Tehtäväpohjainen maadoitusohjelma
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tehtäväpohjaisen maadoitusohjelman satunnaistettu pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa lyhyiden interventioiden saatavuutta uhmaavan, aggressiivisen ja häiritsevän käyttäytymisen lasten auttamiseksi luomalla lyhyt skaalautuva interventio vanhemmille etäterveyden kautta.
Vaiheen 1 tutkimuksena suoritamme 2-haaraisen pilottitoteutettavuustutkimuksen, jotta interventiota, toimenpiteitä ja menettelytapoja voidaan käyttää laajemmassa tehokkuustutkimuksessa.
Ensimmäinen osa sisältää 3-istunnon käyttäytymisterapiahoidon, jota kutsumme tehtäväpohjaiseksi maadoitukseksi, ja toinen haara on tehostettu hoito tavalliseen vertailuryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet kolmen istunnon psykososiaalisen intervention 9–14-vuotiaiden lasten vanhemmille, joilla on häiritsevää käyttäytymistä.
Interventio käyttää etäterveyskäyntejä sekä kirjallisia ja online-resursseja opettaakseen heille vanhempien johtamistaitoja.
Arvioidakseen tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja menetelmiemme toteutettavuutta tutkijat rekrytoivat 20 vanhemman ja lapsen dyadia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tämä on sekamenetelmien pilottitoteutettavuuden RCT-suunnittelu.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen testaamaan intervention hyväksyttävyyttä vanhemmille ja testaamaan rekrytointi-, säilyttämis-, mittaus- ja toimitusmekanismiemme toteutettavuutta sekä koe- että vertailuolosuhteissa.
Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusmenetelmää vanhempien ja lasten välisten diadien erottamiseen joko hoito- tai vertailuryhmiin.
Hoitotila sisältää 3 etäterveyskäyntiä ja joukon vanhemmuuden resursseja.
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan edellyttää yhteydenottoa "hoitonavigaattoriin", joka arvioi lapsen käyttäytymisongelmia ja auttaa vanhempia löytämään sopivan lähetteen hoitoon yhteisössään.
Molempia ryhmiä seurataan 10 viikon ajan, ne antavat tulostiedot ja osallistuvat puolistrukturoituihin laadullisiin haastatteluihin hyväksyttävyyden hyväksymiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien vanhempi-lapsi-dyadien tulee olla 9-14-vuotias lapsi ja yli 18-vuotias aikuinen.
- Lapsen Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder -pistemäärän on oltava >3
- Osallistuvan huoltajan tulee olla osallistuvan lapsen laillinen huoltaja
Poissulkemiskriteerit (lapsi tarkoittaa ensisijaisen osallistujan lasta)
- Lapsi on koskaan ollut sairaalahoidossa psykiatrisen ongelman vuoksi
- Lapsi on koskaan yrittänyt itsemurhaa tai kertonut, että heillä oli suunnitelma yrittää itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
- Lapsi on koskaan harjoittanut itsensä vahingoittamista
- Lapsella on merkittävää oikeudellista historiaa, kuten rikoksesta tuomittu tai muutettu
- Lapsella on koskaan diagnosoitu: pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, älyllinen vamma tai kehitysviive, puhe- tai kuuloviive, autismikirjon häiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö (tai hän oli vakavasti huolissaan päihteiden käytöstä) .
- Vanhemmat voivat kommunikoida puhumalla englanniksi
- Vanhempi on alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tehtäväpohjainen maadoitus
Osallistuville vanhemmille tarjotaan kolme 50 minuutin tehtäväpohjaista maadoitusistuntoa standardoidun käsikirjan avulla kuuden viikon aikana.
|
Kolme 50 minuutin istuntoa interventioterapeutin kanssa, jotka sisältävät kuusi ei-rangaistavaa hoitokomponenttia, jotka ovat yleisiä Behavioral Parent Trainingissa: käyttäytymisen muutokseen liittyvä koulutus, positiivinen tapaus vanhempien ja heidän lastensa välillä, positiivisen ja negatiivisen käyttäytymisen erottelu, tehokas ylistys , antaa tehokkaita ohjeita ja käyttää piste- ja palkitsemisjärjestelmää prososiaalisen käyttäytymisen edistämiseen.
Nämä osat on tislattu viiteen taitomoduuliin ja yhdistetty tehtäväpohjaiseen maadoitukseen, joka sisältää lyhyen oikeuksien rajoittamisen ja antaa lapsille mahdollisuuden lopettaa rajoitus suorittamalla prososiaalinen tehtävä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (tehostettu hoito tavalliseen tapaan)
Osallistuville vanhemmille järjestetään kaksi istuntoa ja yksi sisäänkirjautumissoitto 6 viikon aikana.
He työskentelevät "hoitonavigaattorin" kanssa arvioidakseen lapsensa tarpeita, löytääkseen hänelle sopivan lähetteen hoitoon ja auttaakseen ratkaisemaan terapeutin löytämisen esteitä.
|
Kaksi istuntoa fasilitaattorin kanssa.
Ohjaaja EI anna vanhemmalle minkäänlaista ohjausta lapsen käytöksen hallintaan, mutta hän tarjoaa empatiaa ja ongelmanratkaisua auttaakseen heitä löytämään tarpeisiinsa parhaiten sopivan resurssin.
Se on erityisesti suunnattu auttamaan vanhempia ottamaan yhteyttä Behavioral Parent Trainings -ohjelmaan, jotta voidaan vastata sellaisten lasten tarpeisiin, joilla on oppositiivinen, uhmakas tai aggressiivinen käyttäytyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan lähetettyjen osallistujien lukumäärällä
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden näyttö on positiivinen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan positiivisen seulonnan saaneiden osallistujien lukumäärällä
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
|
Muutos perusistunnon osallistumisesta vierailulla 3
Aikaikkuna: Istunnon läsnäolo otetaan istunnossa 1 (viikko 0) ja istunnossa 3 (viikko 6)
|
Mahdollisuutta osallistujien pitämiseen ohjelmassa mitataan osallistujien istuntoihin osallistumisella
|
Istunnon läsnäolo otetaan istunnossa 1 (viikko 0) ja istunnossa 3 (viikko 6)
|
|
Ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
Rekrytoinnin toteutettavuus mitataan ilmoittautuneiden määrällä
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kaikki arviointitoimenpiteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
Arviointitoimenpiteiden toteutettavuus mitataan arvioinnin suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
|
Tarjotun koulutuksen uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
mitattuna koulutetun kuuntelijan koodin ja tuloksen tarkkuudella käyttämällä tarkistuslistaa, joka on kehitetty erityisesti kunkin istunnon sisältöä varten.
Interventioistuntojen äänitallenteita käytetään.
Muistilistalla on 35 kohdetta, joista jokaisen arvo on 1 pt.
Pisteet ilmaistaan prosentteina, ja vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100 %.
|
Opintojen valmistuttua noin 5 kuukautta.
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna hoitoarviointiinventaarion lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
mitattuna Hoidon arviointiinventaarion lyhyellä lomakkeella intervention jälkeen, joka mittaa toimenpiteen hyväksyntää.
Vakiintuneet rajapisteet sen määrittämiseksi, onko hoito hyväksyttävä, ovat pisteet 27.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 32.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna Therapy Attitude Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
Intervention jälkeisellä Therapy Attitude Inventory -tutkimuksella mitattuna, joka mittaa käyttäytymiseen liittyvien vanhempien koulutusten hyväksyttävyyttä.
Minimipistemäärä 1 on mahdollinen, maksimipistemäärä 50 on mahdollista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna osallistujan kokemuskyselyllä
Aikaikkuna: Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
mitattuna Participant Experiences -kyselylomakkeella, joka mittaa kunkin ohjelmaan sisältyvän taitomoduulin hyväksyttävyyttä ja on ohjelman sisältökohtainen.
Pienin mahdollinen pistemäärä 0, mahdollinen maksimipistemäärä 36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna laadullisella haastattelulla
Aikaikkuna: Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
mitattuna 30 minuutin puolistrukturoidulla kvalitatiivisella haastattelulla osallistujien kanssa, jonka suorittaa tutkimusassistentti, jonka on kouluttanut ja valvonut tutkimuksen PI
|
Seuranta/toimenpiteen jälkeen (jopa 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Valmistettavissa joka päivä 10 viikon ajan
|
mitattuna päivittäisillä lokeilla, jotka seuraavat sekä lasten aggressiivista ja uhmaavaa käyttäytymistä että vanhemmuuden käyttäytymistä.
Aina kun vanhempi on käyttänyt jotakin ohjelmasta saatua taitoa, lasketaan, kuinka sitoutuminen ja soveltuivatko he sopivat taidot ilmoitettuihin väärinkäytöksiin.
|
Valmistettavissa joka päivä 10 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D21019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .