Aufgabenbasiertes Erdungsprogramm
5. November 2021 aktualisiert von: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ein randomisierter Pilotkontrollversuch des aufgabenbasierten Erdungsprogramms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verfügbarkeit von Kurzinterventionen zu verbessern, um Kindern mit trotzigem, aggressivem und störendem Verhalten zu helfen, indem eine kurze, skalierbare Intervention für Eltern geschaffen wird, die über Telemedizin durchgeführt wird.
Als Phase-1-Studie führen wir eine zweiarmige Pilot-Machbarkeits-RCT durch, um die Intervention, Maßnahmen und Verfahren in einer größeren Wirksamkeitsstudie einzusetzen.
Der erste Arm umfasst eine verhaltenstherapeutische Behandlung mit drei Sitzungen, die wir Task-Based Grounding nennen, und der zweite Arm wird eine erweiterte Vergleichsgruppe für die übliche Behandlung sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine psychosoziale Intervention in drei Sitzungen für Eltern von Kindern zwischen 9 und 14 Jahren mit störendem Verhalten entwickelt.
Die Intervention nutzt telemedizinische Besuche sowie schriftliche und Online-Ressourcen, um ihnen Fähigkeiten im Elternmanagement zu vermitteln.
Um die Akzeptanz dieser Intervention und die Durchführbarkeit unserer Methoden zu bewerten, werden die Forscher 20 Eltern-Kind-Dyaden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutieren.
Hierbei handelt es sich um einen RCT-Entwurf mit gemischten Methoden.
Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die Akzeptanz der Intervention für Eltern zu testen und die Machbarkeit unserer Rekrutierungs-, Bindungs-, Mess- und Bereitstellungsmechanismen sowohl für die experimentellen als auch für die Vergleichsbedingungen zu testen.
Die Forscher werden eine Block-Randomisierungsmethode verwenden, um Eltern-Kind-Dyaden entweder in Behandlungs- oder Vergleichsgruppen zu unterteilen.
Die Behandlungsbedingung umfasst 3 Telemedizinbesuche und eine Reihe von Erziehungsressourcen.
Die erweiterte Behandlung als üblicher Zustand beinhaltet den Kontakt mit einem „Pflegenavigator“, der die Verhaltensprobleme des Kindes beurteilt und den Eltern dabei hilft, eine geeignete Überweisung an die Pflege in ihrer Gemeinde zu finden.
Beide Gruppen werden 10 Wochen lang beobachtet, liefern Ergebnisdaten und nehmen an halbstrukturierten qualitativen Interviews teil, um die Akzeptanz zu akzeptieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den teilnehmenden Eltern-Kind-Dyaden muss ein Kind im Alter zwischen 9 und 14 Jahren und ein Erwachsener über 18 Jahren gehören.
- Das Kind muss einen Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder Score >3 haben
- Die teilnehmende Betreuungsperson muss ein Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes sein
Ausschlusskriterien (Kind bezieht sich auf das Kind des Hauptteilnehmers)
- Kind wurde jemals wegen eines psychiatrischen Problems ins Krankenhaus eingeliefert
- Das Kind hat jemals einen Selbstmordversuch unternommen oder angegeben, dass es im vergangenen Jahr einen Selbstmordversuch geplant hatte.
- Das Kind hat jemals selbstverletzendes Verhalten gezeigt
- Das Kind hat eine bedeutende rechtliche Vorgeschichte, z. B. weil es wegen einer Straftat verurteilt wurde oder in einer Ablenkungsmanöver verwickelt war
- Bei dem Kind wurde jemals Folgendes diagnostiziert: Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, geistige Behinderung oder Entwicklungsverzögerung, Sprach- oder Hörverzögerung, Autismus-Spektrum-Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, eine Substanzmissbrauchsstörung (oder hatte ernsthafte Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums) .
- Die Eltern können sich in gesprochenem Englisch verständigen
- Der Elternteil ist unter 18 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aufgabenbasierte Erdung
Teilnehmende Eltern erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen drei 50-minütige aufgabenbasierte Erdungssitzungen unter Verwendung eines standardisierten Handbuchs.
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Drei 50-minütige Sitzungen mit einem Interventionisten, die sechs nicht strafende Behandlungskomponenten umfassen, die in verhaltensbezogenen Elterntrainings üblich sind: Aufklärung über Verhaltensänderungen, positive Einzelgespräche zwischen Eltern und ihren Kindern, differenzierter Umgang mit positiven und negativen Verhaltensweisen, wirksames Lob , effektive Anweisungen geben und ein Punkte- und Belohnungssystem nutzen, um prosoziales Verhalten zu fördern.
Diese Komponenten werden in 5 Fähigkeitsmodule zusammengefasst und mit aufgabenbasiertem Grounding gepaart, das eine kurze Einschränkung von Privilegien beinhaltet und Kindern die Möglichkeit gibt, die Einschränkung durch das Erledigen einer prosozialen Aufgabe zu beenden.
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SHAM_COMPARATOR: Connected Care (Verbesserte Behandlung wie gewohnt)
Teilnehmende Eltern erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen zwei Sitzungen und einen telefonischen Check-in-Anruf.
Sie werden mit einem „Pflegenavigator“ zusammenarbeiten, um die Bedürfnisse ihres Kindes zu ermitteln, eine geeignete Überweisung für die Betreuung zu finden und bei der Lösung von Hindernissen bei der Suche nach einem Therapeuten zu helfen.
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Zwei Sitzungen mit einem Moderator.
Der Moderator gibt den Eltern KEINE Anleitung zur Bewältigung des Verhaltens ihres Kindes, sondern bietet Empathie und Problemlösung, um ihnen dabei zu helfen, eine Ressource zu finden, die ihren Bedürfnissen am besten entspricht.
Es ist insbesondere darauf ausgerichtet, Eltern dabei zu helfen, mit Verhaltenstrainings für Eltern in Kontakt zu treten, um auf die Bedürfnisse von Kindern mit oppositionellem, trotzigem oder aggressivem Verhalten einzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der empfohlenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der empfohlenen Teilnehmer gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv getestet wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die positiv getestet wurden
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Änderung der Teilnahme an der Baseline-Sitzung bei Besuch 3
Zeitfenster: Die Teilnahme an der Sitzung erfolgt in Sitzung 1 (Woche 0) und Sitzung 3 (Woche 6).
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Die Durchführbarkeit der Teilnehmerbindung im Programm wird anhand der Sitzungsteilnahme der Teilnehmer gemessen
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Die Teilnahme an der Sitzung erfolgt in Sitzung 1 (Woche 0) und Sitzung 3 (Woche 6).
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungsmaßnahmen abschließen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Die Durchführbarkeit von Bewertungsmaßnahmen wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die Bewertungsmaßnahmen abschließen
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Treue der angebotenen Schulung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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gemessen anhand eines geschulten Zuhörercodes und der Bewertungstreue mithilfe einer Checkliste, die speziell für den Inhalt jeder Sitzung entwickelt wurde.
Es werden Audioaufzeichnungen von Interventionssitzungen verwendet.
Die Checkliste enthält 35 Punkte, von denen jeder 1 Punkt wert ist.
Die Punktzahl wird in Prozent ausgedrückt, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 %.
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Bis zum Abschluss des Studiums ca. 5 Monate.
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand der Kurzform des Behandlungsbewertungsinventars
Zeitfenster: Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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gemessen anhand des Treatment Evaluation Inventory Short Form nach der Intervention, das die Interventionsakzeptanz misst.
Der etablierte Cut-off-Score zur Bestimmung, ob eine Behandlung akzeptabel ist, liegt bei 27.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0, die maximal mögliche Punktzahl ist 32.
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
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Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Therapieeinstellungsinventars
Zeitfenster: Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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gemessen anhand des Therapy Attitude Inventory nach der Intervention, das die Akzeptanz von Verhaltenstrainings für Eltern misst.
Eine Mindestpunktzahl von 1 ist möglich, eine Höchstpunktzahl von 50 ist möglich.
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
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Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens zu den Erfahrungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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gemessen anhand des Fragebogens zu den Erfahrungen der Teilnehmer, der die Akzeptanz jedes im Programm enthaltenen Fähigkeitsmoduls misst und spezifisch für den Programminhalt ist.
Mindestpunktzahl 0 möglich, Höchstpunktzahl 36 möglich.
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
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Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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Akzeptanz gemessen durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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gemessen anhand eines 30-minütigen halbstrukturierten qualitativen Interviews mit Teilnehmern, das von einem vom Studienleiter geschulten und betreuten Forschungsassistenten durchgeführt wurde
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Nachsorge/Nachintervention (bis zu 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen lang täglich zur Fertigstellung verfügbar
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Gemessen anhand täglicher Protokolle, die sowohl das aggressive und trotzige Verhalten als auch das Erziehungsverhalten von Kindern verfolgen.
Jedes Mal, wenn ein Elternteil eine Fertigkeit aus dem Programm genutzt hat, wird gezählt, um die Einhaltung einzuschätzen und zu beurteilen, ob er die entsprechenden Fertigkeiten mit den gemeldeten Fehlverhaltensweisen in Einklang gebracht hat.
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10 Wochen lang täglich zur Fertigstellung verfügbar
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D21019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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