studien er å forbedre tilgjengeligheten av korte intervensjoner for å hjelpe barn med trassig, aggressiv og forstyrrende atferd ved å lage en kort skalerbar intervensjon for foreldre levert via telehelse. Som fase 1-studie gjennomfører vi en 2-arms pilotgjennomførbarhets-RCT for at intervensjonen, tiltakene og prosedyrene skal kunne brukes i en større effektstudie. Den første armen vil inkludere en 3-sesjons atferdsterapibehandling vi kaller Task-Based Grounding og den andre armen vil være en forbedret behandling som vanlig sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet en 3-sesjons psykososial intervensjon for foreldre til barn mellom 9-14 med forstyrrende atferd. Intervensjonen bruker telehelsebesøk sammen med skriftlige og nettbaserte ressurser for å lære dem foreldreledelse. For å evaluere akseptabiliteten av denne intervensjonen og gjennomførbarheten av metodene våre, vil etterforskerne rekruttere 20 foreldre-barn-dyader til å delta i denne studien. Dette er en blandet metode pilot gjennomførbarhet RCT design. Etterforskerne designet denne studien for å teste akseptabiliteten av intervensjonen for foreldre og teste gjennomførbarheten av våre rekrutterings-, oppbevarings-, målings- og leveringsmekanismer for både de eksperimentelle og sammenligningsforholdene. Etterforskerne vil bruke en blokk-randomiseringsmetode for å skille foreldre-barn-dyader i enten behandlings- eller sammenligningsgrupper. Behandlingstilstanden innebærer 3 telehelsebesøk og et sett med foreldreressurser. Tilstanden for forsterket behandling som vanlig vil innebære kontakt med en "omsorgsnavigator" som vil vurdere atferdsproblemer hos barnet og hjelpe foreldrene med å finne en hensiktsmessig henvisning til omsorg i deres lokalsamfunn. Begge gruppene vil bli fulgt i 10 uker, gi resultatdata og delta i semistrukturerte kvalitative intervjuer for å akseptere aksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende foreldre-barn-dyader må inkludere et barn mellom 9-14 år og voksen over 18 år.
  • Barnet må ha en Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder-score >3
  • Den deltakende omsorgspersonen må være verge for det deltakende barnet

Ekskluderingskriterier (barn refererer til primærdeltakerens barn)

  • Barn har noen gang vært innlagt på sykehus for et psykiatrisk problem
  • Barn har noen gang forsøkt selvmord eller uttalt at de hadde en plan om å forsøke selvmord i løpet av det siste året.
  • Barn har noen gang vært engasjert i selvskading
  • Barn har betydelig juridisk historie, for eksempel dømt for en forbrytelse eller vært i avledning
  • Barn har noen gang blitt diagnostisert med: tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, intellektuell funksjonshemming eller utviklingshemning, tale- eller hørselsforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse, schizofreni eller en annen psykotisk lidelse, en ruslidelse (eller hadde alvorlige bekymringer for rusbruk) .
  • Foreldre kan kommunisere på muntlig engelsk
  • Forelder er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oppgavebasert jording
Deltakende foreldre vil få tre 50-minutters oppgavebasert jordingsøkter ved bruk av en standardisert manual over 6 uker.
Atferdsmessig: Oppgavebasert jording
Tre 50 minutters økter med en intervensjonist som inkluderer 6 ikke-straffende behandlingskomponenter som er vanlige i atferdsforeldreopplæring: Opplæring om atferdsendring, positiv en-til-en tid mellom foreldre og deres barn, forskjellig ivaretakelse av positiv og negativ atferd, effektiv ros , gi effektive instruksjoner og bruke et poeng- og belønningssystem for å oppmuntre til prososial atferd. Disse komponentene er destillert til 5 ferdighetsmoduler og sammenkoblet med Task-Based Grounding, som innebærer en kort begrensning av privilegier og gir barn muligheten til å avslutte begrensningen ved å fullføre en prososial oppgave.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (Forbedret behandling som vanlig)
Deltakende foreldre vil få to økter og én telefonsamtale over 6 uker. De vil jobbe med en "omsorgsnavigator" for å vurdere barnets behov, finne dem en passende henvisning for omsorg og hjelpe problemløsning av barrierer for å finne en terapeut.
Atferdsmessig: Connected Care (forbedret behandling som vanlig)
To økter med tilrettelegger. Tilretteleggeren gir IKKE noen veiledning til forelderen om å håndtere barnets atferd, men gir empati og problemløsning for å hjelpe dem med å finne en ressurs som best passer deres behov. Den er spesielt rettet mot å hjelpe foreldre med å få kontakt med atferdsforeldreopplæring for å møte behovene til barn med opposisjonell, trassig eller aggressiv atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall henviste deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Gjennomførbarhet av rekruttering vil bli målt ved antall henviste deltakere
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Antall deltakere som skjermer positive
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli målt ved antall deltakere som screener positive
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Endring fra baseline sesjonsdeltakelse ved besøk 3
Tidsramme: Sesjonsdeltakelse vil bli tatt på økt 1 (uke 0) og økt 3 (uke 6)
Gjennomførbarheten av deltakeroppbevaring i programmet vil bli målt ved deltakernes deltakelse
Sesjonsdeltakelse vil bli tatt på økt 1 (uke 0) og økt 3 (uke 6)
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli målt etter antall påmeldte deltakere
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Antall deltakere som gjennomfører alle vurderingstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Gjennomførbarhet av vurderingstiltak vil bli målt etter antall deltakere som gjennomfører vurderingstiltak
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Troskapen til opplæringen som tilbys
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
målt ved å ha en opplært lytterkode og poengtrohet ved hjelp av en sjekkliste utviklet spesielt for innholdet i hver økt. Lydopptak av intervensjonsøkter vil bli brukt. Det er 35 elementer på sjekklisten, hver verdt 1 pkt. Poengsummen vil være i prosent, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100 %.
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 måneder.
Akseptabilitet for intervensjon målt ved kortskjema for behandlingsevaluering
Tidsramme: Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
som målt ved behandlingsevaluering Inventar Kort skjema etter intervensjon som måler intervensjonsaksept. De etablerte cut-off-skårene for å avgjøre om en behandling er akseptabel er en score på 27. Minste mulige poengsum er 0, maks mulig poengsum er 32. Høyere skårer indikerer større aksept.
Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
Akseptabilitet for intervensjon målt av Therapy Attitude Inventory
Tidsramme: Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
målt ved Therapy Attitude Inventory etter intervensjon som måler aksept av atferdsmessige foreldretreninger. Min poengsum på 1 er mulig, maks poengsum på 50 er mulig. Høyere skårer indikerer større aksept.
Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
Akseptabilitet for intervensjon målt av spørreskjemaet om deltakeropplevelser
Tidsramme: Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
målt av deltakeropplevelsesspørreskjemaet som måler aksept av hver ferdighetsmodul som er inkludert i programmet og er spesifikk for programinnhold. Min poengsum på 0 mulig, maks poengsum på 36 mulig. Høyere skårer indikerer større aksept.
Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
Akseptabilitet målt ved kvalitativt intervju
Tidsramme: Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)
målt ved 30 minutters semi-strukturert kvalitativt intervju med deltakere utført av en forskningsassistent opplært og veiledet av studiens PI
Oppfølging/etterintervensjon (opptil 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Tilgjengelig for ferdigstillelse hver dag i 10 uker
målt ved daglige logger som sporer både barns aggressive og trassige atferd og foreldreatferd. En telling av hver gang en forelder brukte en ferdighet fra programmet vil bli brukt til å estimere overholdelse og vurdere om de matchet de riktige ferdighetene til den rapporterte feiloppførselen.
Tilgjengelig for ferdigstillelse hver dag i 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D21019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Oppgavebasert jording

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere